Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedspotentiale for kuldioxidnæsespray

9. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at vurdere markedspotentialet af en kuldioxid næsespray i overbelastede forsøgspersoner

Kuldioxid (CO2) er en naturligt forekommende gas, der let diffunderer gennem kropsvæv og membraner. Data fra tidligere kliniske undersøgelser udført i 975 forsøgspersoner med allergisk rhinitis har vist, at nasalt administreret CO2 kan give lindring af de associerede symptomer. Symptomlindring har vist sig at forekomme så snart som 10 minutter efter administration og kan vedvare i fire til seks timer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forbrugertiltrækningen af ​​en prototype CO2-leveringsanordning samt evaluere dens opfattede effektivitet for tilstoppet næse. Behørigt samtykkede forsøgspersoner, der kvalificerer sig og vælger at deltage i den kliniske undersøgelse, vil blive administreret nasal CO2 under lægeligt tilsyn, vente en periode på 1 time i klinikken og derefter få udleveret en enhed til selvbehandling derhjemme. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 7 for endelig evaluering og udfyldelse af vurderingsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. I den første del af undersøgelsen vil rekrutterede forsøgspersoner med tilstoppet næse se en beskrivelse af en ny behandlingsmulighed (koncept). Interesserede forsøgspersoner vil blive tilbudt muligheden for at deltage i det kliniske forsøg. Forsøgspersoner, der giver samtykke og på anden måde findes kvalificerede, vil derefter modtage én dosis CO2 i undersøgelsesklinikken under lægeligt tilsyn. Efterfølgende vil forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte, få lov til at tage administrationsenheden med hjem i yderligere seks dages brug (studie del 2).

Under studiets del af hjemmebrug vil forsøgspersonerne bruge en dagbog til at registrere antallet af gange, produktet blev brugt, og deres symptomer på tilstoppet næse før og efter brug.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret for global vurdering af deres indtryk af behandlingen og for at besvare spørgsmål designet til at vurdere markedets acceptabilitet. Forsøgspersoner kan blive bedt om at deltage frivilligt i en markedsundersøgelsesfokusgruppe efter deres deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der viser forståelse for og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Alder mindst 18 år.
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Godt generelt og mentalt helbred med efterforskerens eller den lægefaglige udpegede vurdering
  • Deltageren har en opfattelse af Nasal Breathing-score ≤70 mm (Visual Analog Scale) på evalueringsdagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er kendt for at være gravide, eller som har en positiv graviditetstest, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Nylig historie (inden for de sidste 2 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Sygehistorie med betydelig åndedrætsnedsættelse.
  • Ingen historie med produktkøb til behandling af tilstoppet næse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage én dosis nasal kuldioxid (CO2) i undersøgelsesklinikken under lægeligt tilsyn, efterfulgt af yderligere seks dages hjemmebrug op til 4 gange om dagen.
Medicin: Carbondioxid
Nasal administration af kuldioxid (CO2) gennem leveringsanordningen i 10 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilket produkt, der lindrer tilstoppet næse, køber du oftest?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet som en del af screeningsundersøgelsen forud for konceptvisning. Hvis deltageren svarede "Jeg køber ikke noget produkt for at afhjælpe overbelastning" blev deltageren udelukket. Deltagerne kunne kun vælge én tilgængelig mulighed.
7 dage
Hvilket af udsagn beskriver bedst i hvilket omfang sprayen nåede dine forventninger?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter den første brug. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvis det produkt, du lige har prøvet (efter første dosis) var tilgængeligt til følgende pris: $12,99 for 40 doser, hvor sandsynligt ville du så være at købe det?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter den første dosis af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Ville du være interesseret i at tage sprayproduktet med hjem og bruge det i løbet af næste uge?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter den første dosis af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst i hvilket omfang sprayen opfyldte dine forventninger?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Fordele 11 point mellem to produkter (CO2-næsespray og mærke valgt i Q1)?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed. Det blev gjort for at sammenligne sprayen med det produkt, deltageren valgte i Q1. Der var 11 point mellem de to produkter, som deltagerne kunne dele, uanset hvad de ville (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 eller 6-5 osv.). Jo mere deltageren kunne lide et produkt sammenlignet med andre, jo højere antal point skulle det pågældende produkt give.
7 dage
Hvis det produkt, du lige har prøvet (efter hjemmebrug) var tilgængeligt til følgende pris: $12,99 for 40 doser, hvor sandsynligt ville du så være at købe det?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvor mange pakker ville du købe?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og oplevelse af hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvilket udsagn beskriver bedst, hvor ofte, hvis nogensinde, du tror, ​​du ville købe sprayproduktet i fremtiden?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som er opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og oplevelse af hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvor ofte tror du, at dette sprayprodukt ville holde for dig personligt?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som er opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og oplevelse af hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Giv en score fra 1-7 til nogle udsagn, afhængigt af hvor meget du tror, ​​hver udsagn gælder eller ikke gælder for det sprayprodukt, du har brugt
Tidsramme: 7 dage
En score på 1 indikerer, at erklæringen slet ikke gælder for det produkt, du har brugt. En score på 7 indikerer, at det gælder fuldstændigt for det. Du kan bruge en hvilken som helst score fra 1 til 7 til at angive, hvor meget eller hvor lidt du mener, at udsagnet gælder for dette produkt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202181
  • RH01910 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger