Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i Parkinsons syndrom (BIOPARK)

30. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Udvikling af biomarkører til diagnosticering og prognose af Parkinsons syndrom Running Head: Biomarkører i Parkinsons syndromer

Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA) og progressiv supranukleær parese (PSP) er neurodegenerative lidelser. PD og MSA er alfa-synukleinopatier, som er karakteriseret ved unormal akkumulering af alfa-synuklein, mens tau-protein akkumuleres i PSP. Udviklingen af ​​biologiske markører til diagnosticering og prognose ved PD, MSA og PSP er fortsat et udækket behov. Sådanne biologiske markører er afgørende for fremtidige sygdomsmodifikations- og neurobeskyttelsesforsøg. Alpha-synuclein har et højt potentiale for udvikling af biomarkører, da det udgør det patologiske kendetegn ved PD og MSA. Det oligomere alfa-synuklein synes at være særligt involveret i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.

Hovedformålet er at sammenligne oligomere alfa-synuclein CSF-niveauer mellem PD-, MSA- og PSP-patienter. PD- og MSA-patienter vil modtage cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøvetagning ved to undersøgelsesbesøg (baseline og efter 12 måneder). Større sekundære mål er (i) at vurdere potentielle sammenhænge mellem biomarkøren og kliniske mål for sygdoms sværhedsgrad og progression i MSA og PSP, og (ii) at vurdere variationen af ​​biomarkøren og dens korrelation til sygdommens sværhedsgrad og progression i PD, MSA og PSP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentialdiagnosen mellem Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og progressiv supranukleær parese kan være meget vanskelig ved tidlig sygdom. PD, MSA og PSP er neurodegenerative lidelser. PD og MSA hører til alfa-synukleinopatierne, som er karakteriseret ved unormal ophobning af alfa-synuklein. Alfa-synuclein akkumuleres i intraneuronale Lewy-legemer hos PD-patienter og som intracytoplasmatiske gliale inklusioner i MSA. I PSP akkumuleres tau-protein i neuroner og gliaceller, mens alfa-synuclein-aflejringer kun findes i et lille omfang.

Udviklingen af ​​biologiske markører til diagnosticering og prognose af PD, MSA og PSP er fortsat et udækket behov. Ud over at vejlede den kliniske beslutningstagning er sådanne biologiske markører afgørende for fremtidige sygdomsmodifikations- og neurobeskyttelsesforsøg.

Alpha-synuclein har et højt potentiale for udvikling af biomarkører, da det udgør det patologiske kendetegn ved PD og MSA. Den oligomere alfa-synukleinfraktion, hvis CSF-niveauer er øget i PD, synes at være særligt involveret i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne oligomere alfa-synuclein CSF-niveauer mellem PD-, MSA- og PSP-patienter. Sekundære mål er (i) at sammenligne totale alfa-synuclein-niveauer og indekset for total/oligomert alfa-synuclein mellem PD, MSA og PSP, (ii) at studere korrelationen og overensstemmelsen mellem CSF og plasmaniveauer af total og oligomer alfa-synuclein , (iii) at vurdere potentielle sammenhænge mellem biomarkøren og kliniske mål for sygdoms sværhedsgrad og progression og (iv) at vurdere variationen af ​​biomarkøren over tid og dens korrelation til sygdommens sværhedsgrad og progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Frédéric Torny, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Torny, MD
        • Underforsker:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Frankrig, 33640
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Underforsker:
          • François TISON, Pr
        • Underforsker:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Underforsker:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Underforsker:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Underforsker:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Underforsker:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af Parkinsons sygdom eller multipel systematrofi eller progressiv supranukleær parese.

Beskrivelse

Patienter, der får antikoagulantia, som viser unormal koagulation ved blodprøver eller trombocytopeni, er udelukket fra denne undersøgelse.

Patienter, der viser mere end 500 erytrocytter pr. mm3 LCR, er udelukket fra denne undersøgelse.

  • PD patienter

    • inklusionskriterier:

      • Patienter, der lider af PD i henhold til kliniske kriterier (Hughes et al, 1992)
      • Skriftligt informeret samtykke
      • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

    • ekskluderingskriterier:

      • Patient under vejledning
      • patient omfattet af det nationale sundhedssystem

  • MSA patienter

    • inklusionskriterier:

      • Patienter, der lider af "mulig" eller "sandsynlig" MSA i henhold til kliniske konsensuskriterier (Gilman et al, 2008), alder > 30
      • Skriftligt informeret samtykke
      • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

    • ekskluderingskriterier:

      • UMSARS IV scorer >4 point
      • Patient under vejledning

  • PSP patienter

    • inklusionskriterier:

      • Patienter, der lider af PSP i henhold til NNIPPS forsøgskriterier (Bensimon et al., 2009), alder > 40
      • Skriftligt informeret samtykke
      • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

    • ekskluderingskriterier:

      • PSPRS punkt 26 score >3 point
      • Patient under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom patienter
Patienter, der lider af Parkinsons sygdom
Andet: kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad og progression
Spørgeskemaer (livskvalitet, motricitetsskalaer, kognitive skalaer, depressionsskalaer, skala for søvnkvalitet)
patienter med multiple systematrofi
Patienter, der lider af "sandsynlig" multipel systematrofi i henhold til kliniske konsensuskriterier og alder > 30
Andet: kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad og progression
Spørgeskemaer (livskvalitet, motricitetsskalaer, kognitive skalaer, depressionsskalaer, skala for søvnkvalitet)
Andet: CSF, blod- og urinprøvetagning
PSP- og MSA-patienter vil modtage CSF og blodprøver ved to undersøgelsesbesøg (baseline og efter 12 måneder).
progressiv supranukleær parese
Patienter, der lider af progressiv supranukleær parese og alder > 40
Andet: kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad og progression
Spørgeskemaer (livskvalitet, motricitetsskalaer, kognitive skalaer, depressionsskalaer, skala for søvnkvalitet)
Andet: CSF, blod- og urinprøvetagning
PSP- og MSA-patienter vil modtage CSF og blodprøver ved to undersøgelsesbesøg (baseline og efter 12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af oligomer alfa-synuclein i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0 (inklusion) og et år efter inklusion
på dag 0 (inklusion) og et år efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total alfa-synuclein koncentration i CSF, oligomer/total alfa-synuclein-forhold i CSF
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Oligomer og total alfa-synuclein-koncentration i plasma, oligomer/total alfa-synuclein-forhold i plasma
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Alfa-synuklein niveauer i forhold til sygdommens sværhedsgrad og progression, sygdomsvarighed og alder
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Variation af alfa-synuclein niveauer mellem første og anden prøvetagning
Tidsramme: Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion
Ved inklusion (Dag 0) og et år efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner