Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platinbaseret kemoradioterapi og Rigosertib ved hoved- og halskræft

22. juni 2017 opdateret af: Onconova Therapeutics, Inc.

Fase I-undersøgelse af platinbaseret kemoradioterapi (CRT) med oral rigosertib hos patienter med mellem- eller højrisiko hoved- og halspladecellecarcinom

Arbejdshypotesen er, at oral rigosertib-behandling, når den tilføjes til platinbaseret kemoradioterapi (CRT), vil forbedre progressionsfri overlevelse for førstelinjepatienter med intermediær eller højrisiko human papillomavirus negativ positiv (HPV (+)) hoved- og halsplade Cellekarcinom. Denne undersøgelse vil bestemme den højeste sikre dosis af oral rigosertib, der kan bruges sammen med cisplatin og CRT. Denne undersøgelse vil også registrere eventuelle bivirkninger, der kan forekomme, og måle tumorstørrelser og hvor længe patienter lever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dosis-eskalerende undersøgelse af oral rigosertib administreret med samtidig cisplatin og strålebehandling hos patienter med mellem- og højrisiko hoved- og halspladecellekræft.

Tre rigosertib-eskalerende kohorter (op til 6 patienter pr. kohorte) vil blive sekventielt evalueret: 70 mg 3 gange dagligt (TID), 140 mg TID og 280 mg TID. Det samlede behandlingsforløb vil være 8 uger: 1 uge med oral rigosertib alene (70 mg tre gange daglig, 140 mg tre gange daglig eller 280 mg tre gange daglig) efterfulgt af 7 ugers samtidig administration af rigosertib, cisplatin og strålebehandling.

Efter afslutning af behandlingen vil patienterne blive fulgt i op til 36 måneder for at dokumentere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx (tonsil, tungebund, blød gane eller oropharyngeal væg), hypopharynx eller larynx.
  2. Patienten er en passende kandidat til endelig kemoradioterapi.

  3. Mellemrisiko hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), defineret som følger:

    1. Klinisk stadium T2-4, N2a-N3 eller T3-4, N0-N3
    2. P16 (+) ved immunhistokemi (IHC) eller HPV (+) ved in situ hybridisering (ISH)
    3. Rygestatus på ≥ 10 pakkeår eller < 10 pakkeår og T4 eller N2c-N3.

  4. Hvis ikke mellemrisiko-HNSCC, er højrisiko-HNSCC, defineret som følger:

    1. Klinisk stadium T2-4, N2a-N3 eller T3-4, N0-N3.
    2. P16 (-) af IHC eller HPV (-) af ISH.
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser.
  6. Klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom (som defineret af RECIST v 1.1) på det primære sted eller knudepunkter.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1800/μL; blodplade (PLT) ≥ 100.000/μL; Hgb ≥ 8,0 g/dL.
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; og protrombintid ≤ 1,5 x ULN, medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering.
  11. Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved undersøgelsesdeltagelse, at kommunikere tilfredsstillende med investigator og følge kravene i hele protokollen.
  12. Vilje til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  13. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han/hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brutto total excision af den primære og nodale sygdom.
  2. Forudgående behandling med IV eller oral rigosertib.
  3. Forudgående kemoterapi til undersøgelsen HNSCC cancer.
  4. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen HNSCC cancer eller tilstødende anatomiske steder, eller til > 25 % af marvbærende område.
  5. Synkrone maligniteter.
  6. Tidligere invasiv malignitet, medmindre patienten er sygdomsfri i minimum 3 år; dog kan patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostatacancer med ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) tilmeldes.
  7. Alvorlig, aktiv komorbiditet.
  8. Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  9. Enhver ukontrolleret tilstand, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  10. Større operation inden for 3 uger efter indskrivning eller større operation uden fuld bedring.
  11. Ascites, der kræver aktiv medicinsk behandling, herunder paracentese.
  12. Hyponatriæmi (defineret som serumnatrium < 130 milliækvivalent mEq/L) eller tilstande, der kan disponere patienter for hyponatriæmi.
  13. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, trods behandling med 2 antihypertensiva.
  14. Nyt debut af anfald inden for 3 måneder før tilmelding, eller dårligt kontrollerede anfald.
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  16. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at følge strenge præventionskrav.
  17. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ blod- eller uringraviditetstest ved Screening.
  18. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som rigosertib.
  19. Forudgående terapi med en phosphatidyl-inositol 3 kinase (PI3K), Akt eller pattedyr target af rapamycin (mTOR) hæmmer.
  20. Ethvert andet forsøgsmiddel eller kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger efter tilmelding.
  21. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse patientens evne til at tolerere og/eller overholde undersøgelseskrav, eller manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rigosertib + Cisplatin + Stråling

Oral rigosertib vil blive påbegyndt 7 dage før påbegyndelse af samtidig behandling med cisplatin og strålebehandling og vil blive administreret på en kontinuerlig basis i en fast varighed på 8 uger. Tre orale rigosertib-eskalerende doser vil blive sekventielt evalueret: 70 mg 3 gange dagligt (TID), 140 mg TID og 280 mg TID.

Cisplatin vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 40 mg/m^2 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 af det 7-ugers samtidige behandlingsforløb.

Den ordinerede strålebehandlingsdosis vil være 70 Gray (Gy) i 2 Gy en gang daglig fraktionsstørrelse (i alt 35 fraktioner) over det 7-ugers samtidige behandlingsforløb. Det initiale målvolumen, der omfatter de grove og subkliniske sygdomssteder, vil modtage 2,0 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen.
Stråling: Strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: oral rigosertib
Andre navne:
  • rigosertib natrium
  • ON 01910.Na

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oral rigosertib, når det administreres med platinbaseret kemoradioterapi til patienter med mellem- og højrisiko hoved- og halspladecellecarcinom. MTD er defineret som dosisniveauet umiddelbart under det, hvor 2 eller flere patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Antal patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: Op til 3 år
Komplet respons (CR) og Partial respons (PR) evalueres i henhold til "Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: Revideret RECIST guideline (version 1.1)." European Journal of Cancer, 45 (2009) 228-247.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Onconova Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Antonio Jimeno, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Onconova 09-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger