Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i Parkinsons syndrom (BIOPARK)

30. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Udvikling af biomarkører til diagnosticering og prognose af Parkinsons syndrom Running Head: Biomarkører i Parkinsons syndromer

Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA) og progressiv supranukleær parese (PSP) er neurodegenerative lidelser. PD og MSA er alfa-synukleinopatier, som er karakteriseret ved unormal akkumulering af alfa-synuklein, mens tau-protein akkumuleres i PSP. Udviklingen af ​​biologiske markører til diagnosticering og prognose ved PD, MSA og PSP er fortsat et udækket behov. Sådanne biologiske markører er afgørende for fremtidige sygdomsmodifikations- og neurobeskyttelsesforsøg. Alpha-synuclein har et højt potentiale for udvikling af biomarkører, da det udgør det patologiske kendetegn ved PD og MSA. Det oligomere alfa-synuklein synes at være særligt involveret i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.

Hovedformålet er at sammenligne oligomere alfa-synuclein CSF-niveauer mellem PD-, MSA- og PSP-patienter. PD- og MSA-patienter vil modtage cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøvetagning ved to undersøgelsesbesøg (baseline og efter 12 måneder). Større sekundære mål er (i) at vurdere potentielle sammenhænge mellem biomarkøren og kliniske mål for sygdoms sværhedsgrad og progression i MSA og PSP, og (ii) at vurdere variationen af ​​biomarkøren og dens korrelation til sygdommens sværhedsgrad og progression i PD, MSA og PSP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Differentialdiagnosen mellem Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og progressiv supranukleær parese kan være meget vanskelig ved tidlig sygdom. PD, MSA og PSP er neurodegenerative lidelser. PD og MSA hører til alfa-synukleinopatierne, som er karakteriseret ved unormal ophobning af alfa-synuklein. Alfa-synuclein akkumuleres i intraneuronale Lewy-legemer hos PD-patienter og som intracytoplasmatiske gliale inklusioner i MSA. I PSP akkumuleres tau-protein i neuroner og gliaceller, mens alfa-synuclein-aflejringer kun findes i et lille omfang.

Udviklingen af ​​biologiske markører til diagnosticering og prognose af PD, MSA og PSP er fortsat et udækket behov. Ud over at vejlede den kliniske beslutningstagning er sådanne biologiske markører afgørende for fremtidige sygdomsmodifikations- og neurobeskyttelsesforsøg.

Alpha-synuclein har et højt potentiale for udvikling af biomarkører, da det udgør det patologiske kendetegn ved PD og MSA. Den oligomere alfa-synukleinfraktion, hvis CSF-niveauer er øget i PD, synes at være særligt involveret i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne oligomere alfa-synuclein CSF-niveauer mellem PD-, MSA- og PSP-patienter. Sekundære mål er (i) at sammenligne totale alfa-synuclein-niveauer og indekset for total/oligomert alfa-synuclein mellem PD, MSA og PSP, (ii) at studere korrelationen og overensstemmelsen mellem CSF og plasmaniveauer af total og oligomer alfa-synuclein , (iii) at vurdere potentielle sammenhænge mellem biomarkøren og kliniske mål for sygdoms sværhedsgrad og progression og (iv) at vurdere variationen af ​​biomarkøren over tid og dens korrelation til sygdommens sværhedsgrad og progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Frédéric Torny, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Torny, MD
        • Underforsker:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Frankrig, 33640
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Underforsker:
          • François TISON, Pr
        • Underforsker:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Underforsker:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Underforsker:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Underforsker:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Underforsker:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af Parkinsons sygdom eller multipel systematrofi eller progressiv supranukleær parese.

Beskrivelse

Patienter, der får antikoagulantia, som viser unormal koagulation ved blodprøver eller trombocytopeni, er udelukket fra denne undersøgelse.

Patienter, der viser mere end 500 erytrocytter pr. mm3 LCR, er udelukket fra denne undersøgelse.

  • PD patienter

    • inklusionskriterier:

      • Patienter, der lider af PD i henhold til kliniske kriterier (Hughes et al, 1992)
      • Skriftligt informeret samtykke
      • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

    • ekskluderingskriterier:

      • Patient under vejledning
      • patient omfattet af det nationale sundhedssystem

  • MSA patienter

    • inklusionskriterier:

      • Patienter, der lider af "mulig" eller "sandsynlig" MSA i henhold til kliniske konsensuskriterier (Gilman et al, 2008), alder > 30
      • Skriftligt informeret samtykke
      • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

    • ekskluderingskriterier:

      • UMSARS IV scorer >4 point
      • Patient under vejledning

  • PSP patienter

    • inklusionskriterier:

      • Patienter, der lider af PSP i henhold til NNIPPS forsøgskriterier (Bensimon et al., 2009), alder > 40
      • Skriftligt informeret samtykke
      • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

    • ekskluderingskriterier:

      • PSPRS punkt 26 score >3 point
      • Patient under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsons sygdom patienter
Patienter, der lider af Parkinsons sygdom
Andet: kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad og progression
Spørgeskemaer (livskvalitet, motricitetsskalaer, kognitive skalaer, depressionsskalaer, skala for søvnkvalitet)
patienter med multiple systematrofi
Patienter, der lider af "sandsynlig" multipel systematrofi i henhold til kliniske konsensuskriterier og alder > 30
Andet: kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad og progression
Spørgeskemaer (livskvalitet, motricitetsskalaer, kognitive skalaer, depressionsskalaer, skala for søvnkvalitet)
Andet: CSF, blod- og urinprøvetagning
PSP- og MSA-patienter vil modtage CSF og blodprøver ved to undersøgelsesbesøg (baseline og efter 12 måneder).
progressiv supranukleær parese
Patienter, der lider af progressiv supranukleær parese og alder > 40
Andet: kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad og progression
Spørgeskemaer (livskvalitet, motricitetsskalaer, kognitive skalaer, depressionsskalaer, skala for søvnkvalitet)
Andet: CSF, blod- og urinprøvetagning
PSP- og MSA-patienter vil modtage CSF og blodprøver ved to undersøgelsesbesøg (baseline og efter 12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af oligomer alfa-synuclein i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0 (inklusion) og et år efter inklusion
på dag 0 (inklusion) og et år efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total alfa-synuclein koncentration i CSF, oligomer/total alfa-synuclein-forhold i CSF
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Oligomer og total alfa-synuclein-koncentration i plasma, oligomer/total alfa-synuclein-forhold i plasma
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Alfa-synuklein niveauer i forhold til sygdommens sværhedsgrad og progression, sygdomsvarighed og alder
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Variation af alfa-synuclein niveauer mellem første og anden prøvetagning
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2012/27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger