Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura di P6 per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (TEASP6PPONV)
Stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura P6 rispetto a Tropisetron Entrambi in combinazione con desametasone per prevenire la nausea e il vomito postoperatori nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
150 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, che sono in programma per chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva che richiede anestesia generale, saranno assegnate in modo casuale da una tabella di randomizzazione generata dal computer al gruppo di acustimolazione (gruppo Acu), gruppo tropisetron (gruppo Trp) o desametasone gruppo (Gruppo Dxm).
Nel gruppo Acu, un elettrodo di superficie verrà applicato nella sala di induzione al punto terapeutico P6 30 minuti prima dell'induzione. Un operatore imposterà la corrente elettrica stimolante a 1 mA con frequenza a 2 Hz e aumenterà gradualmente l'intensità della corrente fino a poco al di sotto della soglia di disagio .La stimolazione verrà mantenuta fino alla dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Nel gruppo Trp e nel gruppo Dxm, verrà applicato lo stesso protocollo a meno che le coperture in silicone non siano attaccate a entrambi gli elettrodi.
Sarà seguito un protocollo anestetico standardizzato. Dopo l'induzione, desametasone 10 mg i.v. sarà dato in tutti i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno una soluzione di Ringer lattato per via endovenosa sulla base dei deficit preoperatori calcolati, della procedura chirurgica e della perdita di sangue intraoperatoria stimata. Parecoxib 40 mg i.v. durante l'intervento chirurgico e l'infiltrazione dell'incisione di ropivacaina allo 0,5% alla fine dell'intervento chirurgico verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria. Dopo l'intervento chirurgico, la terapia analgesica continuerà con morfina su richiesta del paziente. Dopo l'estubazione, i pazienti saranno trasportati in PACU e osservati per non meno di 30 min. Metoclopramide 10 mg i.v. verrà somministrato come terapia di salvataggio a qualsiasi paziente che manifesti un episodio di nausea moderata o grave, un episodio di vomito e richieda farmaci di salvataggio.
All'inizio della chiusura della pelle, al paziente verrà somministrata per via endovenosa una siringa preriempita contenente 5 ml di una soluzione. Conterrà soluzione salina (Gruppo Acu e Gruppo Dxm) o tropisetron 5 mg (Gruppo Trp). La siringa con il farmaco sarà preparata da un coordinatore dello studio in base all'assegnazione del gruppo.
I pazienti, gli anestesisti e il personale infermieristico non devono essere a conoscenza dei compiti di gruppo.
Un anestesista e un'infermiera anestesista, che sono formati per lo studio e ciechi alla randomizzazione, raccoglieranno i dati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- programmato per chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva che richiede anestesia generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- ritardo mentale
- malattia psichiatrica o neurologica
- uso di antiemetici, farmaci emetogeni, oppioidi o glucocorticosteroidi nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- allergia nota al tropisetron o al desametasone
- nausea e/o vomito entro 24 ore prima dell'intervento
- impianto di pacemaker cardiaco, cardioverter o defibrillatore
- qualsiasi problema cutaneo nell'area di stimolazione dei punti terapeutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acustimolazione
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) inizia 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e dura fino a quando il paziente lascia l'unità di cura postanestetica. Desametasone 10 mg i.v. dopo l'induzione.
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Verrà applicato un elettrodo di superficie all'agopunto P6 sull'estremità superiore dominante, situato a circa 3 cm prossimalmente alla piega distale del polso tra i tendini del flessore radiale del carpo e del palmare lungo, e un elettrodo di superficie negativo posizionato sull'aspetto opposto del dorso del l'avambraccio.
Altri nomi:
sarà dato dopo l'induzione
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Comparatore attivo: Tropisetron
Tropisetron 5 mg iv. all'inizio della chiusura della pelle.Sham stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.Desametasone 10 mg e.v.dopo l'induzione.
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sarà dato dopo l'induzione
Verrà applicato lo stesso protocollo TEAS a meno che le coperture in silicone non vengano attaccate a entrambi gli elettrodi.
Il dispositivo verrà inoltre acceso durante la procedura.
sarà dato all'inizio della chiusura della pelle
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Sham stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.
Desametasone 10 mg e.v. dopo l'induzione.
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sarà dato dopo l'induzione
Verrà applicato lo stesso protocollo TEAS a meno che le coperture in silicone non vengano attaccate a entrambi gli elettrodi.
Il dispositivo verrà inoltre acceso durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nausea postoperatoria e vomito nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
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il numero totale comprendente nausea, conati di vomito e vomito entro 24 ore dall'operazione
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entro 24 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nausea postoperatoria nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
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entro 24 ore dall'operazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato vomito postoperatorio nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
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inclusi conati di vomito e vomito
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entro 24 ore dall'operazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di metoclopramide postoperatorio
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'operazione
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il numero di pazienti che necessitavano di metoclopramide come medicinale di soccorso postoperatorio
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entro 48 ore dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Desametasone
- Tropisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAS-PONV
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