Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af protonstrålebehandling for neuroblastom

18. august 2026 opdateret af: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Denne forskningsundersøgelse evaluerer en terapi kaldet protonstrålebehandling (PBRT) som en mulig behandling for neuroblastom.

Neuroblastom forekommer oftest i og omkring binyrerne, som er placeret øverst i nyrerne. Det kan dog også forekomme i andre områder, hvor der findes grupper af nerveceller, såsom andre områder af maven, nakken og nær rygsøjlen.

Konventionel strålebehandling med fotoner anvendes som standardbehandling til mange patienter med neuroblastiske tumorer. I dette forskningsstudie ser forskerne på en anden type stråling kaldet protonstråling, som vides at skåne omgivende væv og organer for unødvendig stråling. Protonstråling afgiver stråling til det område, der kræver stråling. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med standard strålebehandling eller andre måder at levere protonstrålebehandling på.

I denne forskningsundersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​at bruge protonstråling til at reducere bivirkninger forbundet med strålebehandling. Efterforskerne vil også vurdere de sene bivirkninger, som deltagerne i hver behandlingsgruppe oplever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protonstråling vil blive leveret dagligt i 3-4 uger, afhængigt af den dosis, som undersøgelseslægen har ordineret. Behandlingen leveres (mandag - fredag) i 5 dage (ingen weekender eller helligdage). Hver behandling vil deltageren ligge på et bord i 30-45 minutter.

Strålebehandlingen vil være ambulant på Massachusetts General Hospital.

Under strålebehandling vil deltageren have følgende ugentlige vurderinger og procedurer:

  • Fysisk eksamen
  • Vurder for eventuelle bivirkninger
  • Rutinemæssige blodprøver (ugentlig eller mindst hver anden uge)

Opfølgningsbesøg efter behandling:

Deltageren vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken 3-6 måneder efter deres sidste dosis strålebehandling og derefter årligt i op til 5 år for følgende procedurer:

  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Diagnostisk billeddannelse
  • Vurder for bivirkninger
  • Lungefunktionstest (hvis påkrævet)
  • MUGA eller ECHO (hvis påkrævet)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet neuroblastom eller ganglioneuroblastom eller forhøjede katekolaminmetabolitter i urinen. Hvis der blev opnået tumorvæv, kræves patologisk gennemgang af kirurgiske prøver på Massachusetts General Hospital eller anden DF/HCC-institution, men foreløbig rapport kræves kun før tilmelding. Hvis der ikke blev opnået tumorvæv, er urinære katekolaminmetabolitter påkrævet.
  • Deltagerne behøver ikke at have målbar sygdom på strålingstidspunktet. Alder ≥ 3 og ≤ 25 år på diagnosetidspunktet, fordi denne undersøgelse evaluerer denne sygdomsenhed i den pædiatriske population, som kan afvige fra den voksne population.
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, se appendiks A).
  • Billeddiagnostisk MR og/eller CT af det område, der skal behandles, inden for 8 uger efter enhver behandling. Baseline knoglemarvsbiopsi og knoglescanning (med 99mTc-diphosphonat- eller MIBG-scanning (131I-MIBG eller 123I-MIBG) fra tidspunktet for den oprindelige diagnose er påkrævet.
  • Fordi stråling er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patientens eller patientens juridiske værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Deltagere eller deres juridiske værge skal underskrive samtykke før påbegyndelse af strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil være udelukket, hvis nogen tidligere terapeutisk strålebehandling > 500 cGy er blevet leveret.
  • Patienter vil være udelukket, hvis kemoterapi blev afsluttet ≥ 1 år fra den planlagte startdato for strålebehandling, eller hvis patienten henvises til strålebehandling efter et tilbagefald efter et regime med kemoterapi alene.
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Drægtige kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder/menstruerende skal have en negativ graviditetstest inden påbegyndelse af strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protonstrålebehandling (PBRT)
Protonstråling vil blive leveret dagligt i 3-4 uger, afhængigt af den dosis, som undersøgelseslægen har ordineret. Behandlingen leveres (mandag - fredag) i 5 dage (ingen weekender eller helligdage). Hver behandling vil deltageren ligge på et bord i 30-45 minutter.
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstråling vil blive leveret dagligt i 3-4 uger, afhængigt af den dosis, som undersøgelseslægen har ordineret. Behandlingen leveres (mandag - fredag) i 5 dage (ingen weekender eller helligdage). Hver behandling vil deltageren ligge på et bord i 30-45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sene komplikationer af strålebehandling leveret med protonstrålebehandling i stedet for fotonstråling til patienter med neuroblastom
Tidsramme: 5 år
At beskrive sene komplikationer af strålebehandling leveret med protonstrålebehandling i stedet for fotonstråling til patienter med neuroblastom. Specifikt vil hjerte-, pulmonal-, gastrointestinale, endokrine, vækst- og anden malignitet blive beskrevet.
5 år
At evaluere akutte og subakutte toksiciteter af protonstrålebehandling i stedet for fotonstråling for patienter med neuroblastom.
Tidsramme: 5 år
At evaluere akutte og subakutte toksiciteter af protonstrålebehandling i stedet for fotonstråling for patienter med neuroblastom. Specifikt vil kvalme, opkastning, diarré, strålingspneumonitis og hudtoksicitet blive beskrevet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger