Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym004 vs standard for pleje hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

9. april 2019 opdateret af: Symphogen A/S

Åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II-forsøg, der undersøger 2 Sym004-doser versus investigator's Choice (Best Supportive Care, Capecitabin, 5-FU) hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer og erhvervet resistens over for anti-EGFR monoklonale antistoffer

Dette er et fase 2, åbent, randomiseret, 3-arms forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​to Sym004-doser (arm A og arm B) sammenlignet med en kontrolgruppe (arm C) hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og erhvervet resistens over for anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) monoklonale antistoffer (mAbs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vurderer effektiviteten af ​​to forskellige ugentlige doseringsregimer af Sym004 (Arm A: 12 mg/kg/uge versus Arm B: 9 mg/kg ladningsdosis efterfulgt af 6 mg/kg/uge) sammenlignet med investigators valg med hensyn til samlet set overlevelsestid hos personer med mCRC. Forsøgspersoner, der er tildelt arm C, vil modtage den bedste støttende behandling (BSC), Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabine i henhold til lokal standard for pleje.

Forsøgspersoner vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for behandlingsophør eller forsøgsophør. Derfor vil behandlingens varighed variere fra person til person og kan ikke fastlægges på forhånd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Sora, Italien, 03039
        • Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet mCRC, Kirsten rottesarkom vildtype (KRAS WT) ved indledende diagnose
  • Svigt af eller intolerance over for 5-FU, Oxaliplatin og Irinotecan
  • Erhvervet resistens over for markedsførte anti-EGFR mAbs som defineret i protokollen
  • Målbar sygdom defineret som en eller flere mållæsioner ifølge RECIST
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 1
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med regorafenib.
  • Forsøgspersoner, som efter forsøgspersonens og investigators mening ville have mere gavn af regorafenibbehandling (undtagen hvor regorafenib ikke refunderes i landet)
  • Hududslæt Almindelige terminologikriterier for AE'er (CTCAE) Grad større end 1 fra tidligere anti-EGFR-behandling på tidspunktet for randomisering
  • Magnesium mindre end 0,9 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​behandlingsingredienserne. Kendte tidligere grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner med anti-EGFR mAB'er
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 12 milligram pr. kilogram (mg/kg) ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 er en 1:1 blanding af to mAb'er (futuximab og modotuximab), som binder til to ikke-overlappende epitoper af EGFR.
Eksperimentel: Arm B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 vil blive administreret som en intravenøs infusion med en startdosis på 9 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 er en 1:1 blanding af to mAb'er (futuximab og modotuximab), som binder til to ikke-overlappende epitoper af EGFR.
Aktiv komparator: Arm C: Efterforskerens valg
Bedste støttende behandling (BSC) eller Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin vil blive givet efter Investigators skøn.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC er den bedste palliative behandling efter Investigators skøn, undtagen antineoplastiske midler. BSC kan omfatte, men er ikke begrænset til, antibiotika, analgetika, antiemetika, blodtransfusioner og ernæringsstøtte.
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU vil blive indgivet i doser og skemaer efter Investigators skøn og i overensstemmelse med den lokale indlægsseddel.
Andre navne:
  • Adrucil
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet i doser og tidsplaner efter Investigators skøn og i overensstemmelse med den lokale indlægsseddel.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (vurderet op til 32 måneder).

OS baseret på estimater for produktgrænse (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen er beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley.

Hvis en forsøgsperson ikke var død, blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
Fra randomisering til dødsdato (vurderet op til 32 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiologisk bekræftet eller klinisk progressionshændelse, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering (vurderet op til 32 måneder).
Tumorvurderinger blev udført via computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og evalueret i henhold til RECIST v1.1. Vurderingen for målbar sygdom under screening (inden for 14 dage før dag 1) fungerer som baseline-vurderingen. Bedste OR blev opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af tællinger og procenter for følgende kategorier: Komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner), delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) ), Progressiv sygdom (PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner), stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD) eller Ikke evaluerbar (NE).
Fra randomisering til første radiologisk bekræftet eller klinisk progressionshændelse, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering (vurderet op til 32 måneder).
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Fra randomisering til første hændelse, hvor en hændelse kan være en progression (radiologisk bekræftet eller klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til 32 måneder).
PFS baseret på skøn over produktgrænse (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen er beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley. Dødsfald vil kun blive betragtet som en hændelse, hvis det sker inden for 12 uger efter sidste tumorresponsvurdering uden progression.
Fra randomisering til første hændelse, hvor en hændelse kan være en progression (radiologisk bekræftet eller klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til 32 måneder).
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression eller død (vurderet op til 32 måneder).
TTF baseret på estimater for produktgrænse (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen er beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley.
Fra randomisering til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression eller død (vurderet op til 32 måneder).
Forekomst og art af uønskede hændelser (AE'er), som vurderet af de fælles terminologikriterier for AE'er (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste IMP administration.
AE'er blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikationen. Incidensen og typen af ​​AE'er (dvs. alvorlig AE [SAE], behandlingsfremkaldt AE [TEAE]) blev opsummeret efter dosiskohorte i henhold til MedDRA-systemorganklasser og foretrukne termer. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod under eller efter den første IMP-administration. En AE, der opstod før den første IMP-administration og forværredes derefter, blev også betragtet som en AE. Forværring blev rapporteret som en ny AE.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste IMP administration.
Relativ dosisintensitet af Sym004
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (vurderet op til 32 måneder).

Behandlingsvarighed (uger) beregnes som [(sidste dosis dato af Sym004 - første dosis dato for Sym004)+7] / 7 dage.

Sym004-dosis modtaget (mg/kg) beregnes som (samlet administreret dosis (mg)/vægt (kg)).

Dosisintensitet beregnes som (kumulativ Sym004-dosis (mg/kg) / behandlingsvarighed (uger)).

Relativ dosisintensitet beregnes som (dosisintensitet / planlagt dosisintensitet ved randomisering)*100.

Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesættet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (vurderet op til 32 måneder).
Farmakokinetiske (PK) parametre: Sym004 Koncentrationer
Tidsramme: Uge 3, 5 og 7 og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, inklusive en uge 1 og uge 2 undergruppe.

Sym004-serumkoncentrationen, der blev brugt til PK-vurderingen, blev beregnet som summen af ​​serumkoncentrationerne af de 2-komponent monoklonale antistoffer af Sym004 (futuximab og modotuximab).

Trough Concentration (Ctrough) svarer til den koncentration, der blev opsamlet på tidspunktet før dosis.

Maksimal koncentration (Cmax) svarer til den koncentration, der er indsamlet ved slutningen af ​​infusionstidspunktet (EOI).
Uge 3, 5 og 7 og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, inklusive en uge 1 og uge 2 undergruppe.
Farmakokinetiske (PK) parametre: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 efterfulgt af uge 5 dag 1 og uge 7 dag 1.
Tmax blev defineret som det tidspunkt, hvor PK-prøven blev taget ved infusionens afslutning (EOI) i forhold til starttidspunktet for infusionen (dvs. tiden mellem starten af ​​infusionen og tidspunktet for EOI-prøven). Til præsentation af individuelle PK-parametre og beregning af middelparametre blev halvdelen af ​​den nedre kvantificeringsgrænseværdi (LLOQ) brugt til koncentrationsværdier under LLOQ. Sym004-serumkoncentrationen, der blev brugt til PK-vurderingen, blev beregnet som summen af ​​serumkoncentrationerne af de 2-komponent monoklonale antistoffer af Sym004, futuximab og modotuximab.
Dag 1 i uge 1-3 efterfulgt af uge 5 dag 1 og uge 7 dag 1.
Værtsimmunrespons: Antal forsøgspersoner med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Sym004 over tid
Tidsramme: Hver anden uge (dage 15, 29 og 43) efterfulgt af hver sjette uge derefter (dage 78, 120, 162 osv.) indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget
En valideret dobbelt antigenbro-ELISA blev brugt til screening, bekræftelse og titrering af patientprøver for anti-Sym004 ADA. Ved at bruge kanin-anti-Sym004 som et ADA-kontrolantistof var den nedre detektionsgrænse 54 ng/mL i fravær af Sym004 og 500 ng/mL i nærvær af Sym004 ved 5 µg/mL. Tidspunkterne for ADA-prøvetagning blev valgt af oprindelige sponsor for dette forsøg. Efter at forsøget blev overført til Symphogen A/S, blev det fastslået, at ikke alle prøver var nødvendige til analyse. Dette er grunden til, at de indsamlingstidspunkter, der er angivet i tidsrammen for resultatmål, ikke stemmer overens med datatabellen for resultatmål.
Hver anden uge (dage 15, 29 og 43) efterfulgt af hver sjette uge derefter (dage 78, 120, 162 osv.) indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)

Skala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (version 3) [QLQ-C30, version 3].

QLQ-C30 er en 30-spørgsmålsskala, der bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet baseret på 15 faktorer (f.eks. global sundhedstilstand, fysisk funktion, rollefunktion osv.). Skalaen er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100:

  • En høj score for en funktionel skala repræsenterer et sundt funktionsniveau.
  • En høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet.
  • En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi (problemer).
Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)

Skala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).

QLQ-CR29 er en 29-spørgsmålsskala, der bruges til at vurdere kolorektal cancerpatienters livskvalitet baseret på 22 faktorer (f.eks. kropsopfattelse, angst, vægt osv.). Skalaen er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100:

  • En høj score for en funktionel skala/emne repræsenterer et usundt funktionsniveau, med undtagelse af én (1) skala vedrørende seksuel interesse (adskilt efter køn).
  • En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi (problemer).
Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)
Livskvalitet vurderet af FACT-EGFRI-18 for hududslæt
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge (uge 1 og uge 4 rapporteret)

Skala: Funktionel vurdering af kræftterapi-epidermal vækstfaktor receptorhæmmer 18 (FACT-EGFRI-18).

FACT-EGFRI-18 er en 18-spørgsmåls skala, der bruges til at vurdere EGFR-hæmmer-behandlede cancerpatienters livskvalitet i forhold til deres oplevelse af hududslæt baseret på tre (3) multi-item subskalaer. De kombinerede underskalaer (dvs. Symptomindeks) varierer i score fra 0 til 72. En højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi (problemer).

Høje scores for alle underskalaer repræsenterer et dårligere resultat:

  • Den fysiske underskala varierer i score fra 0 til 28.
  • Den sociale/følelsesmæssige subskala varierer i score fra 0 til 24.
  • Den funktionelle underskala varierer i score fra 0 til 20.
Vurderet hver 3. uge (uge 1 og uge 4 rapporteret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symphogen A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sym004-05
  • 2013-003829-29 (EudraCT nummer)
  • EMR200637-002 (Anden identifikator: Merck KGaA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger