Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​Atorvastatin på farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske forsøgspersoner.

25. februar 2020 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-armsstudie til evaluering af virkningen af ​​Atorvastatin, en svag CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​atorvastatin, en svag cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer, på farmakokinetikken (PK) af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 2-armsstudie for at evaluere virkningerne af atorvastatin, en svag CYP3A4-hæmmer, på PK af lomitapid hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, når atorvastatin administreres samtidigt med lomitapid, og når det administreres 12 timer efter lomitapid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år inklusive
  2. BMI mellem 18,5 og 32,0 kg/m2, inklusive; total kropsvægt på >110 lbs (50 kg);
  3. ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og medicinsk undersøgelse
  4. kreatinfosfokinase-, AST- og ALAT-niveauer skal være under 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  5. kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  6. negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
  7. negativt hepatitispanel og negative HIV-antistofskærme
  8. mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder
  9. alle kvinder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest og vil være forpligtet til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  10. i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  3. anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  4. historie om Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
  5. forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
  6. brug af misbrugsstoffer i 6 måneder før check-in;
  7. forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in
  8. brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in;
  9. deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 30 dage før check-in;
  10. brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren og sponsoren vurderer det acceptabelt
  11. brug af håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og sponsoren
  12. brug af alkohol-, grapefrugt- (herunder stjernefrugt) eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in og gennem afslutning af undersøgelsen
  13. dårlig perifer venøs adgang;
  14. donation af blod (500 ml) fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelse
  15. modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;
  16. enhver akut eller kronisk tilstand, planlagt hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi under undersøgelsen) eller planlagt rejse forud for afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse ;
  17. forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lomitapid & Atorvastatin - taget sammen

2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) med en 14-dages udvaskning mellem (dag 1 og dag 15)

11 enkelt orale doser af atorvastatin (80 mg) (dag 11 til og med dag 21)
Medicin: lomitapid
20 mg dosis
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: Atorvastatin
80 mg
Andre navne:
  • Lipitor
EKSPERIMENTEL: Lomitapid & Atorvastatin - Ca. 12 timer imellem

2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) med en 14-dages udvaskning mellem (dag 1 og dag 15)

11 enkelt orale doser af atorvastatin (80 mg) (dag 12 til og med dag 22)
Medicin: lomitapid
20 mg dosis
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: Atorvastatin
80 mg
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-t
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-∞
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
t1/2
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-t
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-∞
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
t1/2
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEGR-733-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger