Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE Study-Lever Embolization Perfusion (VGH Radiology LIU) (TACE)

3. maj 2017 opdateret af: Dave Liu, University of British Columbia

Anvendelse af intraprocedurel flow og perfusionsdynamik som en prædiktor for respons hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår kemoembolisering og radioembolisering (Y90) "Leveremboliseringsperfusion TACE-undersøgelse (Version 1.0) EPTS 2013-1.0"

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den kvantitative information om at bruge C-armsystemer i levertumorbehandling i håb om, at denne potentielle kliniske kombination af billeddannelse kan hjælpe med diagnosticering og evaluering af tumorterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Blodgennemstrømningsbilleddannelse for levertumorer udføres normalt ved hjælp af klinisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) systemer, før man går til cath-laboratoriet. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om måling af flow ved hjælp af et C-armsystem og/eller CT-perfusion kan bruges til at forbedre diagnosticering og evaluering af levertumorer.

Den største forskel mellem C-arm CT-systemer og kliniske CT-systemer er forskellen i billeddannelseshastighed. Vi har udviklet en ny tilgang, der skal give os mulighed for at overvinde denne hastighedsbegrænsning. Den største forskel mellem konventionel CT versus CT-perfusion er opnåelsen af ​​en ekstra serie billeder. CT-perfusion resulterer i en stigning i mængden af ​​strålingseksponering under CT-scanningen, der måler blodgennemstrømningen af ​​den målrettede tumor; dog er CT-perfusion meget hurtigere end konventionel CT.

Potentielle deltagere inviteres til undersøgelsen, fordi en del af behandlingen mod tumorterapien involverer at få et angiogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår kemoembolisering og radioembolisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose eller opfylder AASLD-kriterierne for diagnosticering af hepatocellulært karcinom (HCC) og mindst én uni-dimensionel læsion, der kan måles i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier ved CT-scanning
  2. ELLER radiologiske tegn på levermetastatisk sygdom
  3. Modtagelig til embolisering eller ablation som adjuverende, neoadjuverende eller definitiv (kurativ eller palliativ) terapi.
  4. Voksen > 19 år og forventet levetid over 3 måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus under eller lig med 1
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hb over eller lig med 9 g/100 ml, absolut neutrofiltal over eller lig med 1 500/mm3, blodpladetal over eller lig med 50 000/mm3
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion; serum kreatinin under 150μmol/L
  8. Bilirubin under eller lig med 50 µmol/L, Aspartataminotransferase (AST) eller ALT uner eller lig med 5 x øvre normalgrænse (ULN), international normaliseret ratio (INR) under eller lig med 1,5
  9. Levercirrhose Child Pugh A - B7
  10. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret leversygdom med Child-Pugh-score over 7 eller aktiv gastrointestinal blødning eller encefalopati eller ascites resistent over for diuretikabehandling
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Allergi over for kontrastmidler
  4. Kontraindikation til hepatisk arteriekateterisering, såsom alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering ELLER kontraindikation for lokalt helbredende ablation på grund af størrelse, placering eller form.
  5. Psykiatrisk eller anden lidelse, der sandsynligvis vil påvirke informeret samtykke
  6. Patient ude af stand og/eller uvillig til at overholde behandlings- og undersøgelsesinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertumorperfusion ved hjælp af CT- og C-armsystemer hos 40 patienter på VGH over en 3 måneders periode
Tidsramme: 3 måneder

Formålet med denne protokol er at studere den potentielle forudsigende og prognostiske værdi af tumorperfusionsvurdering ved hjælp af computertomografi og C-armsystemer til behandling af levertumorer.

Studiets observationelle karakter; post hoc analyse udelukker bestemmelse af primært endepunkt.

3 måneders opfølgende CT-scanninger i henhold til protokol, der involverer standardbehandling 4-faset CT-scanning ud over perfusions-CT

Anvendelse af intraprocedurel flow og perfusionsdynamik som en prædiktor for respons hos 40 patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår intraprocedurel flow og perfusionsdynamik som en prædiktor for respons ved kemoembolisering og radioembolisering (Y90)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H12-03704
  • SIEMENS Canada/USA (Anden identifikator: UBC CREB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger