- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090439
Effektiviteten af Silodosin i medicinsk uddrivende terapi for ureteral bækkensten fra 4 til 10 mm. (SiloMET)
Ved diagnosticering af renal kolik galdesten, ud over kliniske og biologiske faktorer, er det en nøgle: medicinsk billeddannelse. I øjeblikket kræver de franske anbefalinger mindst et par abdominal radiografi uden forberedelse liggende ansigt (ASP) i forbindelse med abdominal ultralyd. "Den abdominopelviske CT-scanning uden injektion af kontrast er den foretrukne undersøgelse.
Aktuelle anbefalinger i behandlingen af galdestenskolik er simpelthen baseret på fælles brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler og kontrol af vandindtagelse.
Mekanismen for smertestillende virkning af denne behandling er et fald i trykket i hulrummene ved et fald i diurese og inflammationsbehandling af urinrøret, der tillader passage af urin. )
Den udstødende medicinske terapi er fortsat under evaluering. Den franske sammenslutning af urologi anbefaler ikke på nuværende tidspunkt på grund af manglende beviser, der anses for tilstrækkelige.
For udenlandske virksomheder Urologi (EAU , AUA) anbefales brugen af calciumkanalblokkere eller alfablokkere til behandling af symptomatiske nedre ureterale sten (4 til 10 mm ) (grad 1A). Der er dog mindre formelle undersøgelser af deres effektivitet.
Efterforskere ønsker at demonstrere effektiviteten af alfa i medicinsk uddrivende terapi for bækkensten 4 til 10 mm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Challans, Frankrig, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- Kvinder på oral prævention (for kvinder i den fødedygtige alder).
- 18 til 60 år.
- Første indlæggelse i episoden med nyrekolik uden tegn på komplikation (afebril uden nyretilførsel, negativ beta-hCG (kvinder i den fødedygtige alder) uden alvorlige opkastninger uden uropatiske misdannelse kendt underliggende balance. ).
- I stand til at give sit samtykke.
- patient med en enkelt beregning bækken ureter 4 til 10 mm tværsnitsdiameter, med eller uden bægerberegninger (ikke obstruktiv), men anden beregning ureter.
- Unik bækkensten:
- Bevist ved billeddannelse: spiralscanning uden kontrastindsprøjtning-ASP abdominopelvic.
- Radiouigennemsigtig til ASP.
- Mere end 3 mm og <11 mm (4 til 10 mm) i tværsnitsdiameter.
Ekskluderingskriterier:
- Skalerbar gravide eller ammende kvinder
- Ingen oral prævention
- Prævention med intrauterin enhed.
- Samtidig infektion (positiv urinteststrimmel til nitritter og/eller tanke med generelle tegn (T ° C > 38 ° 5 eller <36 ° 5 eller kulderystelser).
- Nyresvigt (kreatininclearance beregnet af Cockcroft og Gault <60 ml/min).
- Enkelt funktionel nyre.
- Behandling med calciumkanalblokkere eller alfablokkere.
- Nylig eller kommende operation for grå stær.
- Ortostatisk hypotension.
- En historie med mavesår, leversygdom, allergi over for paracetamol, ketoprofen.
- Historie om slagtilfælde, hjertesygdomme, diabetes.
- Anamnese med allergi over for eventuelle behandlingsplaner.
- Afvisning af at indtaste protokollen.
- Allerede inkluderet i protokollen.
- Medicin mod -indiceret i kombination med NSAI (K-vitamin ..)
- Nedsat leverfunktion
- Deltagelse i anden biomedicinsk forskning
- Patienter med en historie med overfølsomhed såsom bronkospasme, astma, rhinitis, nældefeber
- Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og/eller nasal polypose
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation under tidligere behandling med NSAI eller anamnese med gastrointestinale sygdomme såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdomme, gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden blødning, der udvikler sig
- Patienter, der modtager behandling forbundet, kan øge risikoen for ulceration eller blødning (glukokortikoider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og trombocythæmmende midler såsom aspirin)
- Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller en historie med slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald)
- Patienter behandlet med kaliumbesparende lægemidler
Bækken sten:
- Mange
- Størrelse < 4 mm eller > 10 mm
- Radiolucent
- Ikke formelt identificeret ved billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standardbehandling med Silodosin
Silodosin
|
|
|
Ingen indgriben: standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til at uddrive nyresten
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Nyre Calculi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD 062-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Silodosin
-
Atlantic Health SystemRekrutteringMultipel sclerose | Nedre urinvej SymptomerForenede Stater
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinvejeKina
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetAbakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalAfsluttetNeurogen blære | Voiding DysfunktionKorea, Republikken
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetUrolithiasis | Ureteralregning | NyrestenForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkTrukket tilbage
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetProstatahyperplasi | NocturiaForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringMenneskelig trikinloseTaiwan