Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkaldelse af immunro for at forhindre HIV-infektion hos kvinder (IIQ)

20. september 2019 opdateret af: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

Begrænsning af HIV-målceller ved at inducere immunro i det kvindelige kønsorgan

I dette projekt ønsker efterforskerne at analysere kapaciteten af ​​acetylsalicylsyre og hydroxychlroquin (HCQ) til at inducere en immunstilfælde (IQ) fænotype, som tidligere har været forbundet med naturlig beskyttelse mod HIV-infektion. Denne fænotype er karakteriseret ved lavere ekspression af gener involveret i cellulær aktivering, lavere hvileniveauer af inflammatorisk cytokinproduktion, lavere niveau af systemisk aktiverede T-celler, øgede niveauer af systemisk T-regulerende, øget produktion af antivirale anti-protease-serpiner hos kvinden. kønsorganer og reduceret antal HIV-målceller (hovedsageligt CD4+ CCR5+ T-celler) i FGT (kønsorganerne).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig oral administration af acetylsalicylsyre eller hydroxychloroquin kan reducere systemisk og mucosal immunaktivering hos HIV-negative kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 80 ikke-kvindelige sexarbejde med lav risiko hiv-negative kvinder og 80 hiv-negative kvindelige sexarbejdere hiv-negative fra Nairobi, Kenya og følges i en 3 måneders periode.

I løbet af den første måned vil der blive udtaget prøver på månedsbasis

  • blod,
  • vaginale prøver: Cytobrush/scarper og cervico vaginal lavage (CVL). Dette gøres for at bestemme basisniveauerne for systemisk og mucosal immunaktivering hos hver kvinde. På denne måde fungerer enhver kvinde som sin egen kontrol og reducerer derved variationen mellem kontrol og deltager.

Kemokin/cytokin niveau, samt cellulær immunaktivering og T regulatoriske celler vil blive vurderet.

Ved anden måned: kvinderne vil blive delt i to forskellige arme (oral administration af hydroxychloroquin: 200 mg/dag eller acetylsalicylsyre 81 mg/dag) og fulgt på månedsbasis i yderligere 8 uger.

I løbet af denne tid vil efterforskerne blive taget månedlige blod- og vaginale prøver (cytobrush/skraber og CVL). De vil måle ændringer i den systemiske og mucosale immunaktivering.

Immun Quiescence fænotype (fald af T-cellers immunaktivering, lavere immungenaktiveringsekspression og pro-inflammatorisk cytokin/kemokinekspression) vil blive evalueret ved flowcytometri, mikroarray og multiplex bead array-teknologi.

Her er hvordan prøver vil blive taget:

  1. En prøve af cervikal slim vil blive opsamlet ved at bruge en vatpind roteret 360º i cervikal os, og en anden podning bruges til at opsamle sekret fra den posteriore vaginale fornix. Begge podninger vil blive overført til et enkelt hætteglas indeholdende 5 ml fosfatbuffer saltvand (PBS), som vil blive transporteret til laboratoriet for at blive testet og dyrket for seksuelt overførte infektioner såsom gonoré, klamydia osv.
  2. Livmoderhalsceller vil blive indsamlet ved hjælp af en lille børste og en træspatel. Begge prøver overføres til et 15 ml konisk rør indeholdende 5 ml PBS. Denne prøve vil blive brugt til at karakterisere de cellulære populationer i prøven.
  3. Cervico vaginal skylning vil blive udført ved at vaske endocervix med 2 ml steril 1x PBS. Væsken vil blive opsamlet fra den posteriore fornix. Prøver vil blive placeret i et konisk rør, centrifugeret for at fjerne cellulært affald, og supernatanten vil blive opbevaret ved -70°C og vil blive sendt i flydende nitrogen, tør afsender til Winnipeg, Manitoba. Disse prøver vil blive brugt til detektion af medfødt opløselig faktor (kemokiner, cytokiner, antistoffer, medfødt protein osv.

  4. Der vil blive taget 30 ml veneblod. (Perifert blod mononukleære celler vil blive ekstraheret til immunaktiveringsanalyse, DNA vil blive brugt til immungenekspression, plasma vil blive brugt til protein og medfødt opløselig faktor detektion.)

    .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi,, Kenya
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 50 år
  2. Livmoder og livmoderhals til stede
  3. Vil gerne tage daglig acetylsalicylsyre eller HCQ
  4. Er villig til at gennemgå bækkenundersøgelser
  5. Generelt godt helbred, ingen kronisk infektion og ikke at tage anti-inflammatoriske eller immunsuppressorer
  6. At være hiv-negativ
  7. Uden nogen form for hjerte-kar-sygdom
  8. At være aktiv i sexarbejde (for den kvindelige kommercielle sexarbejdergruppe)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år eller mere end 50 år
  2. Graviditet (hvis en kvinde bliver gravid i løbet af projektets 10 uger, vil hun blive udelukket)
  3. Amning
  4. Gravid i de sidste 12 måneder
  5. At være positiv for seksuel overførbar sygdom eller bakteriel vaginose i uge 0
  6. Menopausal
  7. Ikke længere involveret i sexarbejde (for den kvindelige sexarbejdergruppe)
  8. At have en kronisk sygdom
  9. Tager nogen af ​​de lægemidler, der er anført i bilag 1 for helbredsmæssige forhold
  10. At være allergisk over for acetylsalicylsyre, anden medicin mod smerter eller feber, tartrazinfarve eller chloroquin, hydroxuchloroquin, primaquin eller enhver anden medicin
  11. Har halsbrand, mavesmerter, mavesår, anæmi, hæmofili, nyre- eller leversygdom, psoriasis, porfyri eller anden blodsygdom, G-6-PD-mangel, dermatitis (hudbetændelse), alkoholisme
  12. Har oplevet tidligere synsforandringer, mens du tager chloroquin, hydroxychloroquin (Aralen) eller primaquin.
  13. At have en historie med en diagnosticeret kardiovaskulær hændelse, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, angina, stoke, forbigående iskæmisk anfald
  14. At have en aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger
  15. Har anæmi

  16. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg

    -

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Acetylsalicylsyre (ASA)
ASA 81 mg. p.o. dagligt i to måneder
Medicin: Acetylsalicylsyre (ASA)
Acetylsalicylsyre (ASA) 81 mg. oral daglig i to måneder
Andet: Hydroxychloroquin (HCQ)
Hydroxychloroquin (HCQ) 200 mg. o.d. p.o. i to måneder.
Medicin: Hydroxychloroquin (HCQ)
Hydroxychloroquin (HCQ) 200 mg. oral, dagligt i to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systemisk immunaktivering fra baseline observeret af CD69-ekspressionen på CD4 T-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vi vil analysere reduktion af immunaktivering ved at måle ændring i T-celleaktivering (CD69) mellem baseline og hver måned under lægemiddeladministrationsfasen (8 uger).
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af CCR5+CD4+ T-cellepopulation i den kvindelige genitalkanal.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Vi vil måle ændringer i antallet af CD4+T-celler, der udtrykker CCR5 i den kvindelige kønskanal før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nairobi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith R. Fowke, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2013:042
  • MOP#86721 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institue of Health Research)
  • S5-0386-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenge Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger