Effekten og sikkerheden af Liraglutid som supplement til insulinbehandling ved type 1-diabetes (ADJUNCT TWO™)
15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En 26-ugers randomiseret, insulinafgrænset, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, multinational, multicenterforsøg
Dette forsøg udføres i Afrika, Europa og Nordamerika.
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af liraglutid som supplement til insulinbehandling ved type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
835
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boussu, Belgien, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mouscron, Belgien, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finland, 80200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Finland, 28500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432-1121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Frankrig, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Frankrig, 51100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Frankrig, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Holland, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Holland, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
sesto san giovanni (MI), Italien, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Spanien, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 582 16
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Sverige, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
- Mand eller kvinde, alderen lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) 12 måneder eller længere før besøg 1 (dvs. screening)
- Behandling med basal bolus eller CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion, insulinpumpe) behandling 6 måneder eller længere før besøg 1 (dvs. screening)
- Stabil insulinbehandling 3 måneder eller længere før besøg 1 (dvs. screening), som vurderet og dokumenteret af efterforskeren
- HbA1c 7,0-10,0 procent (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), begge inklusive, ved central laboratorieanalyse (besøg 1, screening) svarende til 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist eller dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) hæmmere
- Brug af medicin, som efter investigators mening kan forstyrre den glykæmiske kontrol (f.eks. systemiske kortikosteroider, pramlintid (Symlin®)) eller påvirker forsøgspersonens sikkerhed. Premix insulin er ikke tilladt
- Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
- Alvorlig neuropati, især autonom neuropati, dvs. gastroparese, som bedømt af investigator
- Ukontrolleret/ubehandlet blodtryk ved screening (besøg 1) (efter hvile i 5 minutter), mens man sidder mere end 160 mmHg for systolisk eller mere end 100 mmHg for diastolisk (gentagen måling ved besøg 2 (før udførelse af forsøgsrelaterede aktiviteter) er tilladt for at udelukke hypertension i hvid pels)
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
- Screening (besøg 1) calcitoninværdi lig med eller større end 50 ng/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid 1,8 mg + insulin
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,8 mg liraglutid-behandling som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,6 mg liraglutid i 2 uger efterfulgt af 1,2 mg liraglutid i 2 uger.
Efter 4 ugers behandling vil forsøgspersoner modtage 1,8 mg liraglutid i 22 uger.
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Liraglutid 1,2 mg + insulin
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,8 mg liraglutid-behandling som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,6 mg liraglutid i 2 uger efterfulgt af 1,2 mg liraglutid i 2 uger.
Efter 4 ugers behandling vil forsøgspersoner modtage 1,8 mg liraglutid i 22 uger.
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Liraglutid 0,6 mg + insulin
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 1,8 mg liraglutid-behandling som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,6 mg liraglutid i 2 uger efterfulgt af 1,2 mg liraglutid i 2 uger.
Efter 4 ugers behandling vil forsøgspersoner modtage 1,8 mg liraglutid i 22 uger.
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,3 ml + insulin
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mL liraglutid placebo som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,1 mL i 2 uger efterfulgt af 0,2 mL i 2 uger.
Efter 4 ugers liraglutid placebo vil forsøgspersonerne modtage 0,3 ml i 22 uger.
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,2 ml + insulin
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mL liraglutid placebo som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,1 mL i 2 uger efterfulgt af 0,2 mL i 2 uger.
Efter 4 ugers liraglutid placebo vil forsøgspersonerne modtage 0,3 ml i 22 uger.
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Liraglutid placebo 0,1 ml + insulin
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 0,3 mL liraglutid placebo som et supplement til deres insulinbehandling før forsøg, vil modtage 0,1 mL i 2 uger efterfulgt af 0,2 mL i 2 uger.
Efter 4 ugers liraglutid placebo vil forsøgspersonerne modtage 0,3 ml i 22 uger.
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling.
Fuldt analysesæt (FAS = 831) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis og havde nogen post-randomiseringsdata.
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Fuldt analysesæt (FAS = 831) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis og havde nogen post-randomiseringsdata.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Antal behandlingsfremkaldte symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
|
Antal behandlingsudløste symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 ugers behandling.
Symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller en selvmålt plasmaglucoseværdi (SMPG) på <3,1 mmol/L (56 mg/dL), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificering er defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
|
Uge 0-26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Hoogenhout M, Malcolm-Smith S. Theory of mind predicts severity level in autism. Autism. 2017 Feb;21(2):242-252. doi: 10.1177/1362361316636758. Epub 2016 Aug 19.
- Dejgaard TF, von Scholten BJ, Christiansen E, Kreiner FF, Bardtrum L, von Herrath M, Mathieu C, Madsbad S; ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and safety of liraglutide in type 1 diabetes by baseline characteristics in the ADJUNCT ONE and ADJUNCT TWO randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2752-2762. doi: 10.1111/dom.14532. Epub 2021 Sep 28. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2280.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (Skøn)
28. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9211-4083
- 2012-005778-74 (EudraCT nummer)
- U1111-1138-0619 (Anden identifikator: WHO)
- NL47705.060.14 (Registry Identifier: CCMO)
- REec-2014-0884 (Registry Identifier: Spanish registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .