Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer og behandlingsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om opregulering af venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback vil føre til en forbedring i kliniker administrerede vurderinger af depressive symptomer. Forskerne forudsiger, at patienter med svær depressiv lidelse, der modtager venstre amygdala neurofeedback, vil øge deres amygdala-respons under positiv selvbiografisk hukommelsesopkald sammenlignet med dem, der modtager kontrolfeedback fra en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling, og at denne evne vil være forbundet med klinisk signifikant forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er den hyppigste årsag til mange år med handicap på verdensplan. Traditionelle farmakologiske og/eller psykologiske indgreb er ineffektive hos op til halvdelen af ​​patienterne, og behandlinger (såsom elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering og dyb hjernestimulering) tilgængelige for alvorligt syge patienter, som ikke reagerer på standardinterventioner, er invasive, og forbundet med potentielt betydelige bivirkninger. Derfor er der behov for at udforske og udvikle nye ikke-invasive behandlinger.

En sådan ikke-invasiv metode er real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf), som gør det muligt for en person at se og regulere fMRI-signalet fra sin egen hjerne. Nye beviser tyder på, at rtfMRI-nf har klinisk anvendelighed til at reducere symptomer på kronisk smerte, tinnitus og Parkinsons sygdom. Målet med den nuværende undersøgelse er at udnytte de seneste fremskridt inden for rtfMRI-nf for at afgøre, om denne procedure kan tilpasses som behandling for MDD. Mens amygdala-aktiviteten er overdrevet som reaktion på negative stimuli i MDD, tyder beviser yderligere på, at amygdala-reaktionen på positive stimuli er svækket i MDD og normaliseres med remission. Derfor er målet for vores rtfMRI-nf-procedure den venstre amygdala. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rtfMRI-nf fra enten den venstre amygdala eller det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS; en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling) og til at øge aktiviteten inden for denne region til et målniveau ved at tænke på positive selvbiografiske erindringer. Denne neurofeedback-tilstand vil veksle med perioder med hvile og tælle baglæns for at give deltagerne mulighed for at frigøre sig fra hukommelseskontemplation. Et sidste løb uden neurofeedback-information vil blive inkluderet for at afgøre, om deltagerne kan opretholde den indlærte amygdala-højde under positiv hukommelsesgenkaldelse i fravær af neurofeedback. Deltagerne gennemfører to sessioner inden for en uges periode. Kliniske vurderinger vil blive taget på tidspunktet for hver scanning for at afgøre, om amygdala rtfMRI-nf-proceduren resulterer i forbedring af depressionssymptomer, og ændringer inden for det følelsesmæssige reguleringsnetværk, der opstår med vellykket amygdala-regulering, vil blive undersøgt. Ydermere sigter efterforskerne efter at afgøre, om rtfMRI-nf-proceduren vil ændre vurderinger af følelsesmæssig bearbejdning udført inden for tre dage før og efter afslutningen af ​​rtfMRI-nf-proceduren.

Specifikt mål 1: Hos individer med MDD skal du bestemme i hvilken grad rtfMRI-nf forbedrer frivillig kontrol over neural aktivitet i amygdala, co-modulerer andre hjerneområder i følelsesreguleringskredsløbet og ændrer depressive symptomsværhedsvurderinger.

  • Hypotese 1.1: MDD-deltagere, der modtager rtfMRI-nf vedrørende blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet i deres amygdala, kan lære at frivilligt regulere denne aktivitet som reaktion på positive stimuli. MDD-deltagere, der modtager rtfMRI-nf vedrørende venstre amygdala-aktivitet, vil demonstrere større aktivitet i denne region, mens de overvejer positive selvbiografiske erindringer (AM'er) end MDD-deltagere, der modtager rtfMRI-nf vedrørende BOLD-aktivitet i venstre HIPS, en region, der ikke er involveret i følelser.
  • Hypotese 1.2: Forskerne antager, at en forbedring af kontrollen over amygdala via rtfMRI-nf vil øge forbindelsesstyrkerne mellem amygdala og præfrontale regioner, der er involveret i modulering af følelsesmæssig adfærd, herunder den prægenuelle anterior cingulate cortex og ventromediale præfrontale cortex.
  • Hypotese 1.3: Efterforskerne antager, at deltagere, der viser den største forbedring af amygdala-aktivitet som reaktion på rtfMRI-nf, også vil vise den største forbedring i depressive symptomsværhedsvurderinger ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Specifikt mål 2: Hos MDD-patienter, bestemme i hvilken grad rtfMRI-nf fra amygdala genopretter en normativ stemningskongruent bearbejdningsbias under bearbejdningen af ​​følelsesmæssigt valenserede stimuli.

  • Hypotese 2.1: Under udførelsen af ​​en baglæns maskeringsopgave, hvor følelsesmæssige ansigter præsenteres under bevidst bevidsthed, antager efterforskerne MDD-deltagere initialt vil vise en bearbejdningsbias mod negative stimuli i amygdalaen, der vil vende tilbage til en bearbejdningsbias mod positive stimuli hos deltagerne modtager aktiv vs HIPS rtfMRI-nf
  • Hypotese 2.2: Forskerne antager, at MDD-patienter til at begynde med vil vise en humørkongruent bearbejdningsbias mod negative stimuli på P1Vital Emotional Test Battery, der vil vende tilbage til en bias mod positive stimuli efter amygdala (vs HIPS) rtfMRI-nf.

Resultater fra dette projekt vil føre til ny indsigt i de plastiske neurobiologiske mekanismer, der styrer helbredelse fra MDD og fremme nye, ikke-invasive tilgange til MDD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
  • højrehåndet
  • voksen i alderen 18-55
  • i øjeblikket deprimeret

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
  • opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for alkohol- og/eller stofmisbrug eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for 12 måneder før screening
  • godkende selvmordshensigter eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de foregående tre måneder
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • manglende evne til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
  • nuværende graviditet eller amning
  • et andet primært sprog end engelsk
  • modtaget psykofarmaka i mindst 3 uger (8 uger for fluoxetin) før scanning (effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere den venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder.
ACTIVE_COMPARATOR: fMRI neurofeedback i realtid: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøg på at opregulere det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS), en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling, under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via realtid fMRI neurofeedback fra HIPS. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale ved 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Skala for sværhedsgrad af depressionssymptomer. De overordnede scoreintervaller på MADRS er fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression

baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Skala for sværhedsgrad af depressionssymptomer. De overordnede scoreintervaller på BDI er fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 13 - normal/symptom fraværende 14 til 19 - let depression 20 til 28 - moderat depression >29 - svær depression

baseline og 2 uger
Ændring fra baseline Hamilton vurderingsskala for depression ved 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Skala for sværhedsgrad af depressionssymptomer. De overordnede scoreintervaller på HDRS er fra 0 til 50, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 7 - normal/symptom fraværende 8 til 16 - let depression 17 til 23 - moderat depression >24 - svær depression

baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-013-00
  • 4R00MH101235-03 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .