- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02121015
Online Collaborative Learning Intervention for at forebygge perinatal depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum major depression (PPMD) forekommer hos cirka 7 % af kvinderne i de første tre måneder efter fødslen og op til 22 % af kvinderne i løbet af det første år efter fødslen. Virkningen af PPMD kan være dyb, herunder følelsesmæssig nød, svækkelse af daglig funktion og især i omsorgen for et spædbarn for kvinder samt forstyrrelser i spædbarnets udvikling. Behovet for forebyggende indsatser, der er effektive og bredt tilgængelige, er klart og bredt anerkendt.
Mens flere psykologiske indgreb for at forhindre PPMD har vist effektivitet, kræver alle disse indgreb, at kvinder er fysisk til stede på et behandlingssted på et bestemt tidspunkt og dag. Der er adskillige veletablerede adgangsbarrierer for traditionelle ansigt-til-ansigt psykologiske interventioner, især for postpartum kvinder, der står over for kravene om børnepasning, herunder omkostninger, transportbarrierer og tidsbegrænsninger, som alle gør det umuligt for langt de fleste kvinder at deltage i den forebyggende indsats. Internettet tilbyder et stort potentiale for at udvide mentale sundhedstjenester til perinatale kvinder, fordi det direkte omgår disse barrierer.
To brede klasser af internetinterventioner er generelt blevet evalueret inden for medicin, selvom der til dato ikke er offentliggjorte evalueringer af sådanne interventioner blandt perinatale kvinder: Individuelle internetinterventioner (III'er), som giver patienter adgang til webbaserede selvledelsesprogrammer og Internet Support Groups (ISG'er), som normalt er centreret omkring et diskussionsforum eller chatrum. Metaanalyser tyder på, at III'er er effektive med akut deprimerede patienter, når de inkluderer regelmæssig støtte fra live coach (d=.61), men er meget mindre effektive, når de gives som en selvstændig behandling (d=.25). Den øgede effektivitet af coach-støttede III'er ser ud til at skyldes den større overholdelse af interventionen (f.eks. hyppigere brug) som følge af personlig coachkontakt. De åbenlyse ulemper er omkostninger og skalerbarhed: Infrastrukturer til træning, tilsyn og betaling af trænere skal implementeres.
I modsætning hertil giver ISG'er et middel til peer-støtte og er meget højt værdsat og almindeligt brugt af perinatale kvinder. Men selvom overholdelse kan være god, har forsøg vist, at umodererede ISG'er er ineffektive til at reducere nød og depression. Sammenlagt tyder effektiviteten af III'erne og overholdelse, fleksibilitet og potentiale for peer-støtte i en ISG, at peers i en brønd -konstrueret ISG, der tilskynder til støtte og kollaborativ læring, kunne forbedre overholdelse og resultater af online selvledelsestræningsprogrammer. At lære disse selvledelsesevner har vist sig effektiv i ansigt-til-ansigt interventioner for at forhindre depression blandt perinatale kvinder.
Denne intervention, som vi kalder "Share", er baseret på en unik kombination af to kritiske koncepter:
- III'ers kapacitet til at undervise i selvledelsesfærdigheder; og
- potentialet for ISG'er til at øge overholdelse og bidrage til effektiv læring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder der er:
- 18 år og ældre
- Gravid og mellem 20 og 28 svangerskabsuge og for hvem der er forventning om en fuld 40 ugers svangerskab ved fødslen af deres barn
- Har et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score mellem 5-14
- Har adgang til en bredbånds internetforbindelse
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
Kvinder der:
- Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
- Er diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller anden diagnose ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), hvor deltagelse i dette forsøg enten er upassende eller farligt
- Modtager i øjeblikket behandling (medicin eller psykoterapi), eller har en intention om at genoptage antidepressiv medicin efter fødslen (dvs. kvinder, der ophørte med deres medicin under graviditeten)
- Er selvmordstruede (dvs. har idéer, planer og hensigter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvstyret
Adgang til e-sundhedsinterventionen (en interaktiv hjemmeside med didaktisk materiale og interaktive værktøjer), som deltagerne kan bruge i deres eget tempo i 8 uger (Selvstyret)
|
|
|
Eksperimentel: Del
Adgang til den samme e-sundhedsintervention + en internet-social netværkskomponent bestående af op til 12 andre gravide kvinder (Del).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer over tid målt ved Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugervenlighed og tilfredshed baseret på USE-målet
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
|
Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
|
Brug af webstedet målt ved antallet af logins til webstedet i løbet af interventionen
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duffecy J, Grekin R, Long JD, Mills JA, O'Hara M. Randomized controlled trial of Sunnyside: Individual versus group-based online interventions to prevent postpartum depression. J Affect Disord. 2022 Aug 15;311:538-547. doi: 10.1016/j.jad.2022.05.123. Epub 2022 May 30.
- Duffecy J, Grekin R, Hinkel H, Gallivan N, Nelson G, O'Hara MW. A Group-Based Online Intervention to Prevent Postpartum Depression (Sunnyside): Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2019 May 28;6(5):e10778. doi: 10.2196/10778.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1181
- 1R34MH102478-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 7R34MH102478-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Selvstyret
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft i tidligt stadium | Adjuverende behandlingForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKina