Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumnitrit på nyrefunktion og blodtryk hos raske mennesker. En dosis-respons undersøgelse

8. oktober 2014 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen

Effekten af ​​natriumnitrit på nyrevariabler, brachialt og centralt blodtryk hos raske mennesker. En randomiseret, cross-over, placebokontrolleret dosis-respons-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige doser af natriumnitritinfusion hos 12 raske forsøgspersoner. Effekterne på nyrernes håndtering af nitrit, nitrat, natrium og vand, plasmakoncentrationer af vasoaktive hormoner, perifert (brachial) og centralt blodtryk vil blive evalueret.

Hypotese

Natriumnitrit infusion

  1. øger urinudskillelse af natrium og nyrefiltreringshastighed
  2. sænker blodtrykket, centralt såvel som perifert
  3. påvirker vasoaktive hormoner
  4. det er muligt at etablere en dosis, der påvirker nyrefunktionen med kun mindre effekt på blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nitrogenoxid (NO) er et vigtigt vasodilaterende molekyle med en meget kompleks biokemi og stofskifte. NO er ​​klassisk syntetiseret fra L-arginin af endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) placeret i endotelcellebeklædningen. Adskillige kroniske kardiovaskulære sygdomme såsom hypertension, kronisk nyresygdom og diabetes er ledsaget af endotel dysfunktion og dermed formindsket syntese af NO. NO er ​​et meget reaktivt molekyle, og direkte undersøgelse af dets funktion er begrænset, og det er hovedsageligt blevet undersøgt ved hæmning af eNOS. Nyere forskning har vist, at natriumnitrit let omdannes til NO af enzymer in vivo. Virkningerne af natriumnitrit på nyrevariabler, vasoaktive hormoner og centralt blodtryk er tidligere ikke undersøgt. Det er nu muligt at opnå serielle estimeringer af det centrale aorta systoliske tryk (CASP) ved hjælp af en nydesignet håndledsdrevet enhed.

Hypotese:

  1. Natriumnitrit-infusion øger natriumudskillelsen i urinen og den glomerulære filtrationshastighed (GFR) på en dosisrelateret måde.
  2. Natriumnitritinfusion øger plasmaniveauerne af nitrit, nitrat, NO og cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
  3. Natriumnitrit-infusion sænker det perifere og centrale blodtryk
  4. Renal clearance af nitrit er konstant og ikke dosisafhængig
  5. Natriumnitritinfusion påvirker vasoaktive hormoner
  6. Det er muligt at etablere en dosis, der påvirker de renale variabler med kun mindre effekt på blodtrykket.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af natriumnitrit-infusion på

  1. Renal håndtering af nitrit, nitrat, natrium og vand
  2. Plasmakoncentrationer af vasoaktive hormoner
  3. Perifert (brachial) blodtryk og CASP

Design:

12 raske forsøgspersoner rekrutteres i denne randomiserede, cross-over, placebokontrollerede, enkeltblindede undersøgelse. Hvert fag deltager i fire eksamensdage. Fire dage før hver eksamensdag får forsøgspersonerne en standardiseret kost med et lavt niveau af nitrat og nitrit. Aftenen før undersøgelsesdagen tager forsøgspersonerne en enkelt dosis lithiumcarbonat 300 mg for at måle lithiumclearance. På undersøgelsesdagene modtager forsøgspersoner en to timers infusion af enten placebo (isotonisk natriumchlorid) eller en af ​​tre doser natriumnitrit. I løbet af de fire undersøgelsesdage modtager hvert forsøgsperson alle behandlinger i tilfældig rækkefølge.

Perspektiver:

Viden om hæmodynamisk og renal dosis-respons sammenhæng er essentiel, for at kunne udføre fremtidige planlagte undersøgelser af nitrit-NO systemet, hos hypertensive personer og under samtidig modulering af forskellige enzymsystemer, involveret i omdannelsen af ​​nitrit til NO. Øget viden om nitrit-NO-systemet kan bidrage til at ændre den kliniske praksis for diagnostik og behandling af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Kvinder skal bruge sikker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygning, medicin eller stofmisbrug
  • Ugentligt forbrug af mere end 21 standarddrikke alkohol for mænd og 14 standarddrikke alkohol for kvinder (1 dansk standarddrik svarer til 12 gram alkohol)
  • Medicinsk behandling inden for de sidste 2 uger undtagen prævention
  • Graviditet eller amning
  • Diabetes mellitus
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min
  • neoplasma
  • klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk og neurologisk sygdom
  • klinisk signifikante fund ved screening af blodprøver, urinprøver eller EKG
  • Kontorblodtryk > 140/90 mmHg
  • Bloddonation inden for 1 måned efter den første undersøgelsesdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 40 mikrogram natriumnitrit
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumnitrit, 40 mikrogram/kg/time
Medicin: Natriumnitrit, 40 mikrogram/kg/time
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumnitrit, 40 mikrogram/kg/time
Andre navne:
  • NaNO2
  • ATC V03AB08
  • EV stofkode: SUB15308MIG
  • CAS15 nummer: 7632-00-0
Aktiv komparator: 120 mikrogram natriumnitrit
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumnitrit, 120 mikrogram/kg/time
Medicin: Natriumnitrit, 120 mikrogram/kg/time
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumnitrit, 120 mikrogram/kg/time
Andre navne:
  • NaNO2
  • ATC V03AB08
  • EV stofkode: SUB15308MIG
  • CAS15 nummer: 7632-00-0
Aktiv komparator: 240 mikrogram natriumnitrit
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumnitrit, 240 mikrogram/kg/time
Medicin: Natriumnitrit, 240 mikrogram/kg/time
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumnitrit, 240 mikrogram/kg/time
Andre navne:
  • NaNO2
  • ATC V03AB08
  • EV stofkode: SUB15308MIG
  • CAS15 nummer: 7632-00-0
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumchlorid, 25 ml/time
Medicin: Placebo
Kontinuerlig 2 timers infusion af natriumchlorid, 25 ml/time
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fraktionel urinudskillelse af natrium
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrit clearance
Tidsramme: En dag
En dag
Nitrat clearance
Tidsramme: En dag
En dag
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: En dag
Målt ved determent renal clearance af 51Cr-EDTA (51-chrom ethylendiamintetraeddikesyre) ved brug af konstant infusionsteknik
En dag
Proksimal natriumtransport
Tidsramme: En dag
Proksimal natriumtransport estimeres ved lithiumclearance
En dag
Gratis vandrensning
Tidsramme: En dag
En dag
Urinudskillelse af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: En dag
En dag
Urinudskillelse af epiteliale natriumkanaler (ENaC)
Tidsramme: En dag
En dag
Urinudskillelse af vandkanaler (aquaporin-2)
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af renin
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af angiotensin 2
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af aldosteron
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP)
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af endotelin
Tidsramme: En dag
En dag
Plasmakoncentration af vasopressin (AVP, ADH)
Tidsramme: En dag
En dag
Perifert (brachialt) blodtryk
Tidsramme: En dag
Målt ved oscillometrisk blodtryksmåler, Omron 705IT, Omron Matsusaka CO. Ltd.
En dag
Central aorta systolisk blodtryk (CASP)
Tidsramme: En dag
Estimeret ved tonometrisk pulsbølgeanalyse. Enhed: BPro fra HealthSTATS International, Singapore
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erling Bjerregaard Pedersen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper N Bech, MD, PhD, Regional Hospital Holstebro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JBR-1-2013
  • 2013-002211-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger