Effekt og fysiologi af Nasal High Flow Therapy
Effekt og fysiologi af Nasal High Flow Therapy (AIRVO2™, Fisher&Paykel) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt
Effekterne af en nasal high-flow (NHF) behandling hos patienter med kronisk obstruktiv hyperkapnisk respirationssvigt er stadig ikke tilstrækkelig kendt endnu.
Formålet med denne undersøgelse er en trin-for-trin generering af fysiologiske data om gasudveksling og respiration under high flow terapi ved hjælp af en næsekanyle med en AIRVO 2 enhed til at give NHF, hvilket fører til en analyse af virkningerne af høj flow på PCO2 niveauer, træningskapacitet, livskvalitet og gasudveksling i en langvarig hjemmebehandling sammenlignet med en standard lavflow langtidsiltbehandling (LOT).
Hypotese: NHF- og LOT-terapi viser forskelle i målt gennemsnitlig transkutan carbondioxidpartialtryk (PCO2) natten over efter fire ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Respiratorisk fysiologi. Formålet med denne fase er at undersøge virkningerne af nasal High Flow-terapi (NHF) hos patienter i fremskredne stadier af KOL ved at måle fysiologiske parametre som tidalvolumen, vejrtrækningsfrekvens og eksspiratorisk PCO2-koncentration.
Fase 2: Effekten af kortsigtet NHF. Formålet med dette trin er at evaluere effektiviteten af to flowhastigheder (20 l/min og 35 l/min) med hensyn til alveolær ventilation i natbehandling. Af denne grund vil patienter have to PSG-søvnundersøgelser under deres hospitalsophold, under 20 L/min og 35 L/min NHF-behandling i randomiseret rækkefølge.
Trin 3: Overvågning af hjemmepleje. Formålet med denne fase er at sammenligne langsigtede påvirkninger af NHF og LOT på PCO2-niveauer randomiseret crossover, 4 uger hver behandling.
Trin 4: Overvågning af langvarig hjemmepleje . Formålet med denne fase er den langsigtede opfølgning (12 måneder) af patienter for at undersøge overensstemmelsen med en tilstrækkelig NHF-terapi. Patienter vil beholde NHF-terapien, hvis de er respondere (PCO2-forbedring i trin 3 på mindst 2 mmHG med NHF versus LOT) og villige og i stand til at bruge NHF og en patientlog.
Alle patienter vil blive overvåget i de næste 12 måneder. Efter 6 måneder vil der være et kontroltelefonopkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Ambrock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80
- Hankøn og hunkøn
- KOL-patienter med kronisk respiratorisk insufficiens (pH >7,35 og PCO2 > 50 mmHg)
- Stabil åndedrætssituation
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt.
- Graviditet eller ammeperiode
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
- Stofmisbrug
- Ude af stand til at give samtykke
- Kendt obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) (AHI>10)
- noninvasiv ventilationsbehandling (NIV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nasal High Flow og Oxygen
Nasal High Flow-behandling (NHF) natten over + individuelt titreret supplerende ilt (2-6 l/min), i alt 35 l/min, 4 uger hjemme
|
AIRVO 2 enhedsterapi er enten en luftfugter med integreret flowgenerator, der leverer opvarmede og befugtede luftvejsgasser til spontant åndedrættede patienter gennem en række forskellige patientgrænseflader.
Flowhastigheder på op til 60 l/min er tilgængelige for brugeren, afhængigt af patientgrænsefladen og driftsformen. I denne undersøgelse vil flowhastigheder på 20 l/min og 35 l/min blive sammenlignet.
Andre navne:
Ilt tilsættes individuelt til NHF for at opnå stabil iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) værdier på 88% til 92%.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig iltterapi (LOT)
individuelt titreret supplerende ilt (2-6 L/min), 4 uger hjemme
|
Ilt tilsættes individuelt til NHF for at opnå stabil iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) værdier på 88% til 92%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder transkutan PCO2 natten over
Tidsramme: baseline
|
I to baseline-målinger er målet at evaluere effektiviteten af to flowhastigheder (20 l/min og 35 l/min) vedrørende alveolær ventilation i natbehandling. Af denne grund vil patienter have to polysomnografiske søvnundersøgelser (PSG) under deres hospitalsophold, under 20 l/min og 35 l/min NHF-behandling i randomiseret rækkefølge. Primært mål er den gennemsnitlige transkutane PCO2-værdi natten over, absolut samt tidsforbrug >50 mmHg. |
baseline
|
|
betyder transkutan PCO2 natten over
Tidsramme: efter 4 uger
|
Overvågning i hjemmeplejen er målet at sammenligne langsigtede påvirkninger af NHF og LOT på PCO2-niveauer.
Det primære mål er det gennemsnitlige transkutane PCO2-niveau natten over målt efter 4 uger af hver behandlingsfase.
|
efter 4 uger
|
|
betyder transkutan PCO2 natten over
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Alle patienter vil blive overvåget under NHF eller en anden tilstrækkelig behandling i de næste 12 måneder efterfulgt af en anden gennemsnitlig måling af transkutan PCO2-niveau natten over.
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet med Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: efter 4 uger, 8 uger og 12 måneder
|
SGRQ er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
|
efter 4 uger, 8 uger og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 måneder
|
søvnkvalitet, målt ved søvneffektivitet, f.eks. samlet søvntid vs. søvnperiode fra PSG-rapporten.
|
baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Ambrock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRVOhome
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .