Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COlchicin Forbedrer EnDothElial funktion hos patienter med myokardieinfarkt uden ST Elevation (CODEN)

6. juli 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Forbedrer COlchicin EnDothElial funktion hos patienter med myokardieinfarkt uden ST Elevation?: En prospektiv randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Colchicin har antiinflammatoriske egenskaber. Det har vist sig at være effektivt til at forbedre resultatet ved stabil koronarsygdom. Den nøjagtige mekanisme er uklar. Studiemål: at vurdere effekten af ​​colchicin på endotelfunktionen ved hjælp af EndoPAT™ hos NSTEMI-patienter.

Undersøgelseshypotese: Der vil være en signifikant forskel på RH-PAT-niveauerne for de patienter, der blev behandlet med colchicin versus placebogruppen. Studiedesign og patientudvælgelse Et hundrede og fyrre patienter med diagnosen ikke ST Elevation myokardieinfarkt vil blive indskrevet til en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel. Patienter vil blive rekrutteret under deres indlæggelse før hjertekateterisering. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke.

Det primære resultat vil være forbedringen af ​​endotelfunktionen mellem baseline og efter 1 måned i begge grupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og patientudvælgelse Et hundrede og fyrre patienter med diagnosen Non ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) vil blive tilmeldt en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel. Patienter vil blive rekrutteret under deres indlæggelse før hjertekateterisering. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive offentliggjort på NIH clinicaltrials.com database.

Inklusions- og eksklusionskriterier er vist i Tabel 1 Tabel 1: Inklusionskriterier for patientvalg

1. NSTEMI-diagnose 2. Patienter over 18 år 3. Informeret samtykke Eksklusionskriterier

  1. Hæmodynamisk ustabilitet
  2. Gravid kvinde
  3. Perifer vaskulær sygdom med svage eller manglende perifere pulser
  4. Rastløshed og/eller kaotisk vejrtrækning
  5. Nyredialyse
  6. Alvorlig aortaklapinsufficiens/stenose
  7. Alvorlig mitralklapinsufficiens
  8. Medfødte hjertemisdannelser (strukturelle hjertesygdomme)
  9. Kendte ekstra-hjerte-shunts
  10. Større operation inden for 30 dage
  11. Enhver medicinsk tilstand, der ville hæmme deltagelse (f.eks. progressive neurologiske lidelser, psykisk sygdom)
  12. Kendt intolerance over for colchicin
  13. Udstødningsfraktion mindre end 35 % eller tidligere indlæggelse for CHF-eksacerbation inden for de sidste 30 dage.
  14. Inflammatoriske sygdomme
  15. Nuværende behandling med steroider, NSAID, kemoterapi eller biologisk medicin

Forstudie eksamen

Efter indskrivning vil patienter gennemgå følgende basislinjeprocedure:

  1. Fysisk undersøgelse og lægesamtale
  2. Endotelfunktion ved hjælp af EndoPat® før planlagt hjertekateterisering
  3. Blodprøver - se nedenfor for beskrivelse

Blodprøvetagning En 18-gauge kanyle vil blive placeret i en antecubital vene til blodprøvetagning. Blodprøveanalyser vil blive udført ved hjælp af reagenser, kalibratorer og kontrolmaterialer fra Bayer Diagnostics (Berkshire, England) på ADVIA 1650. En 40 ml blodprøve vil blive taget som beskrevet nedenfor. Tidspunktet for blodprøver er detaljeret i slutningen af ​​flowdiagrammet.

Hver patient vil give 40 ml blod til følgende blodprøver

  1. Fuld kemi inklusive: lipidniveauer, skjoldbruskkirtelfunktion, leverenzymerfunktion, Troponin, CPK, HbA1c, urinsyre og glucoseniveauer.
  2. Blodtal
  3. Inflammatorisk biomarkør (hs-CRP, fibrinogen, IL-6, IL-1B, IL-18, MMP, Lp-PLA2, procalcitonin, IL-10, IL-35, TNFa, AchE, , PAI-1, MPO, kolinerg status . etc.)
  4. Endotelfunktionsmarkører: Endothelin-1, I-CAM, V-CAM, superoxiddismutase ADMA og oxideret LDL
  5. Serumprøver vil blive opbevaret til fremtidig testning.

PAT-score:

Perifer arteriel tonometrisignaler vil blive opnået ved hjælp af EndoPAT 2000-enheden (Itamar Medical Inc., Caesarea, Israel), som er blevet valideret og tidligere brugt til at vurdere perifer arteriel tonus i andre populationer. 14-17 Kort sagt placeres EndoPAT bio-sensorer på pegefingrene på begge arme. EndoPAT kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard blodtryksmanchet). Når manchetten slippes, forårsager stigningen i blodgennemstrømningen en endotelafhængig Flow Mediated Dilatation (FMD). Dilatationen, manifesteret som reaktiv hyperæmi, fanges af EndoPAT som en stigning i PAT-signalamplituden. Et forhold mellem post-okklusion og præ-okklusion beregnes af EndoPAT-softwaren, der giver EndoPAT-indekset. Derudover vil EndoPAT-systemet måle pulsvariabiliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64329
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NSTEMI diagnose
  2. Patienter over 18 år
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet
  2. Gravid kvinde
  3. Perifer vaskulær sygdom med svage eller manglende perifere pulser
  4. Rastløshed og/eller kaotisk vejrtrækning
  5. Nyredialyse
  6. Alvorlig aortaklapinsufficiens/stenose
  7. Alvorlig mitralklapinsufficiens
  8. Medfødte hjertemisdannelser (strukturelle hjertesygdomme)
  9. Kendte ekstra-hjerte-shunts
  10. Større operation inden for 30 dage
  11. Enhver medicinsk tilstand, der ville hæmme deltagelse (f.eks. progressive neurologiske lidelser, psykisk sygdom)
  12. Kendt intolerance over for colchicin
  13. Udstødningsfraktion mindre end 35 % eller tidligere indlæggelse for CHF-eksacerbation inden for de sidste 30 dage.
  14. Inflammatoriske sygdomme
  15. Nuværende behandling med steroider, NSAID, kemoterapi eller biologisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin 1mg om dagen i en måned
Medicin: Colchicin
Colchicin 1mg om dagen i en måned
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1mg om dagen
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebotablet 1 mg dagligt i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af RH-PAT efter 1 måned (en markør for endotelfunktion)
Tidsramme: 1 måned
RH-PAT vil blive målt før angiografien og efter en måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af inflammatoriske biomarkører (før hjertekateterisering, efter hjertekateterisering og ved 1 måneds opfølgning)
Tidsramme: 1 måned
biomarkører vil blive vurderet før og efter angiografien. Sammenligning af biomarkørniveauerne vil blive vurderet mellem de to behandlingsgrupper
1 måned
Forbedring af endotelfunktionsmarkører.
Tidsramme: 1 måned
serum ICAM VACAM og endothelin vil blive målt
1 måned
inflammatoriske biomarkører Forbedring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændringer i kolinerg status
Tidsramme: 1 måned
serum ACHE vil blive målt ved randomisering og efter en måned
1 måned
Reduktion af akut nyreskade efter PCI
Tidsramme: 1 måned
AKI vil blive defineret pr. AKIN som en stigning på 0,3 mg/dl. De to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet
1 måned
Reduktion af radial arterieokklusion
Tidsramme: spids
spids
Reduktion af peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Større kliniske bivirkninger (MACE) defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og 30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
livskvalitet under colchicinbehandling
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil vurdere dette resultat ved hjælp af et standard livskvalitetsspørgeskema (EQ5).
1 måned
Sikkerhed
Tidsramme: op til 1 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne uønskede hændelser mellem de to grupper
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel Aviv Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASMC-13-YA-0636-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger