Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Liraglutid som supplement til insulinbehandling ved type 1-diabetes (ADJUNCT TWO™)

15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 26-ugers randomiseret, insulinafgrænset, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, multinational, multicenterforsøg

Dette forsøg udføres i Afrika, Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid som supplement til insulinbehandling ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
835

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrig, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Frankrig, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holland, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • sesto san giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, alderen lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) 12 måneder eller længere før besøg 1 (dvs. screening)
  • Behandling med basal bolus eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion, insulinpumpe) behandling 6 måneder eller længere før besøg 1 (dvs. screening)
  • Stabil insulinbehandling 3 måneder eller længere før besøg 1 (dvs. screening), som vurderet og dokumenteret af efterforskeren
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), begge inklusive, ved central laboratorieanalyse (besøg 1, screening) svarende til 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist eller dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) hæmmere
  • Brug af medicin, som efter investigators mening kan forstyrre den glykæmiske kontrol (f.eks. systemiske kortikosteroider, pramlintid (Symlin®)) eller påvirker forsøgspersonens sikkerhed. Premix insulin er ikke tilladt
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Alvorlig neuropati, især autonom neuropati, dvs. gastroparese, som bedømt af investigator
  • Ukontrolleret/ubehandlet blodtryk ved screening (besøg 1) (efter hvile i 5 minutter), mens man sidder mere end 160 mmHg for systolisk eller mere end 100 mmHg for diastolisk (gentagen måling ved besøg 2 (før udførelse af forsøgsrelaterede aktiviteter) er tilladt for at udelukke hypertension i hvid pels)
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Screening (besøg 1) calcitoninværdi lig med eller større end 50 ng/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liraglutid 1,8 mg + insulin
Medicin: liraglutid
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,8 mg liraglutid-behandling som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,6 mg liraglutid i 2 uger efterfulgt af 1,2 mg liraglutid i 2 uger. Efter 4 ugers behandling vil forsøgspersoner modtage 1,8 mg liraglutid i 22 uger. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Eksperimentel: Liraglutid 1,2 mg + insulin
Medicin: liraglutid
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,8 mg liraglutid-behandling som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,6 mg liraglutid i 2 uger efterfulgt af 1,2 mg liraglutid i 2 uger. Efter 4 ugers behandling vil forsøgspersoner modtage 1,8 mg liraglutid i 22 uger. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Eksperimentel: Liraglutid 0,6 mg + insulin
Medicin: liraglutid
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,8 mg liraglutid-behandling som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,6 mg liraglutid i 2 uger efterfulgt af 1,2 mg liraglutid i 2 uger. Efter 4 ugers behandling vil forsøgspersoner modtage 1,8 mg liraglutid i 22 uger. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,3 ml + insulin
Medicin: placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mL liraglutid placebo som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,1 mL i 2 uger efterfulgt af 0,2 mL i 2 uger. Efter 4 ugers liraglutid placebo vil forsøgspersonerne modtage 0,3 ml i 22 uger. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,2 ml + insulin
Medicin: placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mL liraglutid placebo som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,1 mL i 2 uger efterfulgt af 0,2 mL i 2 uger. Efter 4 ugers liraglutid placebo vil forsøgspersonerne modtage 0,3 ml i 22 uger. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,1 ml + insulin
Medicin: placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mL liraglutid placebo som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,1 mL i 2 uger efterfulgt af 0,2 mL i 2 uger. Efter 4 ugers liraglutid placebo vil forsøgspersonerne modtage 0,3 ml i 22 uger. Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling. Fuldt analysesæt (FAS = 831) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis og havde nogen post-randomiseringsdata.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline kropsvægt efter 26 ugers behandling. Fuldt analysesæt (FAS = 831) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis og havde nogen post-randomiseringsdata.
Uge 0, uge ​​26
Antal behandlingsfremkaldte symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Antal behandlingsudløste symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling. Symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller en selvmålt plasmaglucoseværdi (SMPG) på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificering er defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9211-4083
  • 2012-005778-74 (EudraCT nummer)
  • U1111-1138-0619 (Anden identifikator: WHO)
  • NL47705.060.14 (Registry Identifier: CCMO)
  • REec-2014-0884 (Registry Identifier: Spanish registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger