Korte CBT-interventioner leveret af sygeplejerskeledere for at forbedre resultaterne af type 2-diabetes: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et væsentligt problem i den primære sundhedsydelse er manglen på interventioner til at forbedre medicinering og overordnet regimeoverholdelse hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Diabetesbesvær, en negativ reaktion på diagnosen T2DM, fare for komplikationer og selvledelsesbyrder er til stede hos op til 70 % af personer med T2DM. Nød er en væsentlig faktor i manglende overholdelse af medicin og dårlig glykæmisk kontrol. Behandlingsadhærens er afgørende for at opretholde glukosekontrol og reducere komplikationer.
Litteraturen har identificeret dysfunktionelle tankemønstre såsom overbevisninger (f.eks. kan jeg ikke klare at tage disse medikamenter), antagelser (f.eks. ved jeg, at jeg vil have bivirkninger af disse medikamenter) og fortolkninger (f.eks. er jeg for overvældet til at gøre det) alt dette) som kritiske variabler, der påvirker både nød og T2DM-behandlingsoverholdelse. Nuværende behandlingsstrategier inden for primærplejen adresserer ikke de dysfunktionelle tankemønstre, der påvirker patientens nødniveau, T2DM-medicinoverholdelse og komplekse daglige egenomsorgsaktiviteter.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret evidensbaseret behandling, hjælper patienter med at identificere og omstrukturere dysfunktionelle tankemønstre. Vi foreslår at teste en kort CBT-tilgang leveret af sygeplejerskeledere og understøttet af en omfattende mobiltelefon CBT-færdighedspraksisapplikation (app) inden for primærpleje. De lovende resultater af vores foreløbige undersøgelser, der bruger en mobiltelefon-app til at stimulere real-time CBT-færdighedspraksis, tilskynder os til at foreslå et pilotprojekt for dets brug med patienter med T2DM med følgende mål:
Primært mål: undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af vurderingsprotokollen og rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere.
Sekundært mål: 1) indsamle foreløbige data om effekten af interventionen på kliniske resultater, fx selvrapporteret overholdelse af medicin og selvledelsesoverholdelse, fx diæt, motion; niveauer af diabetesbesvær, overbevisninger om diabetesmedicin og distale T2DM-resultater (HbA1c-niveau og kropsmasseindeks).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ti voksne vil blive rekrutteret gennem UPMC-sundhedsplanen og behandles på et primært plejecenter. For at komme i betragtning til inklusionsfag skal:
- har en diagnose af T2DM;
- har en score på >3 på Diabetes Distress Scale;
- tage mindst ét oralt antihyperglykæmisk middel (patienten kan også bruge injicerbare antihyperglykæmiske lægemidler, herunder insulin);
- har et HbA1c-niveau på mere end 8 ved baseline;
- være i behandling for T2DM i den primære pleje;
- være i alderen 30 - 65 år og
- kunne læse på 8. klassetrin og give informeret samtykke.
Fire sygeplejerskeledere vil også blive rekrutteret fra UPMC Health Care. For at komme i betragtning skal de være ansat hos UPMC Health Care og
- Har modtaget den korte CBT-uddannelse, der blev givet i fase I af denne undersøgelse;
- Bliv identificeret som en RN eller en RN, der er en diabetessygeplejerske underviser; og har Nurse Care Management-ansvar med patienter, der har type 2-diabetes.
Sygeplejersker vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:
- De gennemførte ikke uddannelsen i fase I eller
- Er ikke Nurse Care Managers hos UPMC Health Care. -
Ekskluderingskriterier:
Følgende er eksklusionskriterier:
- større psykiatrisk lidelse og selvmordsrisiko;
- demens eller lidelser med betydelig kognitiv svækkelse. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort CBT
I løbet af telefonsessionerne med diabetesbehandling to gange om måneden vil sygeplejerskelederen arbejde sammen med patienten for at identificere en dysfunktionel overbevisning, der kan påvirke tilslutningen og kunne forbedres ved en kort CBT-intervention (5-7 minutter).
Plejelederen vil bruge CBT-telefonappen til at identificere en CBT-intervention, der vil være mest passende for situationen.
Hver intervention er beskrevet trin for trin i appen.
Sygeplejersken vil gennemgå interventionen og vil, når den er afsluttet, sikre patientens forståelse. CBT-interventioner er rettet mod at hjælpe patienten med at identificere og omstrukturere tænkning, der hæmmer succesfuld selvhåndtering af en kronisk sygdom
|
I løbet af telefonsessionerne med diabetesbehandling to gange om måneden vil sygeplejerskelederen arbejde sammen med patienten for at identificere en dysfunktionel overbevisning, der kan påvirke tilslutningen og kunne forbedres ved en kort CBT-intervention (5-7 minutter).
Plejelederen vil bruge CBT-telefonappen til at identificere en CBT-intervention, der vil være mest passende for situationen.
Hver intervention er beskrevet trin for trin i appen.
Sygeplejersken vil gennemgå interventionen og vil, når den er afsluttet, sikre patientens forståelse. CBT-interventioner er rettet mod at hjælpe patienten med at identificere og omstrukturere tænkning, der hæmmer succesfuld selvhåndtering af en kronisk sygdom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om acceptabilitet.
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitetsspørgeskemaet måler gennemførligheden og acceptabiliteten af Brief CBT-protokollen.
Tilpasset fra Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use.
International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7(1):67-78.
Skalaen scores som et gennemsnit og går fra 1-7.
I denne tilpasning er lavere score bedre tilfredshed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Kort skala for overholdelse af medicin.
Morisky 5 genstande blev brugt.
Gennemsnitlig score præsenteret.
Skalaen er fra 5-13.
Lavere score er bedre overholdelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger undersøges.
|
12 uger
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauer af diabetesbesvær pr. standardiseret spørgeskema vil blive målt før intervention og efter intervention.
Ændring af gennemsnitsscore rapporteres.
Ændring i score fra baseline til postopfølgning.
Lavere score betyder mindre nød.
Skalaen er fra 1-6.
Tilpasset fra Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Udvikling af et instrument til kortdiabetesscreening.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
12 uger
|
|
Skala for medicinoverbevisninger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i medicinoverbevisning fra før og efter intervention.
Bearbejdet fra Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
The Beliefs About Medicines Spørgeskema: Udvikling og evaluering af en ny metode til vurdering af den kognitive repræsentation af medicin.
Psykologi og sundhed 14: 1-24.
|
12 uger
|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HbA1c fra før til efter behandling
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Body Mass Index fra før til efter behandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Anden identifikator: University of Pittsburgh School of Nursing)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .