Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuka honning næseskyl undersøgelse

23. april 2020 opdateret af: University of Florida

Effektiviteten af ​​Manuka-honning/saltvands-næseskylninger som et supplement til standard medicinsk terapi for kronisk rhinosinusitis: et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om højvolumen næseskylninger med en manuka honning/saltvandsblanding vil forbedre symptomscore, nasale endoskopiske fund og CT-scanningsfund sammenlignet med nasal saltvandsskylning uden manuka honning hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Manuka honning er en honning lavet af bier, der drikker nektaren fra te (manuka) træer i New Zealand. Det har vist sig at have antibakteriel aktivitet mod almindelige bakterier, der forårsager kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis forsøgspersonen vælger at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved hvert opfølgende besøg. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt (meget som en møntvending) til en af ​​to behandlingsarme ud over de foreskrevne medicinske behandlinger: 1) næseskyl to gange dagligt med en saltvandsopløsning (standardbehandling) eller 2) næseskyl med en saltvandsopløsning blandet med manuka honning (den eksperimentelle terapi.) Forsøgspersoner i manuka honning/saltvandsskyllearmen vil udføre de eksperimentelle skylninger to gange dagligt i en måned og vil derefter fortsætte med saltvandsskylninger to gange dagligt, hvor manukahonning kun tilsættes skylningerne efter behov. En eller anden form for næseskylning vil blive fortsat gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk rhinosinusitis
  • Nasal polypose stadier 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Næsepolypose stadie 4-5
  • Cystisk fibrose
  • Immunkompromitterede patienter
  • Allergi over for bier eller honning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NeilMed Saline Sinus Skyl
Næseskyl med saltvand vil blive udført med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml flaske og en NeilMed®-pakke indeholdende natriumchlorid/natriumbicarbonat i en koncentration, der giver en isotonisk opløsning, når de blandes med destilleret eller tidligere kogt vand.
Andet: NeilMed Saline Sinus Skyl
Næseskyl med saltvand vil blive udført med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml flaske og en NeilMed®-pakke indeholdende natriumchlorid/natriumbicarbonat i en koncentration, der giver en isotonisk opløsning, når de blandes med destilleret eller tidligere kogt vand.
Aktiv komparator: Saltvand blandet med Manuka honning
Saltvand blandet med MH-næseskyl deltagere vil blive instrueret i, hvordan man blander en afrundet teskefuld MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz lunkent destilleret eller tidligere kogt vand, til at tilføje sammen med destilleret eller tidligere kogt vand og NeilMed® Sinus Rinse-pakken til skylleflasken til et slutvolumen på 240 ml. Deltagerne vil blive instrueret i at skylle langsomt med MH/saltvandsskylleblandingen for at maksimere kontakttiden med MH/saltvandsblandingen.
Andet: Saltvand blandet med Manuka honning
Saltvand blandet med MH-næseskyl deltagere vil blive instrueret i, hvordan man blander en afrundet teskefuld MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz lunkent destilleret eller tidligere kogt vand, til at tilføje sammen med destilleret eller tidligere kogt vand og NeilMed® Sinus Rinse-pakken til skylleflasken til et slutvolumen på 240 ml. Deltagerne vil blive instrueret i at skylle langsomt med MH/saltvandsskylleblandingen for at maksimere kontakttiden med MH/saltvandsblandingen.
Andre navne:
  • NeilMed® Sinus Skyl
  • Manuka honning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNOT-22 Symptomatic Scores efter 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Der er 22 spørgsmål, hver med en score på 0 - 5. Mulige resultater er 0 - 110. Den bedste score er 0, den dårligste score er 110.
Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring i SNOT-22 Symptomatic Scores efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Der er 22 spørgsmål, hver med en score på 0 - 5. Mulige resultater er 0 - 110. Den bedste score er 0, den dårligste score er 110.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring i SNOT-22 Symptomatic Scores efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Der er 22 spørgsmål, hver med en score på 0 - 5. Mulige resultater er 0 - 110. Den bedste score er 0, den dårligste score er 110.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i endoskopisk score af CRS sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 1 måned
Tidsramme: Ændring i baseline efter 1 måned
Ændring i baseline efter 1 måned
Ændring i endoskopiske scores af CRS sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline efter 3 måneder
Ændring i baseline efter 3 måneder
Ændring i endoskopisk score af CRS sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 måneder
Ændring i baseline ved 6 måneder
Ændring i radiologiske scores af CRS-sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline efter 3 måneder
Ændring i baseline efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeilMed Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014Leon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger