Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af phenylbutyrat (PBA) vs. benzoat i urinstofcyklusforstyrrelser (BPA/Benzoate)

9. december 2017 opdateret af: Juan Marini, Baylor College of Medicine

Sammenlignende effektivitet af phenylbutyrat vs. benzoat i urinstofcyklusforstyrrelser

Efterforskerne vil studere og sammenligne, hvor effektivt natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og en kombination af de to hjælper med at udskille nitrogen hos raske frivillige. Fagdeltagelse vil kræve tre, separate, fire-dages studieperioder med mindst en uges mellemrum. I løbet af en undersøgelsesperiode (også kaldet en behandlingsarm) vil forsøgspersoner tage natriumphenylbutyrat; under en anden vil de tage natriumbenzoat; under en anden vil de tage en kombination af de to medikamenter.

Vi forventer at finde ud af, at phenylbutyrat er mere effektivt til at fjerne nitrogen end benzoat eller en kombination af de to.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center/Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med (a) en historie med hyppig diætproteinintolerance, (b) en historie med kroniske eller akutte leversygdomme, som kan resultere i ændret hepatisk syntesekapacitet (f.eks. hepatitis), (c) akut eller kronisk sygdom eller på medicin, der i de kliniske efterforskers udtalelse vil forstyrre målingerne (f.eks. lægemidler, der kan have levertoksicitet som potentielle bivirkninger), (d) et fysisk handicap, der vil forstyrre deres evne til enten at tilpasse sig kostregimerne eller gennemgå de isotopiske infusioner, (e) graviditet eller nylig (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sodium Benzoate arm
Natriumbenzoat 5,5 g/m2/dag fordelt på tre lige store doser om dagen (maksimal dosis 12 g/dag) i 3 dage
Medicin: Natriumbenzoat
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen med måltider (08:00 morgenmad; 13:00 frokost; 19:00 middag) i 3 dage.
Aktiv komparator: Natriumphenylbutyratarm
Natriumphenylbutyrat 7,15 g/m2/dag fordelt på tre lige store doser om dagen (maksimal dosis på 20 g/dag) i 3 dage
Medicin: Natriumphenylbutyrat
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen med måltider (08:00 morgenmad; 13:00 frokost; 19:00 middag) i 3 dage.
Andre navne:
  • Buphenyl (tm)
Aktiv komparator: Bland Arm
Natriumphenylbutyrat 3,575 g/m2/dag og natriumbenzoat 2,75 g/m2/dag vil blive givet i tre lige store doser om dagen i 3 dage
Medicin: Natriumbenzoat
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen med måltider (08:00 morgenmad; 13:00 frokost; 19:00 middag) i 3 dage.
Medicin: Natriumphenylbutyrat
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen med måltider (08:00 morgenmad; 13:00 frokost; 19:00 middag) i 3 dage.
Andre navne:
  • Buphenyl (tm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippursyre i urinen
Tidsramme: 4 dage pr arm
Formålet med denne protokol er direkte at sammenligne effektiviteten af ​​benzoat, phenylbutyrat og en kombination af de to for at konjugere nitrogenholdige forbindelser hos raske frivillige. Den nitrogenholdige forbindelse af interesse i hver arm vil være baseret på den anvendte medicin. Dette ville være hippursyre i benzoat-armen, phenylacetylglutamin i phenylbutyrat-armen og hippursyre OG phenylacetylglutamin i MIX-armen. De gennemsnitlige hippursyreniveauer i phenylbutyratarmen ville således være 0.
4 dage pr arm
Urin PAGN udskillelse
Tidsramme: 4 dage pr arm
Formålet med denne protokol er direkte at sammenligne effektiviteten af ​​benzoat, phenylbutyrat og en kombination af de to for at konjugere nitrogenholdige forbindelser hos raske frivillige. Den nitrogenholdige forbindelse af interesse i hver arm vil være baseret på den anvendte medicin. Dette ville være hippursyre i benzoat-armen, phenylacetylglutamin i phenylbutyrat-armen og hippursyre OG phenylacetylglutamin i MIX-armen. De gennemsnitlige phenylacetylglutaminniveauer i benzoatarmen ville således være 0.
4 dage pr arm
Total nitrogen som et konjugat af lægemidlet
Tidsramme: 4 dage pr arm
Formålet med denne protokol er direkte at sammenligne effektiviteten af ​​benzoat, phenylbutyrat og en kombination af de to for at konjugere nitrogenholdige forbindelser hos raske frivillige. Den nitrogenholdige forbindelse af interesse i hver arm vil være baseret på den anvendte medicin. Dette ville være hippursyre i benzoat-armen, phenylacetylglutamin i phenylbutyrat-armen og hippursyre OG phenylacetylglutamin i MIX-armen.
4 dage pr arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan C Marini, DVM., PhD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sandesh CS Nagamani, MD, FACMG, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-33157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger