Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af styrketræning og proteinindtagelse hos gamle versus meget gamle

26. februar 2018 opdateret af: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Fra 3 interventionsgrupper i projektet med ClinicalTrials.gov ID NCT02034760, nemlig:

HRTW: Heavy Strength Training x3/uge & 20g valleprotein to gange dagligt. LITW: Light Intensity Training x3-5/uge & 20g valleprotein to gange dagligt. WEY: 20g valleprotein to gange dagligt.

15 forsøgspersoner fra hver gruppe vil blive rekrutteret og testet efter 3 måneders intervention. Tests vil omfatte muskeltværsnitsareal (MRi), muskelbiopsier (fibertyper, størrelse, celle- og kapillærantal), funktions- og styrkemålinger, plasmalipider, HbA1c. Tests skal sammenlignes med projekt-id NCT01997320.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In- og eksklusionskriterier er angivet i NCT02034760. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventioner som beskrevet, og 15 forsøgspersoner fra hver af de tre grupper vil blive testet efter 12 ugers intervention.

15 forsøgspersoner er inkluderet i hver gruppe for at tegne sig for en forventet frafaldsrate på 20 %, og derfor forventes 12 forsøgspersoner at gennemføre hver intervention. Med denne N kan en stigning på omkring 11% i MRi-evalueret muskelstørrelse detekteres med et powerlevel på 80% og en alfa på 0,05 og brug af rapporteret SD.

Det primære resultat er muskelstørrelse (MRi), og sekundære resultater er samlet kropssammensætning (DXA), muskelstyrke, kraftudviklingshastighed, kraft, 30'er stolestand, 400 m ganghastighed, grebsstyrke. Tertiære udfald er sædvanligt aktivitetsniveau (accelerometri), blodprøver (HbA1c, kolesterol, kreatinin), blodtryk, vægt, BMI, spild- og hofteomkreds.

Resultaterne skal sammenlignes med NCT01997320, så en befolkning på 65+ kan sammenlignes med en befolkning på 83+. Begge undersøgelser bruger den samme tunge styrketræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leve sundt, selvstændigt
  • Alder mindst 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner afhængige af hjælp/sygepleje mm.
  • Kroniske medicinske sygdomme: Diabetes mellitus, klinisk knæ- eller hofteartrose, andre typer arthritis eller bindevævssygdomme, aktiv cancer, nyresygdomme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertearytmier eller kendt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, laktose- eller glutenintolerans inflammatoriske tarmsygdomme, ikke-behandlet hyper/hypothyroidisme, demens.
  • Kirurgiske sygdomme: Knogle-, muskel-, sene- eller ledskader, der kompromitterer deltagelse i træningsregimer.
  • Implanterede magnetiske enheder, der ikke er kompatible med MRi-scanning.
  • Ugentlig alkoholforbrug > 21 enheder (1 enhed svarer til 4 g ethanol) for mænd og > 14 for kvinder.
  • Medicin undtagen acetylsalicylsyre, paracetamol, thyreoideafunktionshormoner, statiner i doser over 40 mg/dag eller kombineret med subjektiv myalgi, ACE-hæmmere, angiotensin II-blokkere, betablokkere, calciumantagonister, protonpumpehæmmere, thiazider, diuretikabesparende og loop-diuretika.
  • >1 times motion om ugen, undtagen lette aktiviteter som udspænding/gymnastik og cykel-/gåture som transport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Træning i tung modstand
Tung modstandstræning af underekstremiteterne tre gange ugentligt i kombination med to daglige 20g valleprotein og 10g kulhydrattilskud i 3 måneder.
Procedure: Træning i tung modstand
Supervised Heavy Resistance Training tre gange ugentligt i 3 måneder.
EKSPERIMENTEL: Let intensitetstræning
Hjemmebaseret let intensitetstræning af underekstremiteterne tre-fem gange ugentligt i kombination med to daglige 20g valleprotein og 10g kulhydrattilskud i 3 måneder.
Procedure: Let intensitetstræning
Hjemmebaseret letintensitetstræning tre-fem gange ugentligt i 3 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Valle
To daglige tilskud på 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 3 måneder.
Procedure: Protein Valle
To daglige tilskud på 20 g valleprotein og 10 g kulhydrat i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MRi-scanninger af quadriceps muskel tværsnitsareal. Den statistiske evaluering af det primære resultatmål udføres ved at anvende en tovejs ANOVA-test, der sammenligner grupper: 1) Heavy Resistance Training vs. Let intensitetstræning vs. proteinvalle. Den statistiske evaluering vil først blive udført som en intension-to-treat-analyse og efterfølgende som en pr-protokolanalyse.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps muskel isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Isometrisk unilateral quadriceps-kraft og kraftudviklingshastighed målt i den isokinetiske dynamometeranordning (KinCom) under knæforlængelse ved knævinklen 70 grader (med 0 grader strakt helt ud).
Baseline, 3 måneder
Ændring i quadriceps muskel isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Unilateral knæforlængelse (koncentrisk) styrke målt i KinCom-enheden ved en vinkelhastighed på 60 grader/sek.
Baseline, 3 måneder
Ændring i muskelkraft i benforlængelsen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Unilateral benforlængelsestyrke målt i Powerrig-enheden.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i muskelstruktur og signalering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ud fra muskelbiopsier vil muskelfibertypefordeling og størrelse, kapillærtæthed, satellitcelleantal og aktivitet, udvalgte gen-ekspressionsmål og proteinkoncentrationer blive vurderet.
Baseline og 3 måneder
Skift i 30 s stolestander
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal stand-ups fra en stol på 30 sekunder.
Baseline, 3 måneder
Ændring i hele kroppens sammensætning og knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og knoglemasse) evalueret ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning.

Knoglemineraltæthed ved dominant collum femoris og hvirvler L2-L4 evalueret ved DXA-scanning.
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodparametre og antropometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Blod: HbA1c, plasmalipider. Antropometri: Vægt, abdominal omkreds. Blodtryk.
Baseline, 3 måneder
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
400 m ganghastighed.
Baseline, 3 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Isometrisk håndgrebsstyrke.
Baseline, 3 måneder
Spørgeskemaer og interviews
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kort formular 36
Baseline, 3 måneder
Ændring i sædvanlig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Evalueret ved 4 dages kontinuerlig overvågning af en skridttællerenhed (ActivPal).
Baseline, 3 måneder
Ændring i det daglige indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder
4-dages selvrapportering af mad- og drikkevareindtag.
Baseline, 1,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Arla Foods

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Rasmus Bechshøft, Ph.d., Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Kjær, MD, Proff., Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-4-2013-070.2
  • H-4-2013-070 (ANDET: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, det fulde datasæt vil være tilgængeligt online.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger