Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte CBT-interventioner leveret af sygeplejerskeledere for at forbedre resultaterne af type 2-diabetes: Pilotundersøgelse

9. marts 2018 opdateret af: Judith A. Callan PhD. RN, University of Pittsburgh
Primært mål: undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort kognitiv terapiprotokol for type II-diabetes administreret af sygeplejerskeledere eller sundhedscoacher via telefon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et væsentligt problem i den primære sundhedsydelse er manglen på interventioner til at forbedre medicinering og overordnet regimeoverholdelse hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Diabetesbesvær, en negativ reaktion på diagnosen T2DM, fare for komplikationer og selvledelsesbyrder er til stede hos op til 70 % af personer med T2DM. Nød er en væsentlig faktor i manglende overholdelse af medicin og dårlig glykæmisk kontrol. Behandlingsadhærens er afgørende for at opretholde glukosekontrol og reducere komplikationer.

Litteraturen har identificeret dysfunktionelle tankemønstre såsom overbevisninger (f.eks. kan jeg ikke klare at tage disse medikamenter), antagelser (f.eks. ved jeg, at jeg vil have bivirkninger af disse medikamenter) og fortolkninger (f.eks. er jeg for overvældet til at gøre det) alt dette) som kritiske variabler, der påvirker både nød og T2DM-behandlingsoverholdelse. Nuværende behandlingsstrategier inden for primærplejen adresserer ikke de dysfunktionelle tankemønstre, der påvirker patientens nødniveau, T2DM-medicinoverholdelse og komplekse daglige egenomsorgsaktiviteter.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret evidensbaseret behandling, hjælper patienter med at identificere og omstrukturere dysfunktionelle tankemønstre. Vi foreslår at teste en kort CBT-tilgang leveret af sygeplejerskeledere og understøttet af en omfattende mobiltelefon CBT-færdighedspraksisapplikation (app) inden for primærpleje. De lovende resultater af vores foreløbige undersøgelser, der bruger en mobiltelefon-app til at stimulere real-time CBT-færdighedspraksis, tilskynder os til at foreslå et pilotprojekt for dets brug med patienter med T2DM med følgende mål:

Primært mål: undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​vurderingsprotokollen og rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere.

Sekundært mål: 1) indsamle foreløbige data om effekten af ​​interventionen på kliniske resultater, fx selvrapporteret overholdelse af medicin og selvledelsesoverholdelse, fx diæt, motion; niveauer af diabetesbesvær, overbevisninger om diabetesmedicin og distale T2DM-resultater (HbA1c-niveau og kropsmasseindeks).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ti voksne vil blive rekrutteret gennem UPMC-sundhedsplanen og behandles på et primært plejecenter. For at komme i betragtning til inklusionsfag skal:

  1. har en diagnose af T2DM;
  2. har en score på >3 på Diabetes Distress Scale;
  3. tage mindst ét ​​oralt antihyperglykæmisk middel (patienten kan også bruge injicerbare antihyperglykæmiske lægemidler, herunder insulin);
  4. har et HbA1c-niveau på mere end 8 ved baseline;
  5. være i behandling for T2DM i den primære pleje;
  6. være i alderen 30 - 65 år og
  7. kunne læse på 8. klassetrin og give informeret samtykke.

Fire sygeplejerskeledere vil også blive rekrutteret fra UPMC Health Care. For at komme i betragtning skal de være ansat hos UPMC Health Care og

  1. Har modtaget den korte CBT-uddannelse, der blev givet i fase I af denne undersøgelse;
  2. Bliv identificeret som en RN eller en RN, der er en diabetessygeplejerske underviser; og har Nurse Care Management-ansvar med patienter, der har type 2-diabetes.

Sygeplejersker vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  1. De gennemførte ikke uddannelsen i fase I eller
  2. Er ikke Nurse Care Managers hos UPMC Health Care. -

Ekskluderingskriterier:

Følgende er eksklusionskriterier:

  1. større psykiatrisk lidelse og selvmordsrisiko;
  2. demens eller lidelser med betydelig kognitiv svækkelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort CBT
I løbet af telefonsessionerne med diabetesbehandling to gange om måneden vil sygeplejerskelederen arbejde sammen med patienten for at identificere en dysfunktionel overbevisning, der kan påvirke tilslutningen og kunne forbedres ved en kort CBT-intervention (5-7 minutter). Plejelederen vil bruge CBT-telefonappen til at identificere en CBT-intervention, der vil være mest passende for situationen. Hver intervention er beskrevet trin for trin i appen. Sygeplejersken vil gennemgå interventionen og vil, når den er afsluttet, sikre patientens forståelse. CBT-interventioner er rettet mod at hjælpe patienten med at identificere og omstrukturere tænkning, der hæmmer succesfuld selvhåndtering af en kronisk sygdom
Adfærdsmæssigt: Kort CBT
I løbet af telefonsessionerne med diabetesbehandling to gange om måneden vil sygeplejerskelederen arbejde sammen med patienten for at identificere en dysfunktionel overbevisning, der kan påvirke tilslutningen og kunne forbedres ved en kort CBT-intervention (5-7 minutter). Plejelederen vil bruge CBT-telefonappen til at identificere en CBT-intervention, der vil være mest passende for situationen. Hver intervention er beskrevet trin for trin i appen. Sygeplejersken vil gennemgå interventionen og vil, når den er afsluttet, sikre patientens forståelse. CBT-interventioner er rettet mod at hjælpe patienten med at identificere og omstrukturere tænkning, der hæmmer succesfuld selvhåndtering af en kronisk sygdom
Andre navne:
  • CBT MobileWork

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om acceptabilitet.
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitetsspørgeskemaet måler gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Brief CBT-protokollen. Tilpasset fra Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7(1):67-78. Skalaen scores som et gennemsnit og går fra 1-7. I denne tilpasning er lavere score bedre tilfredshed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Kort skala for overholdelse af medicin. Morisky 5 genstande blev brugt. Gennemsnitlig score præsenteret. Skalaen er fra 5-13. Lavere score er bedre overholdelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger undersøges.
12 uger
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af diabetesbesvær pr. standardiseret spørgeskema vil blive målt før intervention og efter intervention. Ændring af gennemsnitsscore rapporteres. Ændring i score fra baseline til postopfølgning. Lavere score betyder mindre nød. Skalaen er fra 1-6. Tilpasset fra Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Udvikling af et instrument til kortdiabetesscreening. Annals of Family Medicine; 6:246-252.
12 uger
Skala for medicinoverbevisninger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i medicinoverbevisning fra før og efter intervention. Bearbejdet fra Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999). The Beliefs About Medicines Spørgeskema: Udvikling og evaluering af en ny metode til vurdering af den kognitive repræsentation af medicin. Psykologi og sundhed 14: 1-24.
12 uger
HbA1c niveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HbA1c fra før til efter behandling
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Body Mass Index fra før til efter behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO13050427
  • School of Nursing eHub pilot (Anden identifikator: University of Pittsburgh School of Nursing)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille prøve gennemførlighedsundersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger