Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HMPL-523's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik

26. april 2016 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og gentagne doser af HMPL-523

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på op til 800 mg i del A (evalueret i planlagte trin på 5, 20, 50, 100, 200, 300 mg under fastende forhold, efterfulgt af 300 , 400, 600 og 800 mg HMPL-523 under fodrede forhold af et standardmåltid, efterfulgt af multiple doser på 200, 300, 400 og 500 mg HMPL-523 i del B, hos raske mandlige frivillige.

Det sekundære mål er at bestemme den farmakokinetiske profil af enkelte (del A) og multiple (del B) orale doser af HMPL-523 hos raske mandlige frivillige og at bestemme den foreløbige effekt af mad (del C)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I studie med 3 dele:

Del A: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende, enkeltdosisundersøgelse hos raske frivillige.

Del B: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, flerdosisundersøgelse hos raske frivillige.

Del C: Åbent mærket, enkeltdosis, cross-over, foreløbig fødevareeffektundersøgelse hos raske frivillige.

Antal fag:

Del A: 80 raske frivillige (10 kohorter af 8 forsøgspersoner) Del B: Ca. 40 raske frivillige (5 kohorter af 8 forsøgspersoner) I del B er de multiple doser 200 (kohorte B1), 300 (kohorte B2), 400 (kohorte) B3), og 500 mg (kohorte B4) og 8 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver kohorte. Ved dosis 200 mg skal yderligere kohorte (kohorte B1a) med 8 forsøgspersoner tilmeldes baseret på de kliniske data (sikkerhed, tolerabilitet, tilgængelige PK-data og kliniske laboratorieværdier). Beslutningen træffes i fællesskab af hovedefterforskeren og sponsoren. Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage HMPL-523, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo, del C: 6 raske frivillige (1 kohorte; alle vil modtage HMPL-523 100 mg).

Behandlinger:

-Del A: Enkelt stigende dosis. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på op til 800 mg HMPL-523 eller tilsvarende placebo i løbet af dag 1. De planlagte dosisniveauer er: 5, 20, 50,100, 200, 300 mg under fastende forhold, efterfulgt af 300, 400, 600, 800 mg under fodrede forhold med et standardmåltid i henhold til randomiseringsplanen. Dosisniveauer kan gentages, reduceres eller indgives som en delt dosis, hvis det skønnes passende af den primære efterforsker og sponsorens medicinske ekspert.

For kohorte 1 vil en vagtpostgruppe (1 HMPL-523 og 1 placebo) blive doseret med 5 mg HMPL-523 24 timer før den planlagte dosering af de resterende seks forsøgspersoner. Dosering af de resterende seks vil være baseret på efterforskerens vurdering. Beslutningen om at dosiseskalere vil blive truffet i fællesskab af den primære investigator og sponsoren baseret på de kliniske data (sikkerhed, tolerabilitet, tilgængelige PK-data og kliniske laboratorieværdier).

-Del B: Multiple Ascending Dose (MAD). Del B af undersøgelsen er designet til at vurdere virkningerne af flere stigende doser af HMPL-523 hos raske frivillige. De samlede daglige doser og doseringsregimen for del B er blevet bestemt til 200, 300.400 og 500 mg baseret på gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del A, foretaget i fællesskab af den primære investigator og sponsoren. Dosis vil være den samme eller mindre end en dosis, der allerede er administreret til deltagerne i del A. Fordi hund har lignende proteinbinding til mennesker, vil vi nøje overvåge den kliniske sikkerhed og laboratorieresultatet, når AUC er ved at nå 2085 h*ng/mL, som er NOAEL AUC hos hunde. Yderligere dosiseskalering vil være baseret på klinisk sikkerhed og diskussion mellem sponsor og efterforskerne.

Del C: Foreløbig fødevareeffektundersøgelse. Del C af undersøgelsen er designet til foreløbigt at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​HMPL-523 hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil først modtage en enkelt dosis HMPL-523 100 mg under fastende forhold (periode 1) og derefter efter en udvaskningsperiode på 7 dage, vil de modtage en enkelt dosis HMPL-523 100 mg efter indtagelse af en standard morgenmad med højt fedtindhold (fodret). (Periode 2). Del C kan udføres til enhver tid, forudsat at 100 mg er blevet anset for at være sikkert i del A.

Sikkerhedsdata:

Følgende sikkerhedsevalueringer vil blive udført under undersøgelsen: Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, klinisk sikkerhedslaboratorium (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse), kropsvægt, oral temperatur, tredobbelt blodtryk og hjertefrekvens og EKG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner inden tilmelding til studiet
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Body mass index ≥19,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, især med hensyn til lever, galde og gastrointestinale systemer
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier og urinanalyse, som bestemt af den kliniske investigator.
  • Ingen klinisk signifikante fund i EKG, blodtryk og hjertefrekvens, som bestemt af den kliniske investigator.
  • Er villig til at overholde undersøgelsens præventionskrav og må ikke donere sæd under undersøgelsen eller i 3 måneder efter. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge kondom eller at afholde sig fra samleje under hele retssagen og i 30 dage efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin
  • Eksponering for receptpligtig medicin eller medicin, der vides at forstyrre stofskiftet af lægemidler inden for 30 dage før dag 1
  • Eksponering for enhver anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer 14 dage før første dosis
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for dag 1 af undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
  • Nuværende ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende / dag før påbegyndelse af undersøgelsen og ude af stand til helt at stoppe med at ryge under undersøgelsen
  • Være i udelukkelsesperioden for enhver tidligere undersøgelse med forsøgsmedicin
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, hæmorider eller analsygdomme med regelmæssig eller nylig tilstedeværelse af blod i afføring
  • Anamnese med betydelig allergisk sygdom (f. Allergisk over for medicin) og akut fase af allergisk rhinitis i de foregående 2 uger før randomisering eller enhver fødevareallergi
  • Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af de foregående 30 dage før randomisering og/eller mere end 50 ml i de 2 uger før screening
  • Kendt positiv test for HIV
  • Kendt positiv test for hepatitis B eller C, medmindre det er forårsaget af immunisering
  • Aktuelt bevis for stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for et år før randomisering
  • Historie om alkoholmisbrug eller aktiv alkoholisme som defineret i Appendiks A Definition af alkoholmisbrug
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Voksne under værgemål og personer med indskrænkning af friheden ved administrative eller juridiske afgørelser
  • Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
  • Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HMPL-523
Enkelt/Flere stigende dosis. oral administration, en enkelt dosis på 5, 20, 50, 100, 200 og 300 mg (del A) og flere doser af HMPL-523 på dosisniveau baseret på resultatet af del A
Medicin: HMPL-523
HMPL-523: Oral administration med en enkelt dosis på 5, 20, 50, 100, 200 og 300 mg i del A, efterfulgt af flere doser af valgt styrke i del B. Andet navn: NA
Andre navne:
  • HMPL-523 acetat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: oral administration
Medicin: Placebo
Oral administration
Andre navne:
  • HMPL-523 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet under dosiseskalering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Til at måle plasmakoncentrationen af ​​HMPL-523 i enkelte og gentagne doser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yan Wu, MD, Hutchison Medipharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-523-00AU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger