Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af telmisartan mellem T80/A5/H12,5 mg FDC tablet og T80/A5 mg Tab og H12,5 mg Tab Samtidig brug

1. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg Kombinationstablet med fast dosis sammenlignet med samtidig administration af Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Kombinationstablet med fast dosis og hydrochlorthiazid-tablet, åben malet-tablet 12. Randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-periods replikeret crossover-undersøgelse

Studiet vil blive udført som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-perioder replikeret crossover-design. I alt 72 japanske raske mandlige forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper. Forsøgspersonerne administreres enten T80/A5/H12,5 mg FDC tablet én gang eller T80/A5 mg FDC tablet og hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet én gang i hver periode. Indlæggelsens længde vil være 7 dage i hver periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen =20 og =35 år; kropsvægt: =50 kg og =80 kg; kropsmasseindeks: =18,0 og =25,0 kg/m2
  • Uden nogen klinisk signifikante fund og komplikationer på grundlag af en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), klinisk laboratorium tests
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG'er), der afviger fra det normale og af klinisk relevans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T80/A5/H12,5 mg FDC
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg fastdosis kombinationstablet (FDC)
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tablet
Medicin: H12,5 mg tablet
Medicin: T80/A5/H12,5 mg FDC tablet
Aktiv komparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) og en Hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tablet
Medicin: T80/A5/H12,5 ng FDC tablet
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC tablet
Medicin: H12,5 mf tablet
En HCTZ 12,5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
Areal under koncentration-tid-kurven for telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
Cmax for Telmisartan
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
AUC0-tz for Amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for hydrochlorthiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
AUC0-tz for hydrochlorthiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ for Telmisartan
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
AUC0-∞ for Amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ for hydrochlorthiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1348.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger