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Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura di P6 per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (TEASP6PPONV)

9 ottobre 2015 aggiornato da: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura P6 rispetto a Tropisetron Entrambi in combinazione con desametasone per prevenire la nausea e il vomito postoperatori nelle donne

Lo scopo di questo studio è di accedere all'effetto di TEAS di P6 nella prevenzione del PONV nelle donne in attesa di chirurgia laparoscopica ginecologica con anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, che sono in programma per chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva che richiede anestesia generale, saranno assegnate in modo casuale da una tabella di randomizzazione generata dal computer al gruppo di acustimolazione (gruppo Acu), gruppo tropisetron (gruppo Trp) o desametasone gruppo (Gruppo Dxm).

Nel gruppo Acu, un elettrodo di superficie verrà applicato nella sala di induzione al punto terapeutico P6 30 minuti prima dell'induzione. Un operatore imposterà la corrente elettrica stimolante a 1 mA con frequenza a 2 Hz e aumenterà gradualmente l'intensità della corrente fino a poco al di sotto della soglia di disagio .La stimolazione verrà mantenuta fino alla dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Nel gruppo Trp e nel gruppo Dxm, verrà applicato lo stesso protocollo a meno che le coperture in silicone non siano attaccate a entrambi gli elettrodi.

Sarà seguito un protocollo anestetico standardizzato. Dopo l'induzione, desametasone 10 mg i.v. sarà dato in tutti i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno una soluzione di Ringer lattato per via endovenosa sulla base dei deficit preoperatori calcolati, della procedura chirurgica e della perdita di sangue intraoperatoria stimata. Parecoxib 40 mg i.v. durante l'intervento chirurgico e l'infiltrazione dell'incisione di ropivacaina allo 0,5% alla fine dell'intervento chirurgico verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria. Dopo l'intervento chirurgico, la terapia analgesica continuerà con morfina su richiesta del paziente. Dopo l'estubazione, i pazienti saranno trasportati in PACU e osservati per non meno di 30 min. Metoclopramide 10 mg i.v. verrà somministrato come terapia di salvataggio a qualsiasi paziente che manifesti un episodio di nausea moderata o grave, un episodio di vomito e richieda farmaci di salvataggio.

All'inizio della chiusura della pelle, al paziente verrà somministrata per via endovenosa una siringa preriempita contenente 5 ml di una soluzione. Conterrà soluzione salina (Gruppo Acu e Gruppo Dxm) o tropisetron 5 mg (Gruppo Trp). La siringa con il farmaco sarà preparata da un coordinatore dello studio in base all'assegnazione del gruppo.

I pazienti, gli anestesisti e il personale infermieristico non devono essere a conoscenza dei compiti di gruppo.

Un anestesista e un'infermiera anestesista, che sono formati per lo studio e ciechi alla randomizzazione, raccoglieranno i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • programmato per chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva che richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • ritardo mentale
  • malattia psichiatrica o neurologica
  • uso di antiemetici, farmaci emetogeni, oppioidi o glucocorticosteroidi nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • allergia nota al tropisetron o al desametasone
  • nausea e/o vomito entro 24 ore prima dell'intervento
  • impianto di pacemaker cardiaco, cardioverter o defibrillatore
  • qualsiasi problema cutaneo nell'area di stimolazione dei punti terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acustimolazione
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) inizia 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e dura fino a quando il paziente lascia l'unità di cura postanestetica. Desametasone 10 mg i.v. dopo l'induzione.
Verrà applicato un elettrodo di superficie all'agopunto P6 sull'estremità superiore dominante, situato a circa 3 cm prossimalmente alla piega distale del polso tra i tendini del flessore radiale del carpo e del palmare lungo, e un elettrodo di superficie negativo posizionato sull'aspetto opposto del dorso del l'avambraccio.
Altri nomi:
  • TÈ
  • Dispositivo elettrico di stimolazione neuromuscolare, JNR-2
sarà dato dopo l'induzione
Comparatore attivo: Tropisetron
Tropisetron 5 mg iv. all'inizio della chiusura della pelle.Sham stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.Desametasone 10 mg e.v.dopo l'induzione.
sarà dato dopo l'induzione
Verrà applicato lo stesso protocollo TEAS a meno che le coperture in silicone non vengano attaccate a entrambi gli elettrodi. Il dispositivo verrà inoltre acceso durante la procedura.
sarà dato all'inizio della chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di Tropisetron
  • Numero di lotto:131001
Comparatore fittizio: Controllo
Sham stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici. Desametasone 10 mg e.v. dopo l'induzione.
sarà dato dopo l'induzione
Verrà applicato lo stesso protocollo TEAS a meno che le coperture in silicone non vengano attaccate a entrambi gli elettrodi. Il dispositivo verrà inoltre acceso durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea postoperatoria e vomito nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
il numero totale comprendente nausea, conati di vomito e vomito entro 24 ore dall'operazione
entro 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea postoperatoria nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
entro 24 ore dall'operazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vomito postoperatorio nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
inclusi conati di vomito e vomito
entro 24 ore dall'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di metoclopramide postoperatorio
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'operazione
il numero di pazienti che necessitavano di metoclopramide come medicinale di soccorso postoperatorio
entro 48 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .