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Effetto del neurofeedback dell'amigdala sui sintomi depressivi e sui bias di elaborazione

21 luglio 2017 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la sovraregolazione dell'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback di imaging a risonanza magnetica funzionale in tempo reale porterà a un miglioramento delle valutazioni dei sintomi depressivi amministrate dal medico. I ricercatori prevedono che i pazienti con disturbo depressivo maggiore che ricevono il neurofeedback dell'amigdala sinistra aumenteranno la loro risposta dell'amigdala durante il richiamo della memoria autobiografica positiva rispetto a quelli che ricevono il feedback di controllo da una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva e che questa capacità sarà associata a un miglioramento clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Gli interventi farmacologici e/o psicologici tradizionali sono inefficaci fino alla metà dei pazienti e i trattamenti (come la terapia elettroconvulsivante, la stimolazione del nervo vago e la stimolazione cerebrale profonda) disponibili per i pazienti gravemente malati che non rispondono agli interventi standard sono invasivi, e associato a effetti collaterali potenzialmente significativi. Pertanto, è necessario esplorare e sviluppare nuovi trattamenti non invasivi.

Uno di questi metodi non invasivi è il neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf), che consente a una persona di vedere e regolare il segnale fMRI dal proprio cervello. Prove emergenti suggeriscono che rtfMRI-nf ha un'utilità clinica nel ridurre i sintomi del dolore cronico, dell'acufene e del morbo di Parkinson. L'obiettivo del presente studio è sfruttare i recenti progressi nella rtfMRI-nf per determinare se questa procedura può essere adattata come trattamento per MDD. Mentre l'attività dell'amigdala è esagerata in risposta a stimoli negativi nella MDD, le prove suggeriscono inoltre che la risposta dell'amigdala agli stimoli positivi è attenuata nella MDD e si normalizza con la remissione. Pertanto, l'obiettivo della nostra procedura rtfMRI-nf è l'amigdala sinistra. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rtfMRI-nf dall'amigdala sinistra o dal segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale (HIPS; una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva) e ad aumentare l'attività all'interno di quella regione a un livello target pensando a memorie autobiografiche positive. Questa condizione di neurofeedback si alternerà con periodi di riposo e contando all'indietro per consentire ai partecipanti di sganciarsi dalla contemplazione della memoria. Verrà inclusa una corsa finale senza informazioni sul neurofeedback per determinare se i partecipanti possono mantenere l'elevazione dell'amigdala appresa durante il richiamo della memoria positiva in assenza di neurofeedback. I partecipanti completeranno due sessioni entro un periodo di una settimana. Le valutazioni cliniche verranno prese al momento di ogni scansione per determinare se la procedura rtfMRI-nf dell'amigdala comporta un miglioramento dei sintomi della depressione e verranno esaminati i cambiamenti all'interno della rete di regolazione emotiva che si verificano con una regolazione dell'amigdala riuscita. Inoltre, gli investigatori mirano a determinare se la procedura rtfMRI-nf altererà le valutazioni dell'elaborazione emotiva condotte entro tre giorni prima e dopo il completamento della procedura rtfMRI-nf.

Obiettivo specifico 1: negli individui con MDD, determinare il grado in cui rtfMRI-nf migliora il controllo volontario sull'attività neurale nell'amigdala, co-modula altre regioni cerebrali all'interno del circuito di regolazione delle emozioni e altera le valutazioni di gravità dei sintomi depressivi.

  • Ipotesi 1.1: i partecipanti MDD che ricevono rtfMRI-nf per quanto riguarda l'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'interno della loro amigdala possono imparare a regolare volontariamente questa attività in risposta a stimoli positivi. I partecipanti MDD che ricevono rtfMRI-nf per quanto riguarda l'attività dell'amigdala sinistra dimostreranno una maggiore attività in questa regione mentre contemplano ricordi autobiografici positivi (AM) rispetto ai partecipanti MDD che ricevono rtfMRI-nf per quanto riguarda l'attività BOLD nell'HIPS sinistro, una regione non coinvolta nelle emozioni.
  • Ipotesi 1.2: I ricercatori ipotizzano che il miglioramento del controllo sull'amigdala tramite rtfMRI-nf aumenterà i punti di forza della connettività tra l'amigdala e le regioni prefrontali coinvolte nella modulazione del comportamento emotivo, tra cui la corteccia cingolata anteriore pregenuale e la corteccia prefrontale ventromediale.
  • Ipotesi 1.3: I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che mostrano il massimo miglioramento dell'attività dell'amigdala in risposta a rtfMRI-nf mostreranno anche il massimo miglioramento nelle valutazioni della gravità dei sintomi depressivi alla fine dello studio.

Obiettivo specifico 2: Nei pazienti con MDD, determinare il grado in cui rtfMRI-nf dall'amigdala ripristina un pregiudizio di elaborazione congruente dell'umore normativo durante l'elaborazione di stimoli con valenza emotiva.

  • Ipotesi 2.1: durante l'esecuzione di un compito di mascheramento all'indietro in cui i volti emotivi sono presentati al di sotto della consapevolezza cosciente, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti MDD mostreranno inizialmente un pregiudizio di elaborazione verso stimoli negativi nell'amigdala che si invertirà in un pregiudizio di elaborazione verso stimoli positivi nei partecipanti ricevere attivo vs HIPS rtfMRI-nf
  • Ipotesi 2.2: i ricercatori ipotizzano che i pazienti con disturbo depressivo maggiore mostreranno inizialmente un bias di elaborazione congruente all'umore verso stimoli negativi sulla batteria del test emotivo P1Vital che si invertirà in un bias verso stimoli positivi dopo l'amigdala (rispetto all'HIPS) rtfMRI-nf.

I risultati di questo progetto porteranno a nuove conoscenze sui meccanismi neurobiologici plastici che governano il recupero dalla MDD e promuovono nuovi approcci non invasivi al trattamento della MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore
  • destro
  • adulto di età compresa tra 18 e 55 anni
  • attualmente depresso

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o disturbo medico instabile
  • ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'abuso di alcol e/o sostanze o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • approvare intenti suicidari o aver tentato il suicidio nei tre mesi precedenti
  • storia di trauma cranico
  • incapacità di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
  • gravidanza o allattamento in corso
  • una lingua principale diversa dall'inglese
  • ha ricevuto farmaci psicotropi per almeno 3 settimane (8 settimane per fluoxetina) prima della scansione (i farmaci efficaci non saranno interrotti ai fini dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neurofeedback fMRI in tempo reale: amigdala
Neurofeedback dell'amigdala: tentativo di sovraregolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala. Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Ai partecipanti viene mostrata l'attività della loro amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi.
ACTIVE_COMPARATORE: neurofeedback fMRI in tempo reale: HIPS
Neurofeedback HIPS: tentativo di sovraregolare il segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale (HIPS), una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva, durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'HIPS. Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dal loro segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane

Scala di valutazione della gravità dei sintomi della depressione. Gli intervalli di punteggio complessivo su MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I soliti punti limite sono:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione

basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'inventario della depressione di Beck al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane

Scala di valutazione della gravità dei sintomi della depressione. Gli intervalli di punteggio complessivo su BDI vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I soliti punti limite sono:

da 0 a 13 - normale/sintomo assente da 14 a 19 - depressione lieve da 20 a 28 - depressione moderata >29 - depressione grave

basale e 2 settimane
Variazione rispetto alla scala di valutazione Hamilton di riferimento per la depressione a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane

Scala di valutazione della gravità dei sintomi della depressione. Gli intervalli di punteggio complessivo su HDRS vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I soliti punti limite sono:

da 0 a 7 - normale/sintomo assente da 8 a 16 - depressione lieve da 17 a 23 - depressione moderata >24 - depressione grave

basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kymberly D Young, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-013-00
  • 4R00MH101235-03 (NIH)

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