Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boostrix® Graviditetsregister

23. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Boostrix Pregnancy Registry: en prospektiv, sonderende kohorteundersøgelse til at påvise og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med Boostrix® under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse

Formålet med dette register er at detektere og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald, inklusive teratogenicitet, hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er blevet eksponeret for Boostrix under deres graviditeter i USA. Registret kræver frivillig, prospektiv indberetning af berettigede graviditeter fra patienter og sundhedsudbydere (HCP'er). Data såsom vaccination med Boostrix under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse, potentielle forvirrende faktorer (såsom eksponering for anden medicin) og information relateret til resultatet af graviditeten vil blive indsamlet prospektivt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Registret blev oprindeligt indledt den 3. maj 2005 som en del af et program for forbedret lægemiddelovervågning. Efter ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning skal graviditetsregistre betragtes som sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse (PASS). Det igangværende Registry vil derfor blive konverteret til et PASS-studie i 1. kvartal 2014.

Eksponerede graviditeter indberettet til Registret før overgangen til et PASS (mellem 03. maj 2005 og Q1 2014), hvorfra data blev indsamlet og analyseret prospektivt, vil også indgå i analyserne.

Nogle graviditetseksponeringer kan rapporteres, efter at graviditetsresultatet er blevet identificeret (retrospektive rapporter). Registret vil fange retrospektive rapporter, men disse rapporter vil ikke indgå i analyserne af fremtidige rapporter.

Graviditetsresultatdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer inden for 2 måneder efter den estimerede fødselsdato (EDD) og cirka 6 måneder og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte, for hvilke kontaktoplysningerne for deres HCP vil være tilgængelige) for at fastslå tilstedeværelse af fødselsdefekter, der ikke er diagnosticeret før, fra 1. kvartal 2014 til 3. kvartal 2019.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede graviditeter rapporteret af patienter og HCP'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil blive inkluderet i registreringsdatabasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Eksponering for vaccine sker under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
  • Emnet er bosiddende i USA.
  • En HCP identificeres (navn, adresse og telefonnummer).
  • Emnet kan identificeres (af GSK eller HCP).

Data fra registrerede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Graviditet er i gang, og resultatet er ukendt.

Ekskluderingskriterier:

Data fra registrerede forsøgspersoner vil ikke indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Resultatet af graviditeten er kendt på tidspunktet for den første indberetning. Typer af kendte resultater omfatter prænatale testrapporter, hvor resultaterne er unormale eller uden for referenceområdet, hvilket indikerer mulig abnormitet hos fosteret. Typisk vil graviditeter > 16 ugers svangerskab have gennemgået prænatal test, der kan identificere, om et barn har medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksponeringsgruppe_Prospektiv
Gravide kvinder i USA (USA), som er udsat for Boostrix-vaccine under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse og med kendte graviditetsresultater. Indberetning af eksponerede graviditeter er frivillig og prospektiv (dvs. registrering til registrering sker før resultatet af graviditeten er kendt)
Andet: Dataindsamling
Indledende data og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer.
Eksponeringsgruppe_Retrospektiv
Gravide kvinder i USA (USA), som er udsat for Boostrix-vaccine under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse og med kendte graviditetsresultater. Indberetning af eksponerede graviditeter er frivillig og retrospektiv (dvs. graviditetsresultatet er allerede kendt på tidspunktet for registrering til Registry)
Andet: Dataindsamling
Indledende data og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kendte graviditetsresultater, efter type graviditetsresultater hos kvinder, der er bevidst eller utilsigtet vaccineret med Boostrix under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
Tidsramme: Data indsamlet mellem 03. maj 2005 og 02. august 2019: For hvert emne fra registreringsdatoen indtil dokumentationsdatoen for graviditetsresultatet (Exposure_Prospective group) eller på graviditetsresultatets dokumentationsdato (Exposure_Retrospective group)

Graviditetsresultater inkluderede levende fødsler, spontane aborter (graviditetstab <22 ugers svangerskab), dødfødsler (graviditetstab ≥22 ugers graviditet) og elektive afbrydelser.

Hvert graviditetsresultat blev yderligere klassificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af en fødselsdefekt.
Data indsamlet mellem 03. maj 2005 og 02. august 2019: For hvert emne fra registreringsdatoen indtil dokumentationsdatoen for graviditetsresultatet (Exposure_Prospective group) eller på graviditetsresultatets dokumentationsdato (Exposure_Retrospective group)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger