Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition hos ældre brystkræftoverlevere: Behandlingseksponering, APOE og rygehistorie

3. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

I denne undersøgelse søger efterforskerne at se, hvordan ældre kvinder, der overlever brystkræft og enten fik eller ikke modtog kemoterapi, påvirkes af behandling sammenlignet med ældre kvinder, der aldrig har haft kræft. Tænke- og hukommelsesevner falder normalt med alderen, og efterforskerne ønsker at se, om de langsigtede virkninger af kræftbehandlinger kan gøre disse problemer værre. Efterforskerne vil også se på, hvordan tænkning og hukommelsesevner hos ældre kvinder påvirkes af genetik og rygehistorie. Genetik og andre faktorer kan påvirke hjernens kemikalier eller struktur, og kan enten beskytte mod de negative virkninger på tænkning eller gøre nogen mere udsat for dem.

MSK-deltagere, der tidligere har givet samtykke til allostatisk blod- og spytindsamling, men endnu ikke har leveret nogen allostatisk blod- eller spytprøver til denne undersøgelse, vil ikke blive bedt om at give yderligere prøver ved opfølgning. Deltagere, der har givet samtykke til allostatisk prøveindsamling og leveret et sæt allostatiske blod- og spytprøver ved et tidligere opfølgende studiebesøg, vil stadig blive bedt om at give et andet sæt prøver ved en senere opfølgning. COH-deltagere vil fortsætte med at give allostatisk blod- og spytopsamling som oprindeligt skitseret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at tilmelde 540 deltagere i undersøgelsen på tværs af de 2 steder: 270 deltagere (ca. 180 patienter og 90 kontroller) fra MSK og 270 deltagere fra City of Hope (ca. 180 patienter og 90 kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De neuropsykologiske vurderinger blev designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres. Derfor skal deltagerne kunne kommunikere på engelsk for at gennemføre testene. Vennominerede, ikke-kræftkontroller vil blive frekvensmatchet efter alder (+/- 5 år), uddannelse (mindre end college vs. nogle college og derover), og race vil blive rekrutteret ved at bruge de samme berettigelseskriterier som overlevende bortset fra ingen historie af kræft.

For kræftpatienter omfatter berettigelse:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, postmenopausal kvinde
  • I henhold til journal eller selvrapportering, alder 60 eller ældre ved rekruttering
  • I henhold til journal eller selvrapportering, alder 55 eller ældre på tidspunktet for diagnosen brystkræft

  • I henhold til lægejournal eller egenrapport, for andre kræftformer end brystkræft eller ikke-melanom/basalcellehudkræft/pladecellekræft:

    • Patienten skal være mindst 3 år efter diagnosen af ​​den pågældende kræftsygdom
    • Ikke modtaget kemoterapi eller ekstern strålestråling for den kræftsygdom
  • I henhold til journal eller egenrapport, 5-15 år efter diagnosen brystkræft på tidspunktet for indskrivning
  • I henhold til lægejournal eller egenrapport, ingen tegn på nogen kræftsygdom
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier 0-III brystkræftoverlever i henhold til klinisk vurdering/elektronisk lægejournal (EMR)
  • Score på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)

  • Efter den samtykkende fagpersons vurdering, i stand til at kommunikere godt nok på engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation til at fuldføre undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke

    • Engelskfærdigheder verificeret gennem en tilpasset Bidimensional akkulturationsskala, score på 2,5 eller derover ***Skalaen vil kun blive administreret til deltagere, der rapporterer, at de også taler et andet sprog end engelsk.

For kontroldeltagere inkluderer berettigelse:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, postmenopausal kvinde
  • I henhold til journal eller selvrapportering, alder 60 og ældre ved ansættelse

  • Efter den samtykkende fagpersons vurdering, i stand til at kommunikere godt nok på engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation til at fuldføre undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke

    °Engelskfærdigheder verificeret gennem en tilpasset bidimensionel akkulturationsskala, score på 2,5 eller derover. ***Skalaen vil kun blive administreret til deltagere, der rapporterer, at de også taler et andet sprog end engelsk.

  • Score på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • I henhold til selvrapport, ingen historie med behandling med kemoterapi
  • I henhold til egen rapport ingen historie med kræft undtagen ikke-melanom/basalcelle hudkræft planocellulært hudcarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • For kræftpatienter omfatter eksklusionskriterier:

    • I henhold til journal eller selvrapport, diagnose af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose, demens, anfaldsforstyrrelser osv.)
    • I henhold til journal eller selvrapport, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse
    • I henhold til lægejournal eller selvrapportering, diagnosticering af større akse I psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni, maniodepressiv lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelser
    • I henhold til selvrapportering eller efter bedømmelsen af ​​den samtykkende professionelle, syns- eller hørenedsættelse, hvilket ville udelukke evnen til at gennemføre vurderinger
    • I henhold til egenrapport eller som bekræftet af journalen, hvis patienten tager anti-depression eller angstdæmpende medicin, < 2 måneder på denne medicin eller en ændring i den ordinerede dosis inden for de seneste 2 måneder
    • Tidligere eller aktivt deltagende i protokol MSK IRB# 10-079

  • For kontroldeltagere omfatter eksklusionskriterier

    • I henhold til selvrapportering, diagnosticering af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose, demens, anfaldsforstyrrelser osv.)
    • Ifølge selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse
    • I henhold til selvrapportering, diagnosticering af større akse I psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni, manio-depressiv lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
    • I henhold til selvrapportering eller efter vurderingen af ​​den samtykkende professionelle, syns- eller hørenedsættelse, som ville udelukke evnen til at gennemføre vurderinger
    • Ifølge selvrapportering, hvis personen tager anti-angst eller anti-depression medicin <2 måneder på disse medikamenter eller en ændring i den ordinerede dosis inden for de seneste 2 måneder
    • Tidligere eller aktivt deltagende i protokol 10-079

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
brystkræftoverlevere, der havde modtaget kemoterapi
Deltagerne vil gennemføre alle vurderinger ved tilmelding og cirka (+/- 16 uger) ved 8, 16 og 24 måneders opfølgning. Vi screener deltagerne for at sikre, at 50 % af hver gruppe vil rapportere ingen rygehistorie, og 50 % vil rapportere en rygehistorie. Blod- eller mundprøver vil blive indsamlet af uddannet personale én gang ved baseline. De, der vælger ikke at give blodprøverne, vil blive bedt om at give en mundprøve som et alternativ til at teste for APOE-polymorfismer. Status for både patienter og kontroller i live/død vil blive sporet.
brystkræftoverlevere, som ikke havde modtaget kemoterapi
Deltagerne vil gennemføre alle vurderinger ved tilmelding og cirka (+/- 16 uger) ved 8, 16 og 24 måneders opfølgning. Vi screener deltagerne for at sikre, at 50 % af hver gruppe vil rapportere ingen rygehistorie, og 50 % vil rapportere en rygehistorie. Blod- eller mundprøver vil blive indsamlet af uddannet personale én gang ved baseline. De, der vælger ikke at give blodprøverne, vil blive bedt om at give en mundprøve som et alternativ til at teste for APOE-polymorfismer. Status for både patienter og kontroller i live/død vil blive sporet.
ikke-kræftkontroller matchet efter alder, uddannelse og race
Deltagerne vil gennemføre alle vurderinger ved tilmelding og cirka (+/- 16 uger) ved 8, 16 og 24 måneders opfølgning. Vi screener deltagerne for at sikre, at 50 % af hver gruppe vil rapportere ingen rygehistorie, og 50 % vil rapportere en rygehistorie. Blod- eller mundprøver vil blive indsamlet af uddannet personale én gang ved baseline. De, der vælger ikke at give blodprøverne, vil blive bedt om at give en mundprøve som et alternativ til at teste for APOE-polymorfismer. Status for både patienter og kontroller i live/død vil blive sporet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurokognitive resultater
Tidsramme: op til 24 måneder
Neurokognitive tests vil blive udført i længderetningen på 4 tidspunkter, tilmelding og 8, 16 og 24 måneder efter tilmelding. Deltageren vil også blive bedt om at udfylde to undersøgelser.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City of Hope Medical Center
The New School for Social Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger