Effekten af ​​Belatacept til at reducere DSA

Inklusionskriterier:

• Modtagere af dødelig, levende relateret eller levende ubeslægtet nyretransplantation med positiv DSA-titer (to positive tests) og tilmeldt inden for 6 måneder efter DSA-detektion.
• Patienter med stabil nyrefunktion. Stabil nyrefunktion er defineret som én serum-kreatinin (SCr) værdi, der er +/- 10 % af baseline SCr inden for 3 måneder efter tilmelding (eGFR >/= 35 og </= 75 ml/min/1,73m^2).
• Patienter, der er EBV-seropositive
• Mænd og kvinder, 18-75 år;
• Patienter, der i øjeblikket får mycophenolsyre (MPA) (CellCept dagligt eller myfortic dagligt), cyclosporin eller tacrolimus med kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime
• Patienter, der er villige til at blive konverteret til belatacept fra cyclosporin eller tacrolimus.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Testen skal udføres ved baseline besøg. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 4 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen;
• Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

• Multi-faste eller cellulære organtransplantationer (f.eks. kombineret med bugspytkirtel, lever, ø, knoglemarv), enten samtidig eller tidligere (med undtagelse af, at en ny nyretransplantation er tilladt);
• Bevis på transplantatafstødning eller behandling af akut afstødning inden for 14 dage før baseline besøg;
• Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart;
• Patienter med HLA identiske
• Patienter, der er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, kronisk infektion (f. HIV, Hep B og Hep C), malignitet (inden for de seneste 5 år, undtagen udskåret plade- eller basalcellecarcinom i huden), lymfom eller nyretoksicitet, der ville forstyrre den passende gennemførelse af undersøgelsen;
• Tegn på alvorlig leversygdom (inkl. unormal leverprofil dvs. Aspartat Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT) eller total bilirubin >/= 3 gange ULN) eller svær diarré eller aktiv mavesår, der ville forstyrre den passende gennemførelse af undersøgelsen;
• Unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for 2 uger efter inklusion, som ville interferere med undersøgelsens formål;
• Patienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom eller tegn på stof- og/eller alkoholmisbrug;
• Patienter, der får > 10 mg/dag prednisondosis;
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer som belatacept;
• Patienter, der ikke laver DSA-antistoffer;
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (lokal); kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive undersøgelsesgodkendte præventionsmidler, og som planlægger at blive gravide; Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge effektiv prævention, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder;
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til synsproblemer eller kognitiv svækkelse.