Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE Study-Lever Embolization Perfusion (VGH Radiology LIU) (TACE)

3. maj 2017 opdateret af: Dave Liu, University of British Columbia

Anvendelse af intraprocedurel flow og perfusionsdynamik som en prædiktor for respons hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår kemoembolisering og radioembolisering (Y90) "Leveremboliseringsperfusion TACE-undersøgelse (Version 1.0) EPTS 2013-1.0"

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den kvantitative information om at bruge C-armsystemer i levertumorbehandling i håb om, at denne potentielle kliniske kombination af billeddannelse kan hjælpe med diagnosticering og evaluering af tumorterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodgennemstrømningsbilleddannelse for levertumorer udføres normalt ved hjælp af klinisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) systemer, før man går til cath-laboratoriet. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om måling af flow ved hjælp af et C-armsystem og/eller CT-perfusion kan bruges til at forbedre diagnosticering og evaluering af levertumorer.

Den største forskel mellem C-arm CT-systemer og kliniske CT-systemer er forskellen i billeddannelseshastighed. Vi har udviklet en ny tilgang, der skal give os mulighed for at overvinde denne hastighedsbegrænsning. Den største forskel mellem konventionel CT versus CT-perfusion er opnåelsen af ​​en ekstra serie billeder. CT-perfusion resulterer i en stigning i mængden af ​​strålingseksponering under CT-scanningen, der måler blodgennemstrømningen af ​​den målrettede tumor; dog er CT-perfusion meget hurtigere end konventionel CT.

Potentielle deltagere inviteres til undersøgelsen, fordi en del af behandlingen mod tumorterapien involverer at få et angiogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår kemoembolisering og radioembolisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose eller opfylder AASLD-kriterierne for diagnosticering af hepatocellulært karcinom (HCC) og mindst én uni-dimensionel læsion, der kan måles i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier ved CT-scanning
  2. ELLER radiologiske tegn på levermetastatisk sygdom
  3. Modtagelig til embolisering eller ablation som adjuverende, neoadjuverende eller definitiv (kurativ eller palliativ) terapi.
  4. Voksen > 19 år og forventet levetid over 3 måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus under eller lig med 1
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hb over eller lig med 9 g/100 ml, absolut neutrofiltal over eller lig med 1 500/mm3, blodpladetal over eller lig med 50 000/mm3
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion; serum kreatinin under 150μmol/L
  8. Bilirubin under eller lig med 50 µmol/L, Aspartataminotransferase (AST) eller ALT uner eller lig med 5 x øvre normalgrænse (ULN), international normaliseret ratio (INR) under eller lig med 1,5
  9. Levercirrhose Child Pugh A - B7
  10. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret leversygdom med Child-Pugh-score over 7 eller aktiv gastrointestinal blødning eller encefalopati eller ascites resistent over for diuretikabehandling
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Allergi over for kontrastmidler
  4. Kontraindikation til hepatisk arteriekateterisering, såsom alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering ELLER kontraindikation for lokalt helbredende ablation på grund af størrelse, placering eller form.
  5. Psykiatrisk eller anden lidelse, der sandsynligvis vil påvirke informeret samtykke
  6. Patient ude af stand og/eller uvillig til at overholde behandlings- og undersøgelsesinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertumorperfusion ved hjælp af CT- og C-armsystemer hos 40 patienter på VGH over en 3 måneders periode
Tidsramme: 3 måneder

Formålet med denne protokol er at studere den potentielle forudsigende og prognostiske værdi af tumorperfusionsvurdering ved hjælp af computertomografi og C-armsystemer til behandling af levertumorer.

Studiets observationelle karakter; post hoc analyse udelukker bestemmelse af primært endepunkt.

3 måneders opfølgende CT-scanninger i henhold til protokol, der involverer standardbehandling 4-faset CT-scanning ud over perfusions-CT

Anvendelse af intraprocedurel flow og perfusionsdynamik som en prædiktor for respons hos 40 patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, der gennemgår intraprocedurel flow og perfusionsdynamik som en prædiktor for respons ved kemoembolisering og radioembolisering (Y90)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-03704
  • SIEMENS Canada/USA (Anden identifikator: UBC CREB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner