Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af kemoradiation, TRAstuzumab og Pertuzumab i resektabel HER2+ esophageal carcinom (TRAP)

29. juni 2020 opdateret af: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gennemførlighedsundersøgelse af kemoradiation, TRAstuzumab og Pertuzumab i resektabelt HER2+øsophagealt karcinom: TRAP-undersøgelsen

På trods af neoadjuverende kemoradiationsregimer forbliver kræft i spiserøret en sygdom med dårligt resultat. Den kliniske fordel ved HER2-målretning med trastuzumab er blevet vist i forbindelse med fremskreden sygdom og sygdom, og sikkerheden ved at kombinere trastuzumab med kemoradiation i det helbredende miljø er blevet fastslået. Ved brystkræft er merværdien af ​​pertuzumab til standardbehandling med trastuzumab vist både i neoadjuverende og metastaserende omgivelser. Samlet set er der en god begrundelse for at udforske kombinationen af ​​strålebehandling plus kemoterapi med trastuzumab og pertuzumab ved HER2+resektabel esophageal cancer. Men da antallet af HER2+-patienter i denne indstilling er begrænset, og der ikke er tilgængelige data om sikkerheden af ​​denne kombination før større operationer, foreslår vi først at udføre en feasibility-undersøgelse med denne behandlingsstrategi. Når resultaterne af denne undersøgelse viser, at denne behandlingsstrategi er gennemførlig, vil vi efterfølgende designe et prospektivt studie med effekt som primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Vurder gennemførligheden af ​​præoperativ behandling med pertuzumab og trastuzumab kombineret med præoperativ kemoradiation (carboplatin, paclitaxel og stråling) med hensyn til abstinensrate fra operation.

Studere design:

Dette er et ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie med Paclitaxel (T), Carboplatin (C), Pertuzumab (P). Trastuzumab (H) og stråling (RT) efterfulgt af kirurgisk resektion af spiserøret.

Undersøgelsespopulation:

Patienter (mand/kvinde) med histologisk påvist adenocarcinom i den intrathoraxale esophagus eller gastro esophageal junction, alder >18 og <75 år.

Intervention (hvis relevant):

Paclitaxel 50 mg/m2 og Carboplatin AUC = 2 vil blive givet ved intravenøs infusion på dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Trastuzumab vil blive indgivet i en dosis på 4 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 2 mg/kg ved uge 2-6. Fra uge 7 og fremefter administreres trastuzumab i en dosis på 6 mg/kg hver 3. uge. Pertuzumab vil blive givet 840 mg intravenøst ​​ved hver administration.

Trastuzumab og pertuzumab fortsættes således i otte uger efter endt kemoradiation. Operationen vil blive planlagt i eller omkring uge 14, cirka otte uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i den intrathoraxale esophagus eller gastro esophageal junction.
  • HER2-positiv tumor defineret som enten IHC 3+ eller IHC 2+, sidstnævnte i kombination med ISH+, som vurderet af det sponsorudpegede centrallaboratorium (patologi AMC) på en primær tumorbiopsi.
  • Kirurgisk resektabel (T2-3, N0-1, M0), som bestemt ved endoskopisk ultralyd (EUS) og CT-scanning af hals, thorax og abdomen.
  • T1N1-tumorer er kvalificerede, T1N0-tumorer og in situ carcinom er ikke kvalificerede.
  • Tumorlængde på langs ≤ 10 cm og radial ≤ 5 cm.
  • Hvis tumor strækker sig under den gastroøsofageale (GE) forbindelse ind i den proksimale mave, skal hovedparten af ​​tumoren involvere spiserøret eller GE-forbindelsen. Tumoren må ikke strække sig mere end 2 cm ind i maven.
  • Ingen invasion af tracheobronchial træet eller tilstedeværelse af tracheoesophageal fistel.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner defineret som:

    • neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplader ≥ 100 x 109/L
    • hæmoglobin ≥ 5,6 mmol
    • total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • kreatininclearance (Cockroft) > 60 ml/min
  • Tilstrækkelig venstre ventrikulær ejektionsfraktion defineret som en LVEF på ≥55 %.
  • Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.
  • Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning og styring i behandlingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • En tumor, hvis epicenter i maven er større end 5 cm fra GE-krydset eller de inden for 5 cm fra GE-overgangen uden forlængelse i spiserøret, klassificeres som mavekræft.
  • Tidligere eller nuværende anamnese med anden malignitet end indgangsdiagnose med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, eller kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, eller malignitet mere end 5 år før indskrivning.
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest), planlægning af at blive gravid og amning.
  • Patient (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling.
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, behandling med et anti-HER2-antistof eller med småmolekylære HER2-hæmmere.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før randomisering.
  • Lungefibrose og/eller alvorligt nedsat lungefunktion.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet større end WHO grad 1.
  • Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling, herunder tidligere allergiske reaktioner på lægemidler, der indeholder Cremophor, såsom teniposid eller cyclosporin.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Utilstrækkeligt kalorie- og/eller væskeindtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pertuzumab, trastuzumab
Medicin: Pertuzumab, trastuzumab
Pertuzumab og trastuzumab vil blive kombineret med standard kemoradiation med carboplatin og paclitaxel.
Andre navne:
  • Herceptin
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der fuldfører trastuzumab- og pertuzumab-behandling.
Tidsramme: op til 14 uger efter behandlingsstart
Se titel
op til 14 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af pertuzumab og trastuzumab alene og i kombination med kemoradiation
Tidsramme: op til 14 uger efter behandlingsstart
Se titel
op til 14 uger efter behandlingsstart
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Se titel
op til 3 måneder efter operationen
Patologisk respons
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Se titel
op til 2 uger efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Se titel
op til 2 uger efter operationen
Farmakokinetik af pertuzumab og trastuzumab
Tidsramme: op til 14 uger efter behandlingsstart
Se titel
op til 14 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem eksponering og effekt (sikkerhed og effekt).
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Se titel
op til 3 måneder efter operationen
Biomarkør analyser
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Se titel
op til 3 måneder efter operationen
SUV af forbehandling trastuzumab-PET
Tidsramme: op til to uger efter operationen
Se titel
op til to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. WM van Laarhoven, MD, PhD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCMEDONC 2013-377
  • 2013-004111-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger