Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

13. februar 2016 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal dexmedetomidin som præmedicinering til suspensions-laryngoskopi

De fleste patienter med præoperative varierende grader af stress, angst, som gør stress-respons hos patienter og påvirker den normale gennemførelse af anæstesi og kirurgi. Det sympatiske system hyperexcitabilitet tilbøjelige til at forårsage uønskede kardiovaskulære hændelser og påvirke postoperativ genopretning. Imidlertid har phenobarbital, som den traditionelle præmedicinering, mindre beroligende, svage anxiolytiske og andre mangler. Midazolam ledsaget af hæmning af respiration, overdreven sedation, let induceret delirium, forlænget restitutionstid og så videre. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, den har beroligende, angstdæmpende, ingen hæmning af åndedrættet, og også farveløs, lugtfri, ikke-slimhindestimulering, let administrering med dryp i næsen, patientaccept, behagelig. Derfor har dexmedetomidin som præmedicinering visse fordele. Formålet med denne forskning er at studere beroligende effekt, sikkerhed og virkningen af ​​bedøvelsesperioden for intranasal dexmedetomidin præmedicinering til suspensions-laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fik intranasal dexmedetomidin (1μg.kg-1) eller placebo ca. 45 minutter før induktion af anæstesi. Studielægemidlet blev fremstillet i en 1-ml sprøjte. Et lige så stort volumen dexmedetomidin eller placebo blev droppet i hvert næsebor af en blindet forskningsassistent i liggende stilling. Automatisk blodtryksmåler måler blodtryk. Iltmætning og hjertefrekvens blev målt med et pulsoximeter. Respirationsfrekvens, sedationsscore og angstniveauer vurderes regelmæssigt. Patienter med generel anæstesi, suspension laryngoskopi kirurgi og postoperativ pleje, standard overvågning er samlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi: Den laryngoskop vokal polyp excision
  • I alderen 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I -II

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskeren nægtede at deltage
  • Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin eller bedøvelsesmiddel
  • Med tidligere hjertesygdomme
  • Gravid kvinde; ingen pålidelige præventionsforanstaltninger hos postmenopausale kvinder
  • Preoperativ hjertefrekvens mindre end 45bpm; Ⅱ eller Ⅲ grad atrioventrikulær blokering; Iskæmisk hjertesygdom
  • Tager antihypertensiva såsom methyldopa, clonidin og andre α2-receptoragonister
  • Astma
  • Søvnapnø syndrom
  • Lever- og nyredysfunktion
  • Kendt for at lide af psykisk sygdom
  • Langtidsbrug af beroligende og smertestillende midler hos patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin 1μg.kg-1，0,9% saltvand blev tilsat for at lave et slutvolumen på 1 ml. alle patienter modtog intranasal medicin ca. 45-60 minutter før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • intranasal dexmedetomidin
Placebo komparator: placebo
intranasal saltvand
Medicin: placebo
0,9% saltvand 1 ml alle patienter fik intranasal medicin ca. 45-60 minutter før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid efter intranasal præmedicinering af dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dage
Tiderne fra standsning af bedøvelsesinfusioner til tilstrækkelig ventilation, bevidsthed og ekstubation efter intranasal administration af dexmedetomidin eller placebo
1 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede OAA/S-score af patienter, der modtager intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dage

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S)-score og 4-punkts angstscore for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin.

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala:

6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus.
1 dage
Hjertefrekvens (HR) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvens (HR) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin. HR blev overvåget i undersøgelsen.
1 dag
Antal deltagere med angstscore >2
Tidsramme: 1 dag

tilfredshed ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabel og 3 = uacceptabel) angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig) blev indsamlet før intranasale lægemidler og ved præ-induktion.

Angstscore >2 blev anset for at være bedre for patienten.
1 dag
Angstscore hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag

4-punkts angstscore:

  1. = stridbar
  2. = ængstelig
  3. = rolig
  4. = elskværdig. Angstscore >2 blev anset for at være bedre for de præoperative patienter.
1 dag
Systolisk blodtryk (SBP) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Systolisk blodtryk (SBP) hos patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin.
1 dag
Antal deltagere med tilfredshedsscore <2
Tidsramme: 1 dag

Patienttilfredshedsscore ved hjælp af en 3-punkts tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabel og 3 = uacceptabel) blev indsamlet, når patienterne blev udskrevet fra post-anæstesiafdelingen (PACU).

Tilfredshedsscore <2 blev anset for at være bedre for patienten
1 dag
Episoder med perioperativ bradykardi
Tidsramme: 1 dag
Bradykardi blev defineret som hjertefrekvens (HR) <45 bpm i mere end 10 s.
1 dag
Perioperativ takykardi episoder
Tidsramme: 1 dag
Takykardi blev defineret som hjertefrekvens (HR) >100 bpm i mere end 10 s.
1 dag
Episoder med perioperativ hypotension
Tidsramme: 1 dag
Hypotension blev defineret som det systoliske blodtryk (SBP) faldt mere end 30 % af den præoperative værdi i mere end 1 min.
1 dag
Episoder af perioperativ hypertonsion
Tidsramme: 1 dag
Hypertension blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) steg 130 % af den præoperative værdi i mere end 1 min.
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline karakteristiske data (vægt) for patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for patienter, der fik intranasal placebo Vægten af ​​41 voksne patienter, der fik intranasal placebo
1 dag
Baseline karakteristiske data (vægt) for patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for patienter, der får intranasal dexmedetomidin Vægten af ​​40 voksne patienter, der får intranasal dexmedetomidin
1 dag
Baseline karakteristiske data (højde) for patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for patienter, der fik intranasal placebo Højden af ​​41 voksne patienter, der fik intranasal placebo
1 dag
Baseline karakteristiske data (højde) for patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for patienter, der fik intranasal dexmedetomidin Højden af ​​40 voksne patienter, der fik intranasal placebo
1 dag
Baseline-karakteristika (køn) for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristika (køn) for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin Kønnet på 81 voksne patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
1 dag
Baseline-karakteristika (ASA-status) for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag

American Society of Anesthesiologists (ASA) status for patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin.

ASA I: Ingen organisk, fysiologisk, biokemisk eller psykiatrisk forstyrrelse ASA II: En patient med mild systemisk sygdom, der ikke resulterer i nogen funktionel begrænsning.

ASA III: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der resulterer i funktionsnedsættelse.

ASA IV: Alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet. ASA V: Døende tilstand hos en patient, der ikke forventes at overleve med eller uden operationen.

ASA VI: Erklæret hjernedødspatient, hvis organer bliver høstet til transplantation.
1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der modtager intranasal placebo kirurgiske data fra patienter, der får intranasal placebo
1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til ankomst til operationsstuen for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin kirurgiske data fra patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin
1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi intubation af patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi intubation af patienter, der modtager intranasal placebo kirurgiske data fra patienter, der får intranasal placebo
1 dag
Varighed fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi Intubation af patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighed af minutter Fra intranasal lægemiddeladministration til anæstesi Intubation af patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin kirurgiske data for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin.
1 dag
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal placebo Varighed fra anæstesi intubation til anæstesi slutter
1 dag
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighed af anæstesi hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin Varighed fra anæstesi intubation til anæstesi slutter
1 dag
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal placebo Varighed fra operationens begyndelse til anæstesien slutter
1 dag
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighed af operation hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin. Varighed fra operationens begyndelse til anæstesien slutter
1 dag
Ændret OAA/S-score af patienter, der får intranasal placebo før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag

Modificeret OAA/S-score for patienter, der får intranasal placebo Før intranasale lægemidler Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (Modificeret OAA/S-score) 6 Virker vågen og vågen, reagerer let på navn, der udtales i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navnet talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn talt i normal tone 3 Reagerer kun, efter at navnet er kaldt højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild stikning eller rysten

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Ændret OAA/S-score af patienter, der får intranasal dexmedetomidin før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag

Modificeret OAA/S-score af patienter, der får intranasal dexmedetomidin Før intranasale lægemidler Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (Modificeret OAA/S-score) 6 Virker vågen og vågen, reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn talt i normal tone 3 Reagerer kun, efter at navnet er kaldt højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild stikning eller rysten

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Ændret OAA/S-score af patienter, der modtager intranasal placebo ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag

Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal placebo ved præ-induktion.

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-score):

6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Ændret OAA/S-score af patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag

Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion.

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-score):

6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Ændret OAA/S-score for patienter, der modtager intranasal placebo efter ekstubation
Tidsramme: 1 dag

Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal placebo efter ekstubation. Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (Modificeret OAA/S-score) 6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikken eller rysten

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Ændret OAA/S-score for patienter, der får intranasal dexmedetomidin efter ekstubation
Tidsramme: 1 dag

Modificeret OAA/S-score for patienter, der fik intranasal dexmedetomidin efter ekstubation.

Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (modificeret OAA/S-score):

6 Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der bliver talt i normal tone 3 Reagerer kun efter navnet kaldes højt eller gentagne gange 2 Reagerer kun efter mild prikker eller ryster

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Angstscore hos patienter, der får intranasal placebo før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
Angstscore for patienter, der får intranasal placebo før intranasale lægemidler. Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig)
1 dag
Angstscore hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag

Angstscore for patienter, der får intranasal dexmedetomidin før intranasale lægemidler.

Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig)
1 dag
Angstscore hos patienter, der modtager intranasal placebo ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag
Angstscore for patienter, der modtager intranasal placebo ved præ-induktion. Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig)
1 dag
Angstscore hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion
Tidsramme: 1 dag

Angstscore for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin ved præ-induktion.

Patienterne blev lært at vurdere deres angstniveauer ved hjælp af en 4-punkts angstscore (1 = kamplysten, 2 = ængstelig, 3 = rolig og 4 = venlig)
1 dag
Tilfredshedsscore for patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tilfredshedsscore for patienter, der fik intranasal placebo. Tilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en 3-points tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabelt og 3 = uacceptabelt).
1 dag
Tilfredshedsscore for patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tilfredshedsscore for patienter, der får intranasal dexmedetomidin. Tilfredshed brugte en 3-points tilfredshedsscore (1 = meget tilfredsstillende, 2 = acceptabel og 3 = uacceptabel).
1 dag
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal placebo. Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og tilstrækkelig ventilation
1 dag
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tid til spontan vejrtrækning hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin. Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og tilstrækkelig ventilation
1 dag
Tid til bevidsthed hos patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tid til bevidsthed hos patienter, der får intranasal placebo. Tiden gik mellem stop af anæstesi-infusioner og bevidsthed.
1 dag
Tid til bevidsthed hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tid til bevidsthed hos patienter, der får intranasal dexmedetomidin. Tiden gik mellem stop af anæstesi-infusioner og bevidsthed.
1 dag
Tid til ekstubering af patienter, der modtager intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tid til ekstubering af patienter, der får intranasal placebo. Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og ekstubation
1 dag
Tid til ekstubering af patienter, der modtager intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tid til ekstubering af patienter, der får intranasal dexmedetomidin. Tiden der gik mellem stop af bedøvelsesinfusioner og ekstubation
1 dag
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved trakeal intubation.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en mål-kontrolleret infusion (TCI) plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operativt laryngoskop.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fjernelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fjernelse af operativt laryngoskop.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operativt laryngoskop.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fremkomst
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved fremkomst.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte effekt-site-koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved ekstubation
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af propofol efter intranasal placebo ved ekstubation.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubation
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effektstedskoncentrationer af propofol efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubation.

Propofol blev infunderet intraoperativt til en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 ved hjælp af DiprifusorTM-software. Infusionshastigheden blev justeret via plasmakoncentrationsstigninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minutters intervaller for at opretholde Narcotrend-indekset mellem 'D0' og 'E1' indtil slutningen af ​​operationen.
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved trakeal intubation
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved tracheal intubation.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tracheal intubation.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo før indsættelse af operativt laryngoskop.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin før indsættelse af operativt laryngoskop.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte effekt-site koncentrationer af Remifentanil efter intranasal placebo ved fjernelse af operationslaryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved fjernelse af operativt laryngoskop.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved fjernelse af operativt laryngoskop.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved fremspiring
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved fremkomst.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte koncentrationer af remifentanil på virkningsstedet efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte koncentrationer af remifentanil på virkningsstedet efter intranasal dexmedetomidin ved fremkomst.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagt effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal placebo ved ekstubation.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forudsagte virkningsstedskoncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Forudsagte effekt-sted-koncentrationer af remifentanil efter intranasal dexmedetomidin ved ekstubation.

Remifentanil blev infunderet for at opnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model 24 og derefter justeret for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) på 25 % af den præoperative værdi og HR på mindre end 90 bpm. For at opretholde en neuromuskulær blokade blev 0,15 mg∙kg-1 intervaller af rocuronium infunderet efter observation af det første ryk i et tog-af-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
HR i placebogruppen før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
HR i placebogruppen Før intranasale lægemidler HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
1 dag
HR i Dexmedetomidin-gruppen før intranasale lægemidler
Tidsramme: 1 dag
HR i dexmedetomidingruppen før intranasale lægemidler. HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
1 dag
HR i Placebogruppen ved Pre-induction
Tidsramme: 1 dag
HR i placebogruppen ved præ-induktion. HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
1 dag
HR i Dexmedetomidine Group ved Pre-induction
Tidsramme: 1 dag
HR i dexmedetomidingruppen ved præ-induktion. HR blev overvåget med fiberoptisk pulsoximetri under patientoverførsel fra afdelingen til operationsstuen
1 dag
Antal deltagere med VAS >50
Tidsramme: 1 dag
Patienter med postoperativ analgesi i to grupper. Analgetiske anmodninger inden for 2 timer efter ekstubation blev registreret. En investigator, der var blindet fra grupperingen, bad patienterne om at markere deres smerteniveau på en 0-100 visuel analog skala (VAS). En VAS højere end 50 blev betragtet som et værre resultat og skulle behandles med intravenøs 40 mg parecoxib.
1 dag
Patienter med postoperativ kvalme i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Patienter med postoperativ kvalme i to grupper. Kvalme eller opkastning blev behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron.
1 dag
Patienter med postoperative opkastninger i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Patienter med postoperative opkastninger i to grupper. Kvalme eller opkastning blev behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron.
1 dag
Patienter med postoperativ rysten i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Patienter med postoperative kuldegysninger i to grupper. forekomsten af ​​postoperativ kulderystelse
1 dag
Patienter med intraoperativ bevidsthed i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Patienter med intraoperativ bevidsthed i to grupper. patienter, der får intranasal placebo eller dexmedetomidin
1 dag
Visual Analogue Scale (VAS) i placebogruppen
Tidsramme: 1 dag
En investigator, der var blindet fra grupperingen, bad patienterne om at markere deres smerteniveau på en 0-100 visuel analog skala (VAS). En VAS højere end 50 blev betragtet som et værre resultat og skulle behandles med intravenøs 40 mg parecoxib.
1 dag
Visual Analogue Scale (VAS) i Dexmedetomidine (DEX) gruppen
Tidsramme: 1 dag
En investigator, der var blindet fra grupperingen, bad patienterne om at markere deres smerteniveau på en 0-100 visuel analog skala (VAS). En VAS højere end 50 blev betragtet som et værre resultat og skulle behandles med intravenøs 40 mg parecoxib.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZFPH-IRB-2013-086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger