Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af profylaktisk S. Pneumoniae-vaccine efter udfordring med S. Pneumoniae

4. april 2018 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GEN-004, en pneumokokproteinunderenhedsvaccine, om kolonisering efter intranasal udfordring med S. Pneumoniae

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage GEN-004 med adjuvans eller placebo. Hvert individ vil modtage op til 3 doser med 4 ugers mellemrum.

Efter den tredje dosis vil forsøgspersoner blive inokuleret intranasalt med S. pneumoniae serotype 6B. Næsevaske for at identificere S. pneumoniae-kolonisering vil blive opnået præ-inokulering og derefter 2, 7 og 14 dage efter inokulering.

Forsøgspersoner vil også blive overvåget for sikkerhed og tolerabilitet gennem hele doseringsperioden og derefter i 12 måneder efter deres sidste dosis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GEN-004 til at reducere koloniseringsrater og omfanget af kolonisering efter S. pneumoniae-udfordringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L35QA
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool School of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kun flydende engelsktalende (af sikkerhedsmæssige årsager)
  • Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med pneumokokvaccine.
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (dvs. sepsis, meningitis eller lungebetændelse med bakteriæmi).
  • Tæt kontakt med udsatte personer (små børn [under 5 år], immunsupprimerede voksne, ældre, kronisk dårligt helbred).
  • Aktuel ryger eller betydelig rygehistorie (>10 pakkeår).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som vurderes ikke at have tilstrækkelig, effektiv prævention på plads i 1 måned før vaccination og 1 måned efter den endelige vaccination.
  • Allergi over for penicillin eller amoxicillin.
  • Enhver screeningslaboratorieværdi > Grad 1
  • Positiv serologisk test for HIV-1 eller hepatitis C-infektion; positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Astma (på almindelig medicin) eller anden luftvejssygdom.
  • Immunkompromitterede personer, herunder dem, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sygdom (se bilag 4) uanset den aktuelle behandling.
  • Ingen antibiotikabehandling inden for 1 uge efter podning
  • Tidligere involvering i EHPC-studie inokuleret med pneumokokbakterier
  • I ethvert andet klinisk forsøg, medmindre det er i observationsstadie eller opfølgning
  • Diabetes, type 1 eller type 2.
  • Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter, der efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der tager medicin for at kontrollere en underliggende komorbiditet, kan blive indskrevet, hvis der ikke er sket ændringer i deres medicin inden for 60 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Streptococcus pneumoniae podning
Intranasal podning af S. Pneumoniae (80.000 CFU/100μl pr. næsebor) serotype 6B.
Andre navne:
  • S. Pneumoniae
Biologisk: Placebo
Placebo: normal saltvand, 0,5 ml pr. dosis, IM.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: GEN-004 med aluminiumhydroxid
Biologisk: GEN-004 med aluminiumhydroxidadjuvans

GEN-004: 100 µg af hvert antigen, med adjuvans, 350 µg aluminiumhydroxid, indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion.

GEN-004 er en rekombinant S. pneumoniae-proteinunderenhedsvaccine bestående af 3 rekombinante T-celleantigener:

  • GB104: ABC-transportør, substratbindende protein
  • GB144: Maltose/maltodextrin-bindende protein, ABC-transportør
  • GB152: Hypotetisk protein

GEN-004 fyldes i 2 ml hætteglas indeholdende 0,5 ml (350 µg/ml af hvert antigen).

Aluminiumhydroxidadjuvans fyldes i 2 mL hætteglas indeholdende 1 mL i en koncentration på 5 mg/ml.

Andre navne:
  • GEN-004
Biologisk: Streptococcus pneumoniae podning
Intranasal podning af S. Pneumoniae (80.000 CFU/100μl pr. næsebor) serotype 6B.
Andre navne:
  • S. Pneumoniae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​GEN-004 med aluminiumhydroxid hos raske voksne forsøgspersoner til at reducere nasopharyngeal kolonisering efter intranasal podning med S. pneumoniae serotype 6 målt ved andel af koloniserede forsøgspersoner
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GEN-004 med aluminiumhydroxid
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Varighed af S. pneumoniae-kolonisering gennem 14 dage efter podning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Immunogenicitet af GEN-004 med aluminiumhydroxid, som målt ved TH17 (IL-17) og IgG-responser på vaccineantigenerne i sera og næsevæske
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Indvirkning af GEN-004 på tætheden af ​​kolonisering målt ved S. pneumoniae kolonidannende enheder (CFU'er) efter inokulering
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Fitzgerald, MD, Royal Liverpool University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-004-002
  • 2014-000944-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner