Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af profylaktisk S. Pneumoniae-vaccine efter udfordring med S. Pneumoniae

4. april 2018 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GEN-004, en pneumokokproteinunderenhedsvaccine, om kolonisering efter intranasal udfordring med S. Pneumoniae

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage GEN-004 med adjuvans eller placebo. Hvert individ vil modtage op til 3 doser med 4 ugers mellemrum.

Efter den tredje dosis vil forsøgspersoner blive inokuleret intranasalt med S. pneumoniae serotype 6B. Næsevaske for at identificere S. pneumoniae-kolonisering vil blive opnået præ-inokulering og derefter 2, 7 og 14 dage efter inokulering.

Forsøgspersoner vil også blive overvåget for sikkerhed og tolerabilitet gennem hele doseringsperioden og derefter i 12 måneder efter deres sidste dosis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GEN-004 til at reducere koloniseringsrater og omfanget af kolonisering efter S. pneumoniae-udfordringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kun flydende engelsktalende (af sikkerhedsmæssige årsager)
  • Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med pneumokokvaccine.
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (dvs. sepsis, meningitis eller lungebetændelse med bakteriæmi).
  • Tæt kontakt med udsatte personer (små børn [under 5 år], immunsupprimerede voksne, ældre, kronisk dårligt helbred).
  • Aktuel ryger eller betydelig rygehistorie (>10 pakkeår).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som vurderes ikke at have tilstrækkelig, effektiv prævention på plads i 1 måned før vaccination og 1 måned efter den endelige vaccination.
  • Allergi over for penicillin eller amoxicillin.
  • Enhver screeningslaboratorieværdi > Grad 1
  • Positiv serologisk test for HIV-1 eller hepatitis C-infektion; positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Astma (på almindelig medicin) eller anden luftvejssygdom.
  • Immunkompromitterede personer, herunder dem, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sygdom (se bilag 4) uanset den aktuelle behandling.
  • Ingen antibiotikabehandling inden for 1 uge efter podning
  • Tidligere involvering i EHPC-studie inokuleret med pneumokokbakterier
  • I ethvert andet klinisk forsøg, medmindre det er i observationsstadie eller opfølgning
  • Diabetes, type 1 eller type 2.
  • Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter, der efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der tager medicin for at kontrollere en underliggende komorbiditet, kan blive indskrevet, hvis der ikke er sket ændringer i deres medicin inden for 60 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Streptococcus pneumoniae podning
Intranasal podning af S. Pneumoniae (80.000 CFU/100μl pr. næsebor) serotype 6B.
Andre navne:
  • S. Pneumoniae
Biologisk: Placebo
Placebo: normal saltvand, 0,5 ml pr. dosis, IM.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: GEN-004 med aluminiumhydroxid
Biologisk: GEN-004 med aluminiumhydroxidadjuvans

GEN-004: 100 µg af hvert antigen, med adjuvans, 350 µg aluminiumhydroxid, indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion.

GEN-004 er en rekombinant S. pneumoniae-proteinunderenhedsvaccine bestående af 3 rekombinante T-celleantigener:

  • GB104: ABC-transportør, substratbindende protein
  • GB144: Maltose/maltodextrin-bindende protein, ABC-transportør
  • GB152: Hypotetisk protein

GEN-004 fyldes i 2 ml hætteglas indeholdende 0,5 ml (350 µg/ml af hvert antigen).

Aluminiumhydroxidadjuvans fyldes i 2 mL hætteglas indeholdende 1 mL i en koncentration på 5 mg/ml.

Andre navne:
  • GEN-004
Biologisk: Streptococcus pneumoniae podning
Intranasal podning af S. Pneumoniae (80.000 CFU/100μl pr. næsebor) serotype 6B.
Andre navne:
  • S. Pneumoniae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​GEN-004 med aluminiumhydroxid hos raske voksne forsøgspersoner til at reducere nasopharyngeal kolonisering efter intranasal podning med S. pneumoniae serotype 6 målt ved andel af koloniserede forsøgspersoner
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GEN-004 med aluminiumhydroxid
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Varighed af S. pneumoniae-kolonisering gennem 14 dage efter podning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Immunogenicitet af GEN-004 med aluminiumhydroxid, som målt ved TH17 (IL-17) og IgG-responser på vaccineantigenerne i sera og næsevæske
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Indvirkning af GEN-004 på tætheden af ​​kolonisering målt ved S. pneumoniae kolonidannende enheder (CFU'er) efter inokulering
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genocea Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger