Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boostrix® Graviditetsregister

23. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Boostrix Pregnancy Registry: en prospektiv, sonderende kohorteundersøgelse til at påvise og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er vaccineret med Boostrix® under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse

Formålet med dette register er at detektere og beskrive eventuelle unormale graviditetsudfald, inklusive teratogenicitet, hos kvinder, der bevidst eller utilsigtet er blevet eksponeret for Boostrix under deres graviditeter i USA. Registret kræver frivillig, prospektiv indberetning af berettigede graviditeter fra patienter og sundhedsudbydere (HCP'er). Data såsom vaccination med Boostrix under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse, potentielle forvirrende faktorer (såsom eksponering for anden medicin) og information relateret til resultatet af graviditeten vil blive indsamlet prospektivt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret blev oprindeligt indledt den 3. maj 2005 som en del af et program for forbedret lægemiddelovervågning. Efter ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning skal graviditetsregistre betragtes som sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse (PASS). Det igangværende Registry vil derfor blive konverteret til et PASS-studie i 1. kvartal 2014.

Eksponerede graviditeter indberettet til Registret før overgangen til et PASS (mellem 03. maj 2005 og Q1 2014), hvorfra data blev indsamlet og analyseret prospektivt, vil også indgå i analyserne.

Nogle graviditetseksponeringer kan rapporteres, efter at graviditetsresultatet er blevet identificeret (retrospektive rapporter). Registret vil fange retrospektive rapporter, men disse rapporter vil ikke indgå i analyserne af fremtidige rapporter.

Graviditetsresultatdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer inden for 2 måneder efter den estimerede fødselsdato (EDD) og cirka 6 måneder og 12 måneder efter EDD (for alle levende fødte, for hvilke kontaktoplysningerne for deres HCP vil være tilgængelige) for at fastslå tilstedeværelse af fødselsdefekter, der ikke er diagnosticeret før, fra 1. kvartal 2014 til 3. kvartal 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede graviditeter rapporteret af patienter og HCP'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil blive inkluderet i registreringsdatabasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Eksponering for vaccine sker under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
  • Emnet er bosiddende i USA.
  • En HCP identificeres (navn, adresse og telefonnummer).
  • Emnet kan identificeres (af GSK eller HCP).

Data fra registrerede forsøgspersoner vil indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Graviditet er i gang, og resultatet er ukendt.

Ekskluderingskriterier:

Data fra registrerede forsøgspersoner vil ikke indgå i analyserne, hvis følgende kriterium er opfyldt:

• Resultatet af graviditeten er kendt på tidspunktet for den første indberetning. Typer af kendte resultater omfatter prænatale testrapporter, hvor resultaterne er unormale eller uden for referenceområdet, hvilket indikerer mulig abnormitet hos fosteret. Typisk vil graviditeter > 16 ugers svangerskab have gennemgået prænatal test, der kan identificere, om et barn har medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponeringsgruppe_Prospektiv
Gravide kvinder i USA (USA), som er udsat for Boostrix-vaccine under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse og med kendte graviditetsresultater. Indberetning af eksponerede graviditeter er frivillig og prospektiv (dvs. registrering til registrering sker før resultatet af graviditeten er kendt)
Andet: Dataindsamling
Indledende data og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer.
Eksponeringsgruppe_Retrospektiv
Gravide kvinder i USA (USA), som er udsat for Boostrix-vaccine under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse og med kendte graviditetsresultater. Indberetning af eksponerede graviditeter er frivillig og retrospektiv (dvs. graviditetsresultatet er allerede kendt på tidspunktet for registrering til Registry)
Andet: Dataindsamling
Indledende data og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kendte graviditetsresultater, efter type graviditetsresultater hos kvinder, der er bevidst eller utilsigtet vaccineret med Boostrix under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelse.
Tidsramme: Data indsamlet mellem 03. maj 2005 og 02. august 2019: For hvert emne fra registreringsdatoen indtil dokumentationsdatoen for graviditetsresultatet (Exposure_Prospective group) eller på graviditetsresultatets dokumentationsdato (Exposure_Retrospective group)

Graviditetsresultater inkluderede levende fødsler, spontane aborter (graviditetstab <22 ugers svangerskab), dødfødsler (graviditetstab ≥22 ugers graviditet) og elektive afbrydelser.

Hvert graviditetsresultat blev yderligere klassificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af en fødselsdefekt.
Data indsamlet mellem 03. maj 2005 og 02. august 2019: For hvert emne fra registreringsdatoen indtil dokumentationsdatoen for graviditetsresultatet (Exposure_Prospective group) eller på graviditetsresultatets dokumentationsdato (Exposure_Retrospective group)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner