Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Vincristine med Sirolimus til behandling af højrisiko vaskulære tumorer

29. august 2023 opdateret af: Denise Martin Adams, Boston Children's Hospital

Et randomiseret fase 2-studie af Vincristine versus Sirolimus til behandling af højrisiko kaposiformt hæmangioendotheliom (KHE).

I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om, hvilken behandling der virker bedre for patienter diagnosticeret med en vaskulær tumor kaldet Kaposiform Hemangioendothelioma (KHE) eller andre højrisiko vaskulære tumorer såsom Tufted Angioma (TA). I disse tumorer bliver de blodceller, der hjælper din blodprop, kaldet blodplader, fanget i tumoren, hvilket forårsager hævelse, smerte og blå mærker. Vaskulære tumorer kan være livstruende. Der er få medicinske behandlinger, der vil arbejde for at skrumpe den vaskulære tumor. Nogle læger vil bruge steroider og vincristin til at forsøge at formindske vaskulære tumorer.

I denne forskningsundersøgelse vil undersøgelsens læge sammenligne to forskellige lægemidler for at se, hvilken der vil fungere bedre for at hjælpe med at skrumpe din vaskulære tumor. Et af stofferne er vincristin. Vincristine er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at behandle mennesker med kræft. Vincristin bruges til at stoppe de unormale celler i at vokse, såsom celler, der udgør blodkar.

Det andet lægemiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, er sirolimus. Sirolimus er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at forhindre afstødning af transplanterede organer. Sirolimus er ikke godkendt af FDA til behandling af vaskulære abnormiteter og betragtes som eksperimentel. Sirolimus tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'mTOR-hæmmere'. mTOR (mammilian target of rapamycin) hjælper celler med at vokse og kan også hjælpe blodkar med at vokse på en mere normal måde. Sirolimus testes i øjeblikket hos patienter med vaskulære tumorer og cancer. I vaskulære tumorer håber vi, at sirolimus vil stoppe blodkarvæksten.

Finansieringskilde: FDA - OOPD (Office of Orphan Products Development)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kaposiforme hæmangioendotheliomer (KHE) er ekstremt sjældne livstruende tumorer, som kan associeres med Kasabach-Merritt-fænomenet bestående af dyb trombocytopeni og hypofibrinogenemi, der forårsager en betydelig risiko for blødning og en associeret dødelighed så høj som 20 % til 30 %. På trods af sværhedsgraden af ​​potentielle komplikationer mangler vi ensartede retningslinjer for behandling og respons på behandling af børn og unge voksne med disse tumorer. KHE-patienter er blevet behandlet med et væld af aggressive lægemiddelregimer uden prospektiv evaluering af respons eller sikkerhed. I øjeblikket betragtes vincristin som standarden for praksis. Vi har behandlet en undergruppe af disse patienter i undersøgelsen SIR-DA-0901 (FDA Grant# 5RO1FD003712-01). Denne undersøgelse er et fase II-forsøg, der vurderer virkningen og sikkerheden af ​​sirolimus til behandling af komplicerede vaskulære anomalier. Selvom tallene er små, har responsen været yderst lovende med fremragende tolerabilitet. Der er prækliniske og kliniske data, der understøtter den væsentlige regulatoriske funktion af PI3-kinase/AKT/mTOR-vejen i vaskulær vækst og organisering, hvilket tyder på et terapeutisk mål for patienter med komplicerede vaskulære anomalier. Det overordnede mål med dette forsøg er objektivt at vurdere effektiviteten af ​​sirolimus sammenlignet med vincristin til behandling af patienter med højrisiko KHE.

Hypotese: Sirolimusbehandling til børn og unge voksne med kaposiforme hæmangioendotheliomer vil være mere effektiv end vincristin, vurderet ud fra tid til respons i en induktionsperiode og give tilsvarende sikkerhedsparametre.

Undersøgelsesgrundlag Vi foreslår et multicenter, fase II forsøg med deltagelse fra 8 steder. Undersøgelsen vil bestå af to faser. Den første af disse er en indledende induktionsfase, hvor vincristin og steroider vil blive sammenlignet med sirolimus og steroider. Respons i induktionsfasen vil blive vurderet som tid til hæmatologisk respons. Ved slutningen af ​​induktionsfasen kan der forekomme cross-over, hvis der ikke reageres. Del 2 er en vedligeholdelsesfase, som vil vare 1 år. Fortsat sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet under vedligeholdelse, og der vil til enhver tid blive krydset over for patienter, som mister deres respons efter induktion. Fejl vil blive defineret som forværring af hæmatologiske parametre på to separate laboratorieevalueringer på et hvilket som helst tidspunkt under vedligeholdelse, eller hvis de opfylder definitionen af ​​progressiv sygdom efter responsvurderinger. Formel respons i vedligeholdelse vil blive evalueret ved billeddiagnostiske undersøgelser, funktionel vurdering og livskvalitet i henhold til undersøgelse SIR-DA-0901. Nuværende terapier er meget begrænsede, og der er desperat behov for nye terapier for denne ødelæggende sygdom. Baseret på vores foreløbige data er der et meget godt rationale for sirolimus-behandling hos KHE-patienter, og derfor er et fase II-forsøg påtrængende nødvendigt for at afgøre, om denne terapi skal blive den nye standard for behandling af KHE-patienter.

Vores sekundære mål vil være at adressere biomarkøranalyse. Der er begrænsede undersøgelser, der beskriver biologien af ​​disse tumorer. Per undersøgelse SIR-DA-0901 er der nogle foreløbige data, der indikerer vigtigheden af ​​VEGF-C og andre opregulerede markører i mTor-vejen. Dette skal undersøges yderligere, især hos KHE-patienter. Desuden er der ingen klare objektive målinger til at bestemme svardata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Alle patienter skal have en af ​​følgende vaskulære anomalier som bestemt af kliniske, radiologiske og histologiske kriterier (når det er muligt). Biopsi anbefales kraftigt (men ikke påkrævet) med foreslåede immunfarver: CD34, PROX-1 eller D240, Glut-1 og MIB-1.

    1. Kaposiforme hæmangioendotheliomer
    2. Tuftet angiom

Højrisikostratificering: Ud over ovenstående diagnose skal alle følgende kriterier være opfyldt:

en. Kasabach Merritt Syndrom defineret ved et trombocyttal mindre end 50.000 K/µl og/eller fibrinogenniveau < 100 mg/dl på diagnosetidspunktet.

  • Alder: Patienter skal være 0 - 31 år på tidspunktet for studiestart. Tilmeldingen omfatter patienter af begge køn og alle etniske grupper.

  • Krav til organfunktion:

    1. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

      1. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN for alder, og
      2. SGPT (ALT) ≤ 5 x ULN for alder, og
      3. Serumalbumin >/= 2 g/dL.
      4. Fastende LDL-kolesterol af
      5. Fastende triglycerid

    2. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

      1. Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000/uL
      2. Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
      3. Intet krav om blodplader

    3. Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som:

      1. Et serum kreatinin baseret på alder som følger:

        Alder (år) Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

        • 5 0,8 6 til ≤10 1,0 11 til ≤15 1,2 >15 1,5
      2. Urin protein til kreatinin ratio (UPC) < 0,3 g/l
  • Præstationsstatus: Karnofsky >/= 50 (≥16 år) og Lansky >/= 50 for patienter

  • Forudgående terapi

    1. Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion eller interventionel røntgenprocedurer til sygdomskontrol, er berettigede, hvis de opfylder alle inklusionskriterier efter operationen/proceduren
    2. Operation: Mindst 2 uger efter at have gennemgået en større operation
    3. Stråling: > 6 måneder fra involveret feltstråling
    4. Forudgående vincristinbehandling er tilladt. Patienter kan også have modtaget op til 2 doser vincristin før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, alvorlig underernæring, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal).
  • Patienter, der har brug for medicin, der er stærke hæmmere/inducerende CYP3A4-enzymaktivitet, inklusive antikonvulsiva (bilag II) for at kontrollere samtidige medicinske tilstande, er ikke kvalificerede. Patienter, der ophører med at bruge forbudt medicin med en uges udvaskning før start af undersøgelsesbehandlingen er berettigede.
  • Kendt historie med HIV seropositivitet eller kendt immundefekt. Test er ikke påkrævet, medmindre der er mistanke om en tilstand.
  • Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​sirolimus væsentligt (f. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion). En mavesonde eller nasogastrisk sonde er tilladt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, de modtager undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder derefter. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest inden for 7 dage før indgivelse af undersøgelsesbehandling og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen, eller som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
  • Patienter, der i øjeblikket har en ukontrolleret infektion, defineret som modtager intravenøs antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vincristine

Induktionsfase: deltagere tildelt vincristine vil modtage vincristin ugentligt i en dosis på 0,05 mg/kg/dosis IV (for deltagere under 10 kg) eller en dosis på 1,5 mg/m2/dosis (for deltagere på over 10 kg) i 2 måneder.

Vedligeholdelse: hvis deltagerne fortsætter med at modtage vincristin ugentligt i 2 måneder, hver 2. uge i 5 måneder og hver 3. uge i 5 måneder.
Medicin: Vincristine
Vincristin dosis afhængig af vægt. Ugentligt i 2 måneder (induktion); Ugentligt 2 måneder; hver 2. uge i de næste 5 måneder; hver 3. uge i 5 måneder (vedligeholdelse)
Andre navne:
  • Oncovin
  • Vincrex
  • Vincasar® PFS
Eksperimentel: Sirolimus

Sirolimus vil blive indgivet i en dosis på 0,8 mg/m2/dosis to gange dagligt på et kontinuerligt doseringsskema gennem hele forsøget for deltagere randomiseret til Sirolimus eller for deltagere, som ikke vincristin kan krydse over til sirolimus-armen.

Sirolimus bundniveauer vil blive opretholdt mellem 10-15 ng/ml.
Medicin: Sirolimus
Kontinuerlig dosering for at opretholde et bundniveau på 10-15ng/ml.
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
Hæmatologiske parametre er defineret som et trombocyttal større end 100.000/uL (eller en 2 gange stigning i trombocyttal sammenlignet med baseline) og et fibrinogenniveau større end 150 mg/dl.
2 måneder
Antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder; 12 måneder
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive registreret for alle deltagere og bedømt ved hjælp af CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects). Bivirkningsrater vil blive beregnet for både sirolimus og vincristin.
2 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sygdomsreaktion - Vedligeholdelse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Sygdomsevaluering vil blive målt ved hjælp af en kombination af livskvalitetsvurderinger, kliniske parametre og røntgenbilleder.
6 måneder; 12 måneder
Antal alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser - Vedligeholdelse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Alvorlige bivirkninger og bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v4.0. Bivirkningsrater vil blive beregnet for både sirolimus og vincristin.
6 måneder; 12 måneder
Ændring i serumniveauerne af KHE-biomarkører
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Følgende KHE-biomarkører vil blive evalueret vaskulær endotelvækstfaktor A, C og D (VEGF-A, C, D_, IL-8 (interleukin), Pleiotrophin, IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor), endotelin-1, trombospondin og angiopoietin 1 og 2.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Identificer genetiske varianter i lægemiddelmetabolismeenzymer.
Tidsramme: Baseline
Enkelt nukleotid polymorfi array analyse for at opnå genetisk information om varianter i lægemiddelmetabolisme enzymer, der påvirker sirolimus og vincristin metabolisme.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Adams, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIR-DA-1202
  • 1R01FD004363-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
  • 2013-2339 (Anden identifikator: CCHMC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger