Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af telmisartan mellem T80/A5/H12,5 mg FDC tablet og T80/A5 mg Tab og H12,5 mg Tab Samtidig brug

1. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg Kombinationstablet med fast dosis sammenlignet med samtidig administration af Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Kombinationstablet med fast dosis og hydrochlorthiazid-tablet, åben malet-tablet 12. Randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-periods replikeret crossover-undersøgelse

Studiet vil blive udført som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-perioder replikeret crossover-design. I alt 72 japanske raske mandlige forsøgspersoner vil blive randomiseret til 2 grupper. Forsøgspersonerne administreres enten T80/A5/H12,5 mg FDC tablet én gang eller T80/A5 mg FDC tablet og hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet én gang i hver periode. Indlæggelsens længde vil være 7 dage i hver periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen =20 og =35 år; kropsvægt: =50 kg og =80 kg; kropsmasseindeks: =18,0 og =25,0 kg/m2
  • Uden nogen klinisk signifikante fund og komplikationer på grundlag af en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), klinisk laboratorium tests
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG'er), der afviger fra det normale og af klinisk relevans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T80/A5/H12,5 mg FDC
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg fastdosis kombinationstablet (FDC)
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tablet
Medicin: H12,5 mg tablet
Medicin: T80/A5/H12,5 mg FDC tablet
Aktiv komparator: T80/A5 mg FDC+H12,5 mg mono
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) og en Hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
Medicin: T80/A5 mg FDC tablet
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg FDC tablet
Medicin: T80/A5/H12,5 ng FDC tablet
En Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/HCTZ 12,5 mg FDC tablet
Medicin: H12,5 mf tablet
En HCTZ 12,5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
Areal under koncentration-tid-kurven for telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
Cmax for Telmisartan
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
AUC0-tz for Amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for hydrochlorthiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
AUC0-tz for hydrochlorthiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ for Telmisartan
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t, 72t efter lægemidlet
AUC0-∞ for Amlodipin
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ for hydrochlorthiazid
Tidsramme: 3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
3 timer(t) før lægemiddeladministration og 15 minutter (m), 30m, 45m, 1t, 1t30m, 2t, 2t30m, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1348.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T80/A5 mg FDC tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner