Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering af P6 for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (TEASP6PPONV)

9. oktober 2015 opdateret af: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Transkutan elektrisk akupunkt P6-stimulering vs. Tropisetron Begge i kombination med dexamethason for at forhindre postoperation Kvalme og opkastning hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effekten af ​​TEAS af P6 i forebyggelsen af ​​PONV hos kvinder, der er planlagt til gynækologisk laparoskopisk kirurgi med generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

150 kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år, som er planlagt til elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi, der kræver generel anæstesi, vil blive tilfældigt allokeret af en computergenereret randomiseringstabel til akustimuleringsgruppe (Group Acu), tropisetrongruppe (Group Trp) eller dexamethason gruppe (Gruppe Dxm).

I Group Acu vil en overfladeelektrode blive påført i induktionsrummet til P6 akupunktet 30 min før induktion. En operatør vil indstille elektrisk stimulerende strøm på 1mA med frekvens på 2 Hz og gradvist øge strømintensiteten til lidt under ubehagstærsklen .Stimulationen vil blive opretholdt, indtil patienten udskrives fra post-anæstesiafdelingen (PACU). I Group Trp og Group Dxm vil den samme protokol blive anvendt, medmindre silikonebetræk er fastgjort til begge elektroder.

En standardiseret anæstesiprotokol vil blive fulgt. Efter induktion, dexamethason 10mg i.v. vil blive givet i alle grupper. Alle patienter vil modtage intravenøs lakteret Ringers opløsning baseret på beregnede præoperative underskud, kirurgisk indgreb og estimeret intraoperativt blodtab. Parecoxib 40mg i.v. under operation og incision vil infiltration af 0,5 % ropivacain ved operationens afslutning blive brugt til postoperativ analgesi. Efter operationen vil smertestillende behandling fortsætte med morfin efter patientens anmodning. Efter ekstubation vil patienterne blive transporteret til PACU og observeret i ikke mindre end 30 min. Metoclopramid 10mg i.v. vil blive administreret som en redningsterapi til enhver patient, der oplever en episode med moderat eller svær kvalme, en episode med opkastning og anmoder om redningsmedicin.

Ved starten af ​​hudlukningen vil en forfyldt sprøjte, der indeholder 5 ml af en opløsning, blive administreret intravenøst ​​til patienten. Den vil indeholde enten saltvand (Group Acu og Group Dxm) eller tropisetron 5mg (Group Trp). Sprøjten med lægemidlet vil blive klargjort af en undersøgelseskoordinator i henhold til gruppetildelingen.

Patienterne, anæstesilægerne og plejepersonalet skal være uvidende om gruppeopgaverne.

En anæstesilæge og en anæstesisygeplejerske, som er uddannet til undersøgelsen og blindet for randomiseringen, vil indsamle dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • i alderen 18 til 60 år
  • planlagt til elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • mental retardering
  • psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • brug af antiemetika, emetogene lægemidler, opioider eller glukokortikosteroider inden for 3 dage før operationen
  • kendt allergi over for tropisetron eller dexamethason
  • kvalme og/eller opkastning inden for 24 timer før operationen
  • implantation af en pacemaker, cardioverter eller defibrillator
  • ethvert hudproblem ved akupunktsstimuleringsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akstimulering
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) starter 30 min før operationen og varer indtil patienten forlader postanæstesiafdelingen.Dexamethason 10mg i.v. efter induktion.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
En overfladeelektrode påføres P6-akupunktet på den dominerende øvre ekstremitet, placeret ca. 3 cm proksimalt i forhold til den distale håndledsfold mellem senerne i flexor carpi radialis og palmaris longus, og en negativ overfladeelektrode placeres på det modsatte dorsumaspekt af underarmen.
Andre navne:
  • TE
  • Elektrisk neuromuskulær stimuleringsanordning, JNR-2
Medicin: Dexamethason
vil blive givet efter induktion
Aktiv komparator: Tropisetron
Tropisetron 5mg iv. ved start af hudlukning.Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.Dexamethason 10mg i.v.efter induktion.
Medicin: Dexamethason
vil blive givet efter induktion
Enhed: Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering
Den samme TEAS-protokol vil blive anvendt, medmindre silikonebetræk vil blive fastgjort til begge elektroder. Enheden vil også blive tændt under proceduren.
Medicin: Tropisetron
vil blive givet ved starten af ​​hudlukningen
Andre navne:
  • Tropisetron Hydroclorid Injection
  • Batchnummer: 131001
Sham-komparator: Styring
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering. Dexamethason 10mg i.v.efter induktion.
Medicin: Dexamethason
vil blive givet efter induktion
Enhed: Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering
Den samme TEAS-protokol vil blive anvendt, medmindre silikonebetræk vil blive fastgjort til begge elektroder. Enheden vil også blive tændt under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever postoperativ kvalme og opkastning i 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
det samlede antal inklusive kvalme, opkastninger og opkast inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever postoperativ kvalme i 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der oplever postoperativ opkastning i 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
herunder opkastning og opkast
inden for 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperativ metoclopramid
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
antallet af patienter, der havde behov for metoclopramid som redningsmedicin postoperativt
inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEAS-PONV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger