Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedspotentiale for kuldioxidnæsespray

9. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at vurdere markedspotentialet af en kuldioxid næsespray i overbelastede forsøgspersoner

Kuldioxid (CO2) er en naturligt forekommende gas, der let diffunderer gennem kropsvæv og membraner. Data fra tidligere kliniske undersøgelser udført i 975 forsøgspersoner med allergisk rhinitis har vist, at nasalt administreret CO2 kan give lindring af de associerede symptomer. Symptomlindring har vist sig at forekomme så snart som 10 minutter efter administration og kan vedvare i fire til seks timer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forbrugertiltrækningen af ​​en prototype CO2-leveringsanordning samt evaluere dens opfattede effektivitet for tilstoppet næse. Behørigt samtykkede forsøgspersoner, der kvalificerer sig og vælger at deltage i den kliniske undersøgelse, vil blive administreret nasal CO2 under lægeligt tilsyn, vente en periode på 1 time i klinikken og derefter få udleveret en enhed til selvbehandling derhjemme. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 7 for endelig evaluering og udfyldelse af vurderingsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. I den første del af undersøgelsen vil rekrutterede forsøgspersoner med tilstoppet næse se en beskrivelse af en ny behandlingsmulighed (koncept). Interesserede forsøgspersoner vil blive tilbudt muligheden for at deltage i det kliniske forsøg. Forsøgspersoner, der giver samtykke og på anden måde findes kvalificerede, vil derefter modtage én dosis CO2 i undersøgelsesklinikken under lægeligt tilsyn. Efterfølgende vil forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte, få lov til at tage administrationsenheden med hjem i yderligere seks dages brug (studie del 2).

Under studiets del af hjemmebrug vil forsøgspersonerne bruge en dagbog til at registrere antallet af gange, produktet blev brugt, og deres symptomer på tilstoppet næse før og efter brug.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret for global vurdering af deres indtryk af behandlingen og for at besvare spørgsmål designet til at vurdere markedets acceptabilitet. Forsøgspersoner kan blive bedt om at deltage frivilligt i en markedsundersøgelsesfokusgruppe efter deres deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der viser forståelse for og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Alder mindst 18 år.
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Godt generelt og mentalt helbred med efterforskerens eller den lægefaglige udpegede vurdering
  • Deltageren har en opfattelse af Nasal Breathing-score ≤70 mm (Visual Analog Scale) på evalueringsdagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er kendt for at være gravide, eller som har en positiv graviditetstest, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Nylig historie (inden for de sidste 2 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Sygehistorie med betydelig åndedrætsnedsættelse.
  • Ingen historie med produktkøb til behandling af tilstoppet næse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage én dosis nasal kuldioxid (CO2) i undersøgelsesklinikken under lægeligt tilsyn, efterfulgt af yderligere seks dages hjemmebrug op til 4 gange om dagen.
Medicin: Carbondioxid
Nasal administration af kuldioxid (CO2) gennem leveringsanordningen i 10 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilket produkt, der lindrer tilstoppet næse, køber du oftest?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet som en del af screeningsundersøgelsen forud for konceptvisning. Hvis deltageren svarede "Jeg køber ikke noget produkt for at afhjælpe overbelastning" blev deltageren udelukket. Deltagerne kunne kun vælge én tilgængelig mulighed.
7 dage
Hvilket af udsagn beskriver bedst i hvilket omfang sprayen nåede dine forventninger?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter den første brug. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvis det produkt, du lige har prøvet (efter første dosis) var tilgængeligt til følgende pris: $12,99 for 40 doser, hvor sandsynligt ville du så være at købe det?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter den første dosis af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Ville du være interesseret i at tage sprayproduktet med hjem og bruge det i løbet af næste uge?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter den første dosis af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst i hvilket omfang sprayen opfyldte dine forventninger?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Fordele 11 point mellem to produkter (CO2-næsespray og mærke valgt i Q1)?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed. Det blev gjort for at sammenligne sprayen med det produkt, deltageren valgte i Q1. Der var 11 point mellem de to produkter, som deltagerne kunne dele, uanset hvad de ville (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 eller 6-5 osv.). Jo mere deltageren kunne lide et produkt sammenlignet med andre, jo højere antal point skulle det pågældende produkt give.
7 dage
Hvis det produkt, du lige har prøvet (efter hjemmebrug) var tilgængeligt til følgende pris: $12,99 for 40 doser, hvor sandsynligt ville du så være at købe det?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og erfaring med hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvor mange pakker ville du købe?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som var opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og oplevelse af hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvilket udsagn beskriver bedst, hvor ofte, hvis nogensinde, du tror, ​​du ville købe sprayproduktet i fremtiden?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som er opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og oplevelse af hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Hvor ofte tror du, at dette sprayprodukt ville holde for dig personligt?
Tidsramme: 7 dage
Der blev brugt ét spørgeskema i denne undersøgelse, som er opdelt i 3 dele: screeningsundersøgelse, spørgsmål efter produktafprøvning og oplevelse af hjemmebrug. Dette spørgsmål blev stillet efter hjemmebrug af produktet. Deltagerne kunne kun vælge én mulighed.
7 dage
Giv en score fra 1-7 til nogle udsagn, afhængigt af hvor meget du tror, ​​hver udsagn gælder eller ikke gælder for det sprayprodukt, du har brugt
Tidsramme: 7 dage
En score på 1 indikerer, at erklæringen slet ikke gælder for det produkt, du har brugt. En score på 7 indikerer, at det gælder fuldstændigt for det. Du kan bruge en hvilken som helst score fra 1 til 7 til at angive, hvor meget eller hvor lidt du mener, at udsagnet gælder for dette produkt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202181
  • RH01910 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med Carbondioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner