Effekt af Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer og behandlingsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er den hyppigste årsag til mange år med handicap på verdensplan. Traditionelle farmakologiske og/eller psykologiske indgreb er ineffektive hos op til halvdelen af patienterne, og behandlinger (såsom elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering og dyb hjernestimulering) tilgængelige for alvorligt syge patienter, som ikke reagerer på standardinterventioner, er invasive, og forbundet med potentielt betydelige bivirkninger. Derfor er der behov for at udforske og udvikle nye ikke-invasive behandlinger.
En sådan ikke-invasiv metode er real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf), som gør det muligt for en person at se og regulere fMRI-signalet fra sin egen hjerne. Nye beviser tyder på, at rtfMRI-nf har klinisk anvendelighed til at reducere symptomer på kronisk smerte, tinnitus og Parkinsons sygdom. Målet med den nuværende undersøgelse er at udnytte de seneste fremskridt inden for rtfMRI-nf for at afgøre, om denne procedure kan tilpasses som behandling for MDD. Mens amygdala-aktiviteten er overdrevet som reaktion på negative stimuli i MDD, tyder beviser yderligere på, at amygdala-reaktionen på positive stimuli er svækket i MDD og normaliseres med remission. Derfor er målet for vores rtfMRI-nf-procedure den venstre amygdala. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rtfMRI-nf fra enten den venstre amygdala eller det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS; en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling) og til at øge aktiviteten inden for denne region til et målniveau ved at tænke på positive selvbiografiske erindringer. Denne neurofeedback-tilstand vil veksle med perioder med hvile og tælle baglæns for at give deltagerne mulighed for at frigøre sig fra hukommelseskontemplation. Et sidste løb uden neurofeedback-information vil blive inkluderet for at afgøre, om deltagerne kan opretholde den indlærte amygdala-højde under positiv hukommelsesgenkaldelse i fravær af neurofeedback. Deltagerne gennemfører to sessioner inden for en uges periode. Kliniske vurderinger vil blive taget på tidspunktet for hver scanning for at afgøre, om amygdala rtfMRI-nf-proceduren resulterer i forbedring af depressionssymptomer, og ændringer inden for det følelsesmæssige reguleringsnetværk, der opstår med vellykket amygdala-regulering, vil blive undersøgt. Ydermere sigter efterforskerne efter at afgøre, om rtfMRI-nf-proceduren vil ændre vurderinger af følelsesmæssig bearbejdning udført inden for tre dage før og efter afslutningen af rtfMRI-nf-proceduren.
Specifikt mål 1: Hos individer med MDD skal du bestemme i hvilken grad rtfMRI-nf forbedrer frivillig kontrol over neural aktivitet i amygdala, co-modulerer andre hjerneområder i følelsesreguleringskredsløbet og ændrer depressive symptomsværhedsvurderinger.
- Hypotese 1.1: MDD-deltagere, der modtager rtfMRI-nf vedrørende blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet i deres amygdala, kan lære at frivilligt regulere denne aktivitet som reaktion på positive stimuli. MDD-deltagere, der modtager rtfMRI-nf vedrørende venstre amygdala-aktivitet, vil demonstrere større aktivitet i denne region, mens de overvejer positive selvbiografiske erindringer (AM'er) end MDD-deltagere, der modtager rtfMRI-nf vedrørende BOLD-aktivitet i venstre HIPS, en region, der ikke er involveret i følelser.
- Hypotese 1.2: Forskerne antager, at en forbedring af kontrollen over amygdala via rtfMRI-nf vil øge forbindelsesstyrkerne mellem amygdala og præfrontale regioner, der er involveret i modulering af følelsesmæssig adfærd, herunder den prægenuelle anterior cingulate cortex og ventromediale præfrontale cortex.
- Hypotese 1.3: Efterforskerne antager, at deltagere, der viser den største forbedring af amygdala-aktivitet som reaktion på rtfMRI-nf, også vil vise den største forbedring i depressive symptomsværhedsvurderinger ved afslutningen af undersøgelsen.
Specifikt mål 2: Hos MDD-patienter, bestemme i hvilken grad rtfMRI-nf fra amygdala genopretter en normativ stemningskongruent bearbejdningsbias under bearbejdningen af følelsesmæssigt valenserede stimuli.
- Hypotese 2.1: Under udførelsen af en baglæns maskeringsopgave, hvor følelsesmæssige ansigter præsenteres under bevidst bevidsthed, antager efterforskerne MDD-deltagere initialt vil vise en bearbejdningsbias mod negative stimuli i amygdalaen, der vil vende tilbage til en bearbejdningsbias mod positive stimuli hos deltagerne modtager aktiv vs HIPS rtfMRI-nf
- Hypotese 2.2: Forskerne antager, at MDD-patienter til at begynde med vil vise en humørkongruent bearbejdningsbias mod negative stimuli på P1Vital Emotional Test Battery, der vil vende tilbage til en bias mod positive stimuli efter amygdala (vs HIPS) rtfMRI-nf.
Resultater fra dette projekt vil føre til ny indsigt i de plastiske neurobiologiske mekanismer, der styrer helbredelse fra MDD og fremme nye, ikke-invasive tilgange til MDD-behandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
- højrehåndet
- voksen i alderen 18-55
- i øjeblikket deprimeret
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
- opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for alkohol- og/eller stofmisbrug eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for 12 måneder før screening
- godkende selvmordshensigter eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de foregående tre måneder
- historie med traumatisk hjerneskade
- manglende evne til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
- nuværende graviditet eller amning
- et andet primært sprog end engelsk
- modtaget psykofarmaka i mindst 3 uger (8 uger for fluoxetin) før scanning (effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere den venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala.
To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
|
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fMRI neurofeedback i realtid: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøg på at opregulere det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS), en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling, under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via realtid fMRI neurofeedback fra HIPS.
To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
|
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale ved 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Skala for sværhedsgrad af depressionssymptomer. De overordnede scoreintervaller på MADRS er fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression |
baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Skala for sværhedsgrad af depressionssymptomer. De overordnede scoreintervaller på BDI er fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 13 - normal/symptom fraværende 14 til 19 - let depression 20 til 28 - moderat depression >29 - svær depression |
baseline og 2 uger
|
|
Ændring fra baseline Hamilton vurderingsskala for depression ved 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Skala for sværhedsgrad af depressionssymptomer. De overordnede scoreintervaller på HDRS er fra 0 til 50, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 7 - normal/symptom fraværende 8 til 16 - let depression 17 til 23 - moderat depression >24 - svær depression |
baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zotev V, Phillips R, Young KD, Drevets WC, Bodurka J. Prefrontal control of the amygdala during real-time fMRI neurofeedback training of emotion regulation. PLoS One. 2013 Nov 6;8(11):e79184. doi: 10.1371/journal.pone.0079184. eCollection 2013.
- Zotev V, Krueger F, Phillips R, Alvarez RP, Simmons WK, Bellgowan P, Drevets WC, Bodurka J. Self-regulation of amygdala activation using real-time FMRI neurofeedback. PLoS One. 2011;6(9):e24522. doi: 10.1371/journal.pone.0024522. Epub 2011 Sep 8.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-013-00
- 4R00MH101235-03 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .