Single Agent Regorafenib i Refractory Advanced Biliary Cancers

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret carcinom primært til det intra- eller ekstrahepatiske galdesystem eller galdeblæren med kliniske og/eller radiologiske tegn på uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Patienter med ampulært karcinom er ikke kvalificerede.
• Har ikke fejlet mere end 2 tidligere linjer med systemisk kemoterapi for fremskreden galdekræft. Patienter, der modtog adjuverende kemoterapi og havde tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende behandling, er også kvalificerede. Hvis patienten modtog adjuverende behandling og havde sygdomsrecidiv efter 6 måneder, vil de kun være berettiget efter at have svigtet én linje af systemisk kemoterapi, der bruges til at behandle sygdomsgentagelsen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusvurdering på 0 eller 1
• Målbar og ikke-målbar sygdom vil være tilladt.
• Må ikke have været behandlet med nogen vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmere. Forudgående behandling med 5-Fluorouracil (5-FU) eller capecitabin er kun tilladt, hvis det gives som et strålesensibiliserende middel samtidig med strålebehandling mindst 12 uger før registrering, eller hvis det gives som en del af en adjuverende behandlingsregime > 6 måneder før studieindskrivning.
• Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder)
• For patienter, der tidligere har modtaget kryoterapi, radiofrekvensablation, therasphere, ethanolinjektion, transarteriel kemoembolisering (TACE) eller fotodynamisk terapi, skal følgende kriterier være opfyldt: Der er gået 28 dage siden denne behandling (læsioner, der ikke er blevet behandlet med lokal terapi, skal være nærværende og målbar.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
• Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling er løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
• Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion
• Deltagerne kan modtage 5-FU eller capecitabin.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​ICF indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse. Deltagere, der permanent er trukket tilbage fra studiedeltagelsen, vil ikke få lov til at genindtræde i studiet.
• Anden forsøgsbehandling under eller inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Barn Pugh B og C
• Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] ved gentagne målinger) på trods af optimal medicinsk behandling
• Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ NCI CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før start af studiemedicin
• Deltagere med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter informeret samtykke
• Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Potentielle deltagere, der overlever en kræftsygdom, der blev behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 3 år før forsøget, er tilladt. Alle kræftbehandlinger skal afsluttes mindst 3 år før studiestart (dvs. underskriftsdatoen for den informerede samtykkeformular).
• Potentielle deltagere med fæokromocytom
• Potentielle deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling med antiviral terapi.
• Igangværende infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v4.0
• Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
• Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud
• Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
• Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
• Vedvarende proteinuri >/= Grad 3 NCI-CTCAE v4.0 (> 3,5 g/24 timer, målt ved urinprotein:kreatinin-forhold på en tilfældig urinprøve)
• Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
• Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (≥ NCI-CTCAE version 4.0 Grad 2 dyspnø)
• Anamnese med organallotransplantation (inklusive hornhindetransplantation)
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringerne givet i løbet af dette forsøg
• Enhver malabsorptionstilstand
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver tilstand, der efter investigators mening gør den potentielle deltager uegnet til forsøgsdeltagelse
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne