Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Collaborative Learning Intervention for at forebygge perinatal depression

13. januar 2020 opdateret af: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og afprøve en innovativ online-intervention (Share), der integrerer en individuel internetintervention (III) og en internetstøttegruppe (ISG) til at forebygge postpartum major depression (PPMD). For at fastslå, at støttende ansvarlighed er en kritisk komponent i interventionen, vil Share blive sammenlignet med en III alene og en ISG uden III-komponenterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postpartum major depression (PPMD) forekommer hos cirka 7 % af kvinderne i de første tre måneder efter fødslen og op til 22 % af kvinderne i løbet af det første år efter fødslen. Virkningen af ​​PPMD ​​kan være dyb, herunder følelsesmæssig nød, svækkelse af daglig funktion og især i omsorgen for et spædbarn for kvinder samt forstyrrelser i spædbarnets udvikling. Behovet for forebyggende indsatser, der er effektive og bredt tilgængelige, er klart og bredt anerkendt.

Mens flere psykologiske indgreb for at forhindre PPMD ​​har vist effektivitet, kræver alle disse indgreb, at kvinder er fysisk til stede på et behandlingssted på et bestemt tidspunkt og dag. Der er adskillige veletablerede adgangsbarrierer for traditionelle ansigt-til-ansigt psykologiske interventioner, især for postpartum kvinder, der står over for kravene om børnepasning, herunder omkostninger, transportbarrierer og tidsbegrænsninger, som alle gør det umuligt for langt de fleste kvinder at deltage i den forebyggende indsats. Internettet tilbyder et stort potentiale for at udvide mentale sundhedstjenester til perinatale kvinder, fordi det direkte omgår disse barrierer.

To brede klasser af internetinterventioner er generelt blevet evalueret inden for medicin, selvom der til dato ikke er offentliggjorte evalueringer af sådanne interventioner blandt perinatale kvinder: Individuelle internetinterventioner (III'er), som giver patienter adgang til webbaserede selvledelsesprogrammer og Internet Support Groups (ISG'er), som normalt er centreret omkring et diskussionsforum eller chatrum. Metaanalyser tyder på, at III'er er effektive med akut deprimerede patienter, når de inkluderer regelmæssig støtte fra live coach (d=.61), men er meget mindre effektive, når de gives som en selvstændig behandling (d=.25). Den øgede effektivitet af coach-støttede III'er ser ud til at skyldes den større overholdelse af interventionen (f.eks. hyppigere brug) som følge af personlig coachkontakt. De åbenlyse ulemper er omkostninger og skalerbarhed: Infrastrukturer til træning, tilsyn og betaling af trænere skal implementeres.

I modsætning hertil giver ISG'er et middel til peer-støtte og er meget højt værdsat og almindeligt brugt af perinatale kvinder. Men selvom overholdelse kan være god, har forsøg vist, at umodererede ISG'er er ineffektive til at reducere nød og depression. Sammenlagt tyder effektiviteten af ​​III'erne og overholdelse, fleksibilitet og potentiale for peer-støtte i en ISG, at peers i en brønd -konstrueret ISG, der tilskynder til støtte og kollaborativ læring, kunne forbedre overholdelse og resultater af online selvledelsestræningsprogrammer. At lære disse selvledelsesevner har vist sig effektiv i ansigt-til-ansigt interventioner for at forhindre depression blandt perinatale kvinder.

Denne intervention, som vi kalder "Share", er baseret på en unik kombination af to kritiske koncepter:

  1. III'ers kapacitet til at undervise i selvledelsesfærdigheder; og
  2. potentialet for ISG'er til at øge overholdelse og bidrage til effektiv læring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder der er:

  1. 18 år og ældre
  2. Gravid og mellem 20 og 28 svangerskabsuge og for hvem der er forventning om en fuld 40 ugers svangerskab ved fødslen af ​​deres barn
  3. Har et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score mellem 5-14
  4. Har adgang til en bredbånds internetforbindelse
  5. Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

Kvinder der:

  1. Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Er diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller anden diagnose ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), hvor deltagelse i dette forsøg enten er upassende eller farligt
  3. Modtager i øjeblikket behandling (medicin eller psykoterapi), eller har en intention om at genoptage antidepressiv medicin efter fødslen (dvs. kvinder, der ophørte med deres medicin under graviditeten)
  4. Er selvmordstruede (dvs. har idéer, planer og hensigter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvstyret
Adgang til e-sundhedsinterventionen (en interaktiv hjemmeside med didaktisk materiale og interaktive værktøjer), som deltagerne kan bruge i deres eget tempo i 8 uger (Selvstyret)
Adfærdsmæssigt: Selvstyret
Eksperimentel: Del
Adgang til den samme e-sundhedsintervention + en internet-social netværkskomponent bestående af op til 12 andre gravide kvinder (Del).
Adfærdsmæssigt: Del

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer over tid målt ved Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)
Tidsramme: Uge 20
Uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brugervenlighed og tilfredshed baseret på USE-målet
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Brug af webstedet målt ved antallet af logins til webstedet i løbet af interventionen
Tidsramme: Uge 20
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-1181
  • 1R34MH102478-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7R34MH102478-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger