Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEM STUDY: Radiation and Yervoy hos patienter med melanom og hjernemetastaser (GRAY-B)

10. oktober 2022 opdateret af: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

En multicenter, enkeltarm, fase 2 klinisk undersøgelse af kombinationen af ​​strålebehandling og Ipilimumab, til behandling af patienter med melanom og hjernemetastaser

Ipilimumab tilføjer en klinisk fordel til strålebehandling hos patienter med melanom, der er metastaserende til hjernen.

Melanom er den tredje mest almindelige kræftsygdom, der forårsager hjernemetastaser, efter lunge- og brystkræft, som ser ud til at afspejle melanoms relative tilbøjelighed til at metastasere til centralnervesystemet (CNS). Hjernemetastaser er ansvarlige for 20 til 54 procent af dødsfaldene hos patienter med melanom, og blandt dem med dokumenterede hjernemetastaser bidrager disse læsioner til døden i op til 95 procent af tilfældene, med en estimeret median samlet overlevelse på mellem 1,8 og 10,5 måneder, afhængig af andre prognostiske faktorer.

Ipilimumab er et anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (anti-CTLA4) monoklonalt antistof, der har vist en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af den samlede overlevelse, enten alene (anden linje) eller i kombination med dacarbazin (DTIC) i 1. linje.

Ipilimumab har vist aktivitet mod hjernemetastaser.

Ifølge European Medicines Agency (EMA) godkendt etiket for Yervoy®, bør brugen af ​​glukokortikoider ved baseline (almindeligvis ordineret, når hjernemetastaser er diagnosticeret) undgås før administration af ipilimumab. Data viser, at brugen af ​​selv høje doser af glukokortikoider til behandling af immunrelaterede bivirkninger ikke nedsætter Yervoy®s effektivitet. Der er ingen dokumenteret erfaring med effekten af ​​Yervoy®, når det gives samtidig med strålebehandling og glukokortikoider.

I eksperimentelle modeller er strålebehandling synergistisk med anti-cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (anti-CTLA4) strategier (abskopal effekt).

Der er ingen offentliggjorte resultater fra kliniske forsøg om interaktionen mellem strålebehandling og ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • H. Insular de Canarias
      • Madrid, Spanien
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • H. Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • H. Vírgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • H. General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk diagnose af melanom.
  3. Første episode af radiologisk bevis på hjernemetastaser
  4. Være over 18 år
  5. Stråleterapi Onkologi Gruppe-rekursiv partitioneringsanalyse (RTOG-RPA) klasse 2
  6. Karnofsky præstationsstatus (PS) mere end 70 %
  7. Barthel-indeks over aktiviteter i det daglige liv mere end 10
  8. Målbar sygdom (mWHO-kriterier).

  9. Tilstrækkelig organfunktion bestemt af følgende kriterier:

    • Hvidt blodtal (WBC) mere eller lig med 2000/mikroliter (uL)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) mere end 1,5 x 109/L.
    • Blodpladetal mere end 75 x 109/L.
    • Hæmoglobin mere end 9 g/dL. Hvis patienten modtog en rød blodtælling (RBC) transfusion, bør den nødvendige værdi af hæmoglobin opfyldes mindst 1 uge efter den seneste transfusion.
    • Serumkreatinin mindre eller lig med 2,0 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) mindre eller lig med 2,5 x ULN for patienter uden levermetastaser eller mindre eller lig med 5 gange for levermetastaser.
    • Total bilirubin mindre eller lig med 2,0 x ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
  10. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 26 uger efter, at ipilimumab er stoppet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med melanom og hjernemetastaser med nogen af ​​følgende sygdomsspecifikke karakteristika:

    • Dokumenteret bevis for tidligere progression af melanom til et ipilimumab-holdigt regime (dvs. modtog mindst 2 doser ipilimumab for enten fremskreden sygdom eller i adjuverende omgivelser, og sygdommen udviklede sig/tilbagefaldt (i henhold til mWHO-kriterier) inden for 24 uger efter den første dosis af ipilimumab)
    • Forudgående strålebehandling til hjernen
    • Andre tidligere antineoplastiske terapier for hjernemetastaser.
    • Patienter med cerebrale metastaser som det eneste sted for sygdommen, for hvilke lokal terapi (neurokirurgi, radiokirurgi) kunne opnå en sygdomsfri status
    • Patienter med en hurtig klinisk forværring, eller med risiko for prolaps, eller som har behov for ustabil stigende dosering af understøttende medicin i den sidste uge - inklusive krampestillende midler, steroider og analgetika - eller som kræver dexamethason mere end 16 mg/d (eller andre glukokortikoid i en ækvipotent dosis), eller med en høj lactatdehydrogenase (LDH) på mere end 2 x ULN.
  2. Enhver anden malignitetsform, som patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilfældig prostatacancer.
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c mere end 9 %)
  4. Anden autoimmun sygdom end vitiligo eller tidligere thyroiditis under substituerende hormonbehandling: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom, er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]); motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f. Guillain-Barre Syndrom og Myasthenia Gravis).
  5. Andre kroniske tarmsygdomme forbundet med diarré.
  6. Aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand.
  7. Kendt aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  8. Samtidig behandling med et af følgende: interleukin-2 (IL-2), interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider (bruges til behandling af ikke-kræftrelaterede sygdomme), enten samtidig eller i løbet af de sidste 30 dage før behandlingens begyndelse.
  9. Enhver eksperimentel terapi administreret inden for de seneste 30 dage før behandlingens begyndelse.
  10. Enhver ikke-onkologisk vaccineterapi, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme (i op til 4 uger før eller efter enhver dosis af blindet undersøgelseslægemiddel) (se definitioner i protokolteksten)
  11. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.
  12. Alle andre generelle, medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​ipilimumab farlig, eller som vil udelukke passende informeret samtykke eller overholdelse af protokollen eller tilsløre fortolkningen af ​​eventuelle uønskede hændelser (AE'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/Kg iv q 3 uger i 4 cyklusser Helhjernestrålebehandling (WBRT) 30 Gy i 10 fraktioner (eller radiobiologisk ækvivalent skema, efter sponsorgodkendelse), startende mellem cyklus 1 dag 2 og cyklus 2 dag 1
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/Kg iv q 3 uger i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned. Op til 1 år
I behandlingsperioden vil der være vurderinger hver cyklus. Efter endt behandling hver 3. måned.
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned. Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
Mediantid fra behandlingsstart til sygdomsprogression. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
Intrakraniel PFS
Tidsramme: Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
median, 6-måneders PFS rate
Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
Ekstrakraniel PFS
Tidsramme: Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
median, 6-måneders PFS rate
Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned.
medianværdi for OS estimeret ved kaplan meier-metoden
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned.
Svarprocent
Tidsramme: Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.

Målt efter Who-responskriterier og Immun-relaterede responskriterier.

Respons for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inden for 4 uger før start af behandling, uge ​​12, 17+/-1 og hver 9. +/-1 uge indtil progression op til 12 måneder efter sidste patientbehandlingsstart.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen til datoen for den første dokumenterede dødsdato uanset årsag eller afslutning af undersøgelsen, vurderet hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned.
Antal patienter med mindst én behandlingsrelateret toksicitet, klassificeret efter grad.
Fra inklusionsdatoen til datoen for den første dokumenterede dødsdato uanset årsag eller afslutning af undersøgelsen, vurderet hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned.
Rate af dosisforsinkelser/reduktioner og behandlingseksponering.
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 3 uger i løbet af de første 6 måneder, derefter hver 3. måned.
Mulighed for behandling. Antal patienter med behandlingsforsinkelser og -reduktioner, kategoriseret som funktion af antallet af hændelser (reduktioner/forsinkelser)
Forventet gennemsnit på 3 uger i løbet af de første 6 måneder, derefter hver 3. måned.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af biomarkørekspression og PFS.
Tidsramme: Inden for 28 dage før behandlingsstart, lige før behandlingsstart, derefter forventet gennemsnit på 3 uger i de første 12 uger
Translationel undersøgelse. PFS-resultat rapporteret af undergrupper i henhold til BRAF-mutationsstatus
Inden for 28 dage før behandlingsstart, lige før behandlingsstart, derefter forventet gennemsnit på 3 uger i de første 12 uger
Intrapatient variation af kvantitative tilsyneladende diffusionskoefficienter for seriel diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter WBRT
Baseline og 4 uger efter WBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: José A López-Martín, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre - GEM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEM 1202
  • 2013-001132-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger