Fase II undersøgelse af protonstrålebehandling for neuroblastom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet neuroblastom eller ganglioneuroblastom eller forhøjede katekolaminmetabolitter i urinen. Hvis der blev opnået tumorvæv, kræves patologisk gennemgang af kirurgiske prøver på Massachusetts General Hospital eller anden DF/HCC-institution, men foreløbig rapport kræves kun før tilmelding. Hvis der ikke blev opnået tumorvæv, er urinære katekolaminmetabolitter påkrævet.
• Deltagerne behøver ikke at have målbar sygdom på strålingstidspunktet. Alder ≥ 3 og ≤ 25 år på diagnosetidspunktet, fordi denne undersøgelse evaluerer denne sygdomsenhed i den pædiatriske population, som kan afvige fra den voksne population.
• Forventet levetid på mere end 12 måneder.
• ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, se appendiks A).
• Billeddiagnostisk MR og/eller CT af det område, der skal behandles, inden for 8 uger efter enhver behandling. Baseline knoglemarvsbiopsi og knoglescanning (med 99mTc-diphosphonat- eller MIBG-scanning (131I-MIBG eller 123I-MIBG) fra tidspunktet for den oprindelige diagnose er påkrævet.
• Fordi stråling er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patientens eller patientens juridiske værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Deltagere eller deres juridiske værge skal underskrive samtykke før påbegyndelse af strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil være udelukket, hvis nogen tidligere terapeutisk strålebehandling > 500 cGy er blevet leveret.
• Patienter vil være udelukket, hvis kemoterapi blev afsluttet ≥ 1 år fra den planlagte startdato for strålebehandling, eller hvis patienten henvises til strålebehandling efter et tilbagefald efter et regime med kemoterapi alene.
• Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Drægtige kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder/menstruerende skal have en negativ graviditetstest inden påbegyndelse af strålebehandling.