Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Silodosin i medicinsk uddrivende terapi for ureteral bækkensten fra 4 til 10 mm. (SiloMET)

10. februar 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ved diagnosticering af renal kolik galdesten, ud over kliniske og biologiske faktorer, er det en nøgle: medicinsk billeddannelse. I øjeblikket kræver de franske anbefalinger mindst et par abdominal radiografi uden forberedelse liggende ansigt (ASP) i forbindelse med abdominal ultralyd. "Den abdominopelviske CT-scanning uden injektion af kontrast er den foretrukne undersøgelse.

Aktuelle anbefalinger i behandlingen af ​​galdestenskolik er simpelthen baseret på fælles brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler og kontrol af vandindtagelse.

Mekanismen for smertestillende virkning af denne behandling er et fald i trykket i hulrummene ved et fald i diurese og inflammationsbehandling af urinrøret, der tillader passage af urin. )

Den udstødende medicinske terapi er fortsat under evaluering. Den franske sammenslutning af urologi anbefaler ikke på nuværende tidspunkt på grund af manglende beviser, der anses for tilstrækkelige.

For udenlandske virksomheder Urologi (EAU , AUA) anbefales brugen af ​​calciumkanalblokkere eller alfablokkere til behandling af symptomatiske nedre ureterale sten (4 til 10 mm ) (grad 1A). Der er dog mindre formelle undersøgelser af deres effektivitet.

Efterforskere ønsker at demonstrere effektiviteten af ​​alfa i medicinsk uddrivende terapi for bækkensten 4 til 10 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Challans, Frankrig, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Kvinder på oral prævention (for kvinder i den fødedygtige alder).
  • 18 til 60 år.
  • Første indlæggelse i episoden med nyrekolik uden tegn på komplikation (afebril uden nyretilførsel, negativ beta-hCG (kvinder i den fødedygtige alder) uden alvorlige opkastninger uden uropatiske misdannelse kendt underliggende balance. ).
  • I stand til at give sit samtykke.
  • patient med en enkelt beregning bækken ureter 4 til 10 mm tværsnitsdiameter, med eller uden bægerberegninger (ikke obstruktiv), men anden beregning ureter.
  • Unik bækkensten:
  • Bevist ved billeddannelse: spiralscanning uden kontrastindsprøjtning-ASP abdominopelvic.
  • Radiouigennemsigtig til ASP.
  • Mere end 3 mm og <11 mm (4 til 10 mm) i tværsnitsdiameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Skalerbar gravide eller ammende kvinder
  • Ingen oral prævention
  • Prævention med intrauterin enhed.
  • Samtidig infektion (positiv urinteststrimmel til nitritter og/eller tanke med generelle tegn (T ° C > 38 ° 5 eller <36 ° 5 eller kulderystelser).
  • Nyresvigt (kreatininclearance beregnet af Cockcroft og Gault <60 ml/min).
  • Enkelt funktionel nyre.
  • Behandling med calciumkanalblokkere eller alfablokkere.
  • Nylig eller kommende operation for grå stær.
  • Ortostatisk hypotension.
  • En historie med mavesår, leversygdom, allergi over for paracetamol, ketoprofen.
  • Historie om slagtilfælde, hjertesygdomme, diabetes.
  • Anamnese med allergi over for eventuelle behandlingsplaner.
  • Afvisning af at indtaste protokollen.
  • Allerede inkluderet i protokollen.
  • Medicin mod -indiceret i kombination med NSAI (K-vitamin ..)
  • Nedsat leverfunktion
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning
  • Patienter med en historie med overfølsomhed såsom bronkospasme, astma, rhinitis, nældefeber
  • Patienter med astma forbundet med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og/eller nasal polypose
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation under tidligere behandling med NSAI eller anamnese med gastrointestinale sygdomme såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdomme, gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden blødning, der udvikler sig
  • Patienter, der modtager behandling forbundet, kan øge risikoen for ulceration eller blødning (glukokortikoider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og trombocythæmmende midler såsom aspirin)
  • Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller en historie med slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald)
  • Patienter behandlet med kaliumbesparende lægemidler

Bækken sten:

  • Mange
  • Størrelse < 4 mm eller > 10 mm
  • Radiolucent
  • Ikke formelt identificeret ved billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardbehandling med Silodosin
Silodosin
Ingen indgriben: standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til at uddrive nyresten
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Silodosin

Abonner