Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og fysiologi af Nasal High Flow Therapy

8. februar 2019 opdateret af: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Effekt og fysiologi af Nasal High Flow Therapy (AIRVO2™, Fisher&Paykel) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt

Effekterne af en nasal high-flow (NHF) behandling hos patienter med kronisk obstruktiv hyperkapnisk respirationssvigt er stadig ikke tilstrækkelig kendt endnu.

Formålet med denne undersøgelse er en trin-for-trin generering af fysiologiske data om gasudveksling og respiration under high flow terapi ved hjælp af en næsekanyle med en AIRVO 2 enhed til at give NHF, hvilket fører til en analyse af virkningerne af høj flow på PCO2 niveauer, træningskapacitet, livskvalitet og gasudveksling i en langvarig hjemmebehandling sammenlignet med en standard lavflow langtidsiltbehandling (LOT).

Hypotese: NHF- og LOT-terapi viser forskelle i målt gennemsnitlig transkutan carbondioxidpartialtryk (PCO2) natten over efter fire ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Respiratorisk fysiologi. Formålet med denne fase er at undersøge virkningerne af nasal High Flow-terapi (NHF) hos patienter i fremskredne stadier af KOL ved at måle fysiologiske parametre som tidalvolumen, vejrtrækningsfrekvens og eksspiratorisk PCO2-koncentration.

Fase 2: Effekten af ​​kortsigtet NHF. Formålet med dette trin er at evaluere effektiviteten af ​​to flowhastigheder (20 l/min og 35 l/min) med hensyn til alveolær ventilation i natbehandling. Af denne grund vil patienter have to PSG-søvnundersøgelser under deres hospitalsophold, under 20 L/min og 35 L/min NHF-behandling i randomiseret rækkefølge.

Trin 3: Overvågning af hjemmepleje. Formålet med denne fase er at sammenligne langsigtede påvirkninger af NHF og LOT på PCO2-niveauer randomiseret crossover, 4 uger hver behandling.

Trin 4: Overvågning af langvarig hjemmepleje . Formålet med denne fase er den langsigtede opfølgning (12 måneder) af patienter for at undersøge overensstemmelsen med en tilstrækkelig NHF-terapi. Patienter vil beholde NHF-terapien, hvis de er respondere (PCO2-forbedring i trin 3 på mindst 2 mmHG med NHF versus LOT) og villige og i stand til at bruge NHF og en patientlog.

Alle patienter vil blive overvåget i de næste 12 måneder. Efter 6 måneder vil der være et kontroltelefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Ambrock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80
  • Hankøn og hunkøn
  • KOL-patienter med kronisk respiratorisk insufficiens (pH >7,35 og PCO2 > 50 mmHg)
  • Stabil åndedrætssituation

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt.
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • Stofmisbrug
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Kendt obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) (AHI>10)
  • noninvasiv ventilationsbehandling (NIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nasal High Flow og Oxygen
Nasal High Flow-behandling (NHF) natten over + individuelt titreret supplerende ilt (2-6 l/min), i alt 35 l/min, 4 uger hjemme
Enhed: NHF terapi
AIRVO 2 enhedsterapi er enten en luftfugter med integreret flowgenerator, der leverer opvarmede og befugtede luftvejsgasser til spontant åndedrættede patienter gennem en række forskellige patientgrænseflader. Flowhastigheder på op til 60 l/min er tilgængelige for brugeren, afhængigt af patientgrænsefladen og driftsformen. I denne undersøgelse vil flowhastigheder på 20 l/min og 35 l/min blive sammenlignet.
Andre navne:
  • PT101
  • AIRVO 2
  • myAIRVO 2
  • PT100
Andet: Langvarig iltterapi (LOT)
Ilt tilsættes individuelt til NHF for at opnå stabil iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) værdier på 88% til 92%.
Andre navne:
  • supplerende ilt
Aktiv komparator: Langvarig iltterapi (LOT)
individuelt titreret supplerende ilt (2-6 L/min), 4 uger hjemme
Andet: Langvarig iltterapi (LOT)
Ilt tilsættes individuelt til NHF for at opnå stabil iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) værdier på 88% til 92%.
Andre navne:
  • supplerende ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder transkutan PCO2 natten over
Tidsramme: baseline

I to baseline-målinger er målet at evaluere effektiviteten af ​​to flowhastigheder (20 l/min og 35 l/min) vedrørende alveolær ventilation i natbehandling. Af denne grund vil patienter have to polysomnografiske søvnundersøgelser (PSG) under deres hospitalsophold, under 20 l/min og 35 l/min NHF-behandling i randomiseret rækkefølge.

Primært mål er den gennemsnitlige transkutane PCO2-værdi natten over, absolut samt tidsforbrug >50 mmHg.
baseline
betyder transkutan PCO2 natten over
Tidsramme: efter 4 uger
Overvågning i hjemmeplejen er målet at sammenligne langsigtede påvirkninger af NHF og LOT på PCO2-niveauer. Det primære mål er det gennemsnitlige transkutane PCO2-niveau natten over målt efter 4 uger af hver behandlingsfase.
efter 4 uger
betyder transkutan PCO2 natten over
Tidsramme: efter 12 måneder
Alle patienter vil blive overvåget under NHF eller en anden tilstrækkelig behandling i de næste 12 måneder efterfulgt af en anden gennemsnitlig måling af transkutan PCO2-niveau natten over.
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet med Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: efter 4 uger, 8 uger og 12 måneder
SGRQ er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
efter 4 uger, 8 uger og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 måneder
søvnkvalitet, målt ved søvneffektivitet, f.eks. samlet søvntid vs. søvnperiode fra PSG-rapporten.
baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIRVOhome

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger