Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Silodosin i medicinsk uddrivende terapi for ureteral bækkensten fra 4 til 10 mm. (SiloMET)

10. februar 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ved diagnosticering af renal kolik galdesten, ud over kliniske og biologiske faktorer, er det en nøgle: medicinsk billeddannelse. I øjeblikket kræver de franske anbefalinger mindst et par abdominal radiografi uden forberedelse liggende ansigt (ASP) i forbindelse med abdominal ultralyd. "Den abdominopelviske CT-scanning uden injektion af kontrast er den foretrukne undersøgelse.

Aktuelle anbefalinger i behandlingen af ​​galdestenskolik er simpelthen baseret på fælles brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler og kontrol af vandindtagelse.

Mekanismen for smertestillende virkning af denne behandling er et fald i trykket i hulrummene ved et fald i diurese og inflammationsbehandling af urinrøret, der tillader passage af urin. )

Den udstødende medicinske terapi er fortsat under evaluering. Den franske sammenslutning af urologi anbefaler ikke på nuværende tidspunkt på grund af manglende beviser, der anses for tilstrækkelige.

For udenlandske virksomheder Urologi (EAU , AUA) anbefales brugen af ​​calciumkanalblokkere eller alfablokkere til behandling af symptomatiske nedre ureterale sten (4 til 10 mm ) (grad 1A). Der er dog mindre formelle undersøgelser af deres effektivitet.

Efterforskere ønsker at demonstrere effektiviteten af ​​alfa i medicinsk uddrivende terapi for bækkensten 4 til 10 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Challans, Frankrig, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Kvinder på oral prævention (for kvinder i den fødedygtige alder).
  • 18 til 60 år.
  • Første indlæggelse i episoden med nyrekolik uden tegn på komplikation (afebril uden nyretilførsel, negativ beta-hCG (kvinder i den fødedygtige alder) uden alvorlige opkastninger uden uropatiske misdannelse kendt underliggende balance. ).
  • I stand til at give sit samtykke.
  • patient med en enkelt beregning bækken ureter 4 til 10 mm tværsnitsdiameter, med eller uden bægerberegninger (ikke obstruktiv), men anden beregning ureter.
  • Unik bækkensten:
  • Bevist ved billeddannelse: spiralscanning uden kontrastindsprøjtning-ASP abdominopelvic.
  • Radiouigennemsigtig til ASP.
  • Mere end 3 mm og <11 mm (4 til 10 mm) i tværsnitsdiameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Skalerbar gravide eller ammende kvinder
  • Ingen oral prævention
  • Prævention med intrauterin enhed.
  • Samtidig infektion (positiv urinteststrimmel til nitritter og/eller tanke med generelle tegn (T ° C > 38 ° 5 eller <36 ° 5 eller kulderystelser).
  • Nyresvigt (kreatininclearance beregnet af Cockcroft og Gault <60 ml/min).
  • Enkelt funktionel nyre.
  • Behandling med calciumkanalblokkere eller alfablokkere.
  • Nylig eller kommende operation for grå stær.
  • Ortostatisk hypotension.
  • En historie med mavesår, leversygdom, allergi over for paracetamol, ketoprofen.
  • Historie om slagtilfælde, hjertesygdomme, diabetes.
  • Anamnese med allergi over for eventuelle behandlingsplaner.
  • Afvisning af at indtaste protokollen.
  • Allerede inkluderet i protokollen.
  • Medicin mod -indiceret i kombination med NSAI (K-vitamin ..)
  • Nedsat leverfunktion
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning
  • Patienter med en historie med overfølsomhed såsom bronkospasme, astma, rhinitis, nældefeber
  • Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og/eller nasal polypose
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation under tidligere behandling med NSAI eller anamnese med gastrointestinale sygdomme såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdomme, gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden blødning, der udvikler sig
  • Patienter, der modtager behandling forbundet, kan øge risikoen for ulceration eller blødning (glukokortikoider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og trombocythæmmende midler såsom aspirin)
  • Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller en historie med slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald)
  • Patienter behandlet med kaliumbesparende lægemidler

Bækken sten:

  • Mange
  • Størrelse < 4 mm eller > 10 mm
  • Radiolucent
  • Ikke formelt identificeret ved billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: standardbehandling med Silodosin
Silodosin
Medicin: Silodosin
Ingen indgriben: standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tid til at uddrive nyresten
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHD 062-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger