Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​Atorvastatin på farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske forsøgspersoner.

25. februar 2020 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-armsstudie til evaluering af virkningen af ​​Atorvastatin, en svag CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​atorvastatin, en svag cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer, på farmakokinetikken (PK) af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkeltcenter, randomiseret, åbent, 2-armsstudie for at evaluere virkningerne af atorvastatin, en svag CYP3A4-hæmmer, på PK af lomitapid hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, når atorvastatin administreres samtidigt med lomitapid, og når det administreres 12 timer efter lomitapid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år inklusive
  2. BMI mellem 18,5 og 32,0 kg/m2, inklusive; total kropsvægt på >110 lbs (50 kg);
  3. ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og medicinsk undersøgelse
  4. kreatinfosfokinase-, AST- og ALAT-niveauer skal være under 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  5. kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  6. negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
  7. negativt hepatitispanel og negative HIV-antistofskærme
  8. mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder
  9. alle kvinder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest og vil være forpligtet til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  10. i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  3. anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  4. historie om Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
  5. forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
  6. brug af misbrugsstoffer i 6 måneder før check-in;
  7. forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in
  8. brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in;
  9. deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 30 dage før check-in;
  10. brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren og sponsoren vurderer det acceptabelt
  11. brug af håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og sponsoren
  12. brug af alkohol-, grapefrugt- (herunder stjernefrugt) eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in og gennem afslutning af undersøgelsen
  13. dårlig perifer venøs adgang;
  14. donation af blod (500 ml) fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelse
  15. modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;
  16. enhver akut eller kronisk tilstand, planlagt hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi under undersøgelsen) eller planlagt rejse forud for afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse ;
  17. forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lomitapid & Atorvastatin - taget sammen

2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) med en 14-dages udvaskning mellem (dag 1 og dag 15)

11 enkelt orale doser af atorvastatin (80 mg) (dag 11 til og med dag 21)
Medicin: lomitapid
20 mg dosis
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: Atorvastatin
80 mg
Andre navne:
  • Lipitor
EKSPERIMENTEL: Lomitapid & Atorvastatin - Ca. 12 timer imellem

2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) med en 14-dages udvaskning mellem (dag 1 og dag 15)

11 enkelt orale doser af atorvastatin (80 mg) (dag 12 til og med dag 22)
Medicin: lomitapid
20 mg dosis
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: Atorvastatin
80 mg
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-t
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-∞
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
t1/2
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3), efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin (arm 1)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-t
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-∞
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
t1/2
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter (M1 & M3) efter administration af lomitapid alene og samtidig administreret med atorvastatin med 12 timers mellemrum (arm 2)
Foruddosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lomitapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner