Sym004 vs standard for pleje hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer
9. april 2019 opdateret af: Symphogen A/S
Åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II-forsøg, der undersøger 2 Sym004-doser versus investigator's Choice (Best Supportive Care, Capecitabin, 5-FU) hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer og erhvervet resistens over for anti-EGFR monoklonale antistoffer
Dette er et fase 2, åbent, randomiseret, 3-arms forsøg, der undersøger effektiviteten af to Sym004-doser (arm A og arm B) sammenlignet med en kontrolgruppe (arm C) hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og erhvervet resistens over for anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) monoklonale antistoffer (mAbs).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vurderer effektiviteten af to forskellige ugentlige doseringsregimer af Sym004 (Arm A: 12 mg/kg/uge versus Arm B: 9 mg/kg ladningsdosis efterfulgt af 6 mg/kg/uge) sammenlignet med investigators valg med hensyn til samlet set overlevelsestid hos personer med mCRC. Forsøgspersoner, der er tildelt arm C, vil modtage den bedste støttende behandling (BSC), Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabine i henhold til lokal standard for pleje.
Forsøgspersoner vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for behandlingsophør eller forsøgsophør. Derfor vil behandlingens varighed variere fra person til person og kan ikke fastlægges på forhånd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg SHI "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Mercy Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology, P.A.
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
- ICO - Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Rennes Cedex, Frankrig, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italien, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Sora, Italien, 03039
- Presidio Ospedaliero SS. Trinità Sora
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået, før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet mCRC, Kirsten rottesarkom vildtype (KRAS WT) ved indledende diagnose
- Svigt af eller intolerance over for 5-FU, Oxaliplatin og Irinotecan
- Erhvervet resistens over for markedsførte anti-EGFR mAbs som defineret i protokollen
- Målbar sygdom defineret som en eller flere mållæsioner ifølge RECIST
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 1
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandling med regorafenib.
- Forsøgspersoner, som efter forsøgspersonens og investigators mening ville have mere gavn af regorafenibbehandling (undtagen hvor regorafenib ikke refunderes i landet)
- Hududslæt Almindelige terminologikriterier for AE'er (CTCAE) Grad større end 1 fra tidligere anti-EGFR-behandling på tidspunktet for randomisering
- Magnesium mindre end 0,9 milligram pr. deciliter (mg/dL)
- Kendt overfølsomhed over for nogen af behandlingsingredienserne. Kendte tidligere grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner med anti-EGFR mAB'er
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Sym004 (12 mg/kg)
Sym004 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 12 milligram pr. kilogram (mg/kg) ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Sym004 er en 1:1 blanding af to mAb'er (futuximab og modotuximab), som binder til to ikke-overlappende epitoper af EGFR.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Sym004 (9/6 mg/kg)
Sym004 vil blive administreret som en intravenøs infusion med en startdosis på 9 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Sym004 er en 1:1 blanding af to mAb'er (futuximab og modotuximab), som binder til to ikke-overlappende epitoper af EGFR.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Efterforskerens valg
Bedste støttende behandling (BSC) eller Fluorouracil (5-FU) eller Capecitabin vil blive givet efter Investigators skøn.
|
BSC er den bedste palliative behandling efter Investigators skøn, undtagen antineoplastiske midler.
BSC kan omfatte, men er ikke begrænset til, antibiotika, analgetika, antiemetika, blodtransfusioner og ernæringsstøtte.
5-FU vil blive indgivet i doser og skemaer efter Investigators skøn og i overensstemmelse med den lokale indlægsseddel.
Andre navne:
Capecitabin vil blive indgivet i doser og tidsplaner efter Investigators skøn og i overensstemmelse med den lokale indlægsseddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (vurderet op til 32 måneder).
|
OS baseret på estimater for produktgrænse (Kaplan-Meier). Konfidensintervaller for medianen er beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley. Hvis en forsøgsperson ikke var død, blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live. |
Fra randomisering til dødsdato (vurderet op til 32 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til første radiologisk bekræftet eller klinisk progressionshændelse, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering (vurderet op til 32 måneder).
|
Tumorvurderinger blev udført via computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og evalueret i henhold til RECIST v1.1.
Vurderingen for målbar sygdom under screening (inden for 14 dage før dag 1) fungerer som baseline-vurderingen.
Bedste OR blev opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af tællinger og procenter for følgende kategorier: Komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner), delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) ), Progressiv sygdom (PD: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner), stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD) eller Ikke evaluerbar (NE).
|
Fra randomisering til første radiologisk bekræftet eller klinisk progressionshændelse, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering (vurderet op til 32 måneder).
|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Fra randomisering til første hændelse, hvor en hændelse kan være en progression (radiologisk bekræftet eller klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til 32 måneder).
|
PFS baseret på skøn over produktgrænse (Kaplan-Meier).
Konfidensintervaller for medianen er beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley.
Dødsfald vil kun blive betragtet som en hændelse, hvis det sker inden for 12 uger efter sidste tumorresponsvurdering uden progression.
|
Fra randomisering til første hændelse, hvor en hændelse kan være en progression (radiologisk bekræftet eller klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet op til 32 måneder).
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression eller død (vurderet op til 32 måneder).
|
TTF baseret på estimater for produktgrænse (Kaplan-Meier).
Konfidensintervaller for medianen er beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression eller død (vurderet op til 32 måneder).
|
|
Forekomst og art af uønskede hændelser (AE'er), som vurderet af de fælles terminologikriterier for AE'er (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste IMP administration.
|
AE'er blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikationen.
Incidensen og typen af AE'er (dvs. alvorlig AE [SAE], behandlingsfremkaldt AE [TEAE]) blev opsummeret efter dosiskohorte i henhold til MedDRA-systemorganklasser og foretrukne termer.
En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod under eller efter den første IMP-administration.
En AE, der opstod før den første IMP-administration og forværredes derefter, blev også betragtet som en AE.
Forværring blev rapporteret som en ny AE.
|
Fra baseline op til 28 dage efter sidste IMP administration.
|
|
Relativ dosisintensitet af Sym004
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (vurderet op til 32 måneder).
|
Behandlingsvarighed (uger) beregnes som [(sidste dosis dato af Sym004 - første dosis dato for Sym004)+7] / 7 dage. Sym004-dosis modtaget (mg/kg) beregnes som (samlet administreret dosis (mg)/vægt (kg)). Dosisintensitet beregnes som (kumulativ Sym004-dosis (mg/kg) / behandlingsvarighed (uger)). Relativ dosisintensitet beregnes som (dosisintensitet / planlagt dosisintensitet ved randomisering)*100. Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesættet. |
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (vurderet op til 32 måneder).
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: Sym004 Koncentrationer
Tidsramme: Uge 3, 5 og 7 og ved slutningen af behandlingsbesøg, inklusive en uge 1 og uge 2 undergruppe.
|
Sym004-serumkoncentrationen, der blev brugt til PK-vurderingen, blev beregnet som summen af serumkoncentrationerne af de 2-komponent monoklonale antistoffer af Sym004 (futuximab og modotuximab). Trough Concentration (Ctrough) svarer til den koncentration, der blev opsamlet på tidspunktet før dosis. Maksimal koncentration (Cmax) svarer til den koncentration, der er indsamlet ved slutningen af infusionstidspunktet (EOI). |
Uge 3, 5 og 7 og ved slutningen af behandlingsbesøg, inklusive en uge 1 og uge 2 undergruppe.
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 efterfulgt af uge 5 dag 1 og uge 7 dag 1.
|
Tmax blev defineret som det tidspunkt, hvor PK-prøven blev taget ved infusionens afslutning (EOI) i forhold til starttidspunktet for infusionen (dvs. tiden mellem starten af infusionen og tidspunktet for EOI-prøven).
Til præsentation af individuelle PK-parametre og beregning af middelparametre blev halvdelen af den nedre kvantificeringsgrænseværdi (LLOQ) brugt til koncentrationsværdier under LLOQ.
Sym004-serumkoncentrationen, der blev brugt til PK-vurderingen, blev beregnet som summen af serumkoncentrationerne af de 2-komponent monoklonale antistoffer af Sym004, futuximab og modotuximab.
|
Dag 1 i uge 1-3 efterfulgt af uge 5 dag 1 og uge 7 dag 1.
|
|
Værtsimmunrespons: Antal forsøgspersoner med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Sym004 over tid
Tidsramme: Hver anden uge (dage 15, 29 og 43) efterfulgt af hver sjette uge derefter (dage 78, 120, 162 osv.) indtil afslutningen af behandlingsbesøget
|
En valideret dobbelt antigenbro-ELISA blev brugt til screening, bekræftelse og titrering af patientprøver for anti-Sym004 ADA.
Ved at bruge kanin-anti-Sym004 som et ADA-kontrolantistof var den nedre detektionsgrænse 54 ng/mL i fravær af Sym004 og 500 ng/mL i nærvær af Sym004 ved 5 µg/mL. Tidspunkterne for ADA-prøvetagning blev valgt af oprindelige sponsor for dette forsøg.
Efter at forsøget blev overført til Symphogen A/S, blev det fastslået, at ikke alle prøver var nødvendige til analyse.
Dette er grunden til, at de indsamlingstidspunkter, der er angivet i tidsrammen for resultatmål, ikke stemmer overens med datatabellen for resultatmål.
|
Hver anden uge (dage 15, 29 og 43) efterfulgt af hver sjette uge derefter (dage 78, 120, 162 osv.) indtil afslutningen af behandlingsbesøget
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)
|
Skala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (version 3) [QLQ-C30, version 3]. QLQ-C30 er en 30-spørgsmålsskala, der bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet baseret på 15 faktorer (f.eks. global sundhedstilstand, fysisk funktion, rollefunktion osv.). Skalaen er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100:
|
Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)
|
Skala: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29). QLQ-CR29 er en 29-spørgsmålsskala, der bruges til at vurdere kolorektal cancerpatienters livskvalitet baseret på 22 faktorer (f.eks. kropsopfattelse, angst, vægt osv.). Skalaen er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100:
|
Vurderet hver 6. uge (uge 1 og uge 7 rapporteret)
|
|
Livskvalitet vurderet af FACT-EGFRI-18 for hududslæt
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge (uge 1 og uge 4 rapporteret)
|
Skala: Funktionel vurdering af kræftterapi-epidermal vækstfaktor receptorhæmmer 18 (FACT-EGFRI-18). FACT-EGFRI-18 er en 18-spørgsmåls skala, der bruges til at vurdere EGFR-hæmmer-behandlede cancerpatienters livskvalitet i forhold til deres oplevelse af hududslæt baseret på tre (3) multi-item subskalaer. De kombinerede underskalaer (dvs. Symptomindeks) varierer i score fra 0 til 72. En højere score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi (problemer). Høje scores for alle underskalaer repræsenterer et dårligere resultat:
|
Vurderet hver 3. uge (uge 1 og uge 4 rapporteret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, on behalf of the EORTC Quality of Life Group. The EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3rd Edition). Published by: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Brussels 2001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (Skøn)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- Sym004-05
- 2013-003829-29 (EudraCT nummer)
- EMR200637-002 (Anden identifikator: Merck KGaA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .