Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Belatacept til at reducere DSA

6. juli 2017 opdateret af: Paul Bolin, East Carolina University

En eksplorativ, åben-label, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​NULOJIX (Belatacept) til at reducere donorspecifikt humant leukocytantigen (HLA) antistof (DSA) styrke i vedligeholdelse af nyretransplantationsmodtagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at administration af belatacept til nyretransplanterede vedligeholdende nyretransplanterede kan forårsage en reduktion i donorspecifikt HLA-antistof (DSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter, der er konverteret til belatacept i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) med kortikosteroider med hensyn til deres DSA-titer. Patienter i denne undersøgelse vil blive konverteret fra deres calcineurinhæmmer (CNI) til belatacept fra baseline i et forsøg på at nedmodulere antistofproduktion af B-celler. Doseringen vil blive beregnet pr. ordinationsinformation for doseringsvedligeholdelsesfasen (5 mg pr. kg hver 28. dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af dødelig, levende relateret eller levende ubeslægtet nyretransplantation med positiv DSA-titer (to positive tests) og tilmeldt inden for 6 måneder efter DSA-detektion.
  • Patienter med stabil nyrefunktion. Stabil nyrefunktion er defineret som én serum-kreatinin (SCr) værdi, der er +/- 10 % af baseline SCr inden for 3 måneder efter tilmelding (eGFR >/= 35 og </= 75 ml/min/1,73m^2).
  • Patienter, der er EBV-seropositive
  • Mænd og kvinder, 18-75 år;
  • Patienter, der i øjeblikket får mycophenolsyre (MPA) (CellCept dagligt eller myfortic dagligt), cyclosporin eller tacrolimus med kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime
  • Patienter, der er villige til at blive konverteret til belatacept fra cyclosporin eller tacrolimus.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Testen skal udføres ved baseline besøg. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 4 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen;
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-faste eller cellulære organtransplantationer (f.eks. kombineret med bugspytkirtel, lever, ø, knoglemarv), enten samtidig eller tidligere (med undtagelse af, at en ny nyretransplantation er tilladt);
  • Bevis på transplantatafstødning eller behandling af akut afstødning inden for 14 dage før baseline besøg;
  • Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart;
  • Patienter med HLA identiske
  • Patienter, der er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, kronisk infektion (f. HIV, Hep B og Hep C), malignitet (inden for de seneste 5 år, undtagen udskåret plade- eller basalcellecarcinom i huden), lymfom eller nyretoksicitet, der ville forstyrre den passende gennemførelse af undersøgelsen;
  • Tegn på alvorlig leversygdom (inkl. unormal leverprofil dvs. Aspartat Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT) eller total bilirubin >/= 3 gange ULN) eller svær diarré eller aktiv mavesår, der ville forstyrre den passende gennemførelse af undersøgelsen;
  • Unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for 2 uger efter inklusion, som ville interferere med undersøgelsens formål;
  • Patienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom eller tegn på stof- og/eller alkoholmisbrug;
  • Patienter, der får > 10 mg/dag prednisondosis;
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer som belatacept;
  • Patienter, der ikke laver DSA-antistoffer;
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (lokal); kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive undersøgelsesgodkendte præventionsmidler, og som planlægger at blive gravide; Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge effektiv prævention, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til synsproblemer eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belatacept
Deltagerne vil blive konverteret fra deres nuværende MMF til en gang om måneden infusioner af Belatacept
Medicin: Belatacept
Patienterne vil blive konverteret fra deres MMF til Belatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: et år
DSA-niveauer vil blive målt ved hjælp af mikroperler belagt med klasse I eller klasse II humane leukocytantigener (HLA) og aflæst ved hjælp af et Luminex flowcytometer. Deltagerne vil blive konverteret fra deres nuværende Mycophenolate Mofetil (MMF) til en gang om måneden infusioner af Belatacept.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: et år
Forekomst af infektioner
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kronisk nyreafvisning
Tidsramme: Et år
Forekomst af kronisk nyreafstødning
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Bolin, MD, East Carolina University, Department Chair of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM103-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger