Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuka honning næseskyl undersøgelse

23. april 2020 opdateret af: University of Florida

Effektiviteten af ​​Manuka-honning/saltvands-næseskylninger som et supplement til standard medicinsk terapi for kronisk rhinosinusitis: et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om højvolumen næseskylninger med en manuka honning/saltvandsblanding vil forbedre symptomscore, nasale endoskopiske fund og CT-scanningsfund sammenlignet med nasal saltvandsskylning uden manuka honning hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Manuka honning er en honning lavet af bier, der drikker nektaren fra te (manuka) træer i New Zealand. Det har vist sig at have antibakteriel aktivitet mod almindelige bakterier, der forårsager kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis forsøgspersonen vælger at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et symptomspørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved hvert opfølgende besøg. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt (meget som en møntvending) til en af ​​to behandlingsarme ud over de foreskrevne medicinske behandlinger: 1) næseskyl to gange dagligt med en saltvandsopløsning (standardbehandling) eller 2) næseskyl med en saltvandsopløsning blandet med manuka honning (den eksperimentelle terapi.) Forsøgspersoner i manuka honning/saltvandsskyllearmen vil udføre de eksperimentelle skylninger to gange dagligt i en måned og vil derefter fortsætte med saltvandsskylninger to gange dagligt, hvor manukahonning kun tilsættes skylningerne efter behov. En eller anden form for næseskylning vil blive fortsat gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk rhinosinusitis
  • Nasal polypose stadier 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Næsepolypose stadie 4-5
  • Cystisk fibrose
  • Immunkompromitterede patienter
  • Allergi over for bier eller honning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeilMed Saline Sinus Skyl
Næseskyl med saltvand vil blive udført med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml flaske og en NeilMed®-pakke indeholdende natriumchlorid/natriumbicarbonat i en koncentration, der giver en isotonisk opløsning, når de blandes med destilleret eller tidligere kogt vand.
Andet: NeilMed Saline Sinus Skyl
Næseskyl med saltvand vil blive udført med en NeilMed® Sinus Rinse 240 ml flaske og en NeilMed®-pakke indeholdende natriumchlorid/natriumbicarbonat i en koncentration, der giver en isotonisk opløsning, når de blandes med destilleret eller tidligere kogt vand.
Aktiv komparator: Saltvand blandet med Manuka honning
Saltvand blandet med MH-næseskyl deltagere vil blive instrueret i, hvordan man blander en afrundet teskefuld MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz lunkent destilleret eller tidligere kogt vand, til at tilføje sammen med destilleret eller tidligere kogt vand og NeilMed® Sinus Rinse-pakken til skylleflasken til et slutvolumen på 240 ml. Deltagerne vil blive instrueret i at skylle langsomt med MH/saltvandsskylleblandingen for at maksimere kontakttiden med MH/saltvandsblandingen.
Andet: Saltvand blandet med Manuka honning
Saltvand blandet med MH-næseskyl deltagere vil blive instrueret i, hvordan man blander en afrundet teskefuld MH (Wedderspoon® 100% Raw Manuka Honey Active 16+) med 4-6 oz lunkent destilleret eller tidligere kogt vand, til at tilføje sammen med destilleret eller tidligere kogt vand og NeilMed® Sinus Rinse-pakken til skylleflasken til et slutvolumen på 240 ml. Deltagerne vil blive instrueret i at skylle langsomt med MH/saltvandsskylleblandingen for at maksimere kontakttiden med MH/saltvandsblandingen.
Andre navne:
  • NeilMed® Sinus Skyl
  • Manuka honning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNOT-22 Symptomatic Scores efter 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Der er 22 spørgsmål, hver med en score på 0 - 5. Mulige resultater er 0 - 110. Den bedste score er 0, den dårligste score er 110.
Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring i SNOT-22 Symptomatic Scores efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Der er 22 spørgsmål, hver med en score på 0 - 5. Mulige resultater er 0 - 110. Den bedste score er 0, den dårligste score er 110.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring i SNOT-22 Symptomatic Scores efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Der er 22 spørgsmål, hver med en score på 0 - 5. Mulige resultater er 0 - 110. Den bedste score er 0, den dårligste score er 110.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i endoskopisk score af CRS sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 1 måned
Tidsramme: Ændring i baseline efter 1 måned
Ændring i baseline efter 1 måned
Ændring i endoskopiske scores af CRS sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline efter 3 måneder
Ændring i baseline efter 3 måneder
Ændring i endoskopisk score af CRS sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 måneder
Ændring i baseline ved 6 måneder
Ændring i radiologiske scores af CRS-sværhedsgrad i de forskellige behandlingsarme efter 3 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline efter 3 måneder
Ændring i baseline efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

NeilMed Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Leon, MD, University of Florida, Department of Otolaryngology
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Leon, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014Leon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med NeilMed Saline Sinus Skyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner