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Cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno più anziani: esposizione al trattamento, APOE e storia del fumo

3 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

In questo studio, i ricercatori stanno cercando di vedere in che modo le donne anziane sopravvissute al cancro al seno e che hanno ricevuto o meno la chemioterapia sono colpite dal trattamento, rispetto alle donne anziane che non hanno mai avuto il cancro. Le capacità di pensiero e di memoria normalmente diminuiscono con l'età e gli investigatori vogliono vedere se gli effetti a lungo termine dei trattamenti contro il cancro possono peggiorare questi problemi. Gli investigatori esamineranno anche come le capacità di pensiero e memoria delle donne anziane sono influenzate dalla genetica e dalla storia del fumo. La genetica e altri fattori possono influenzare le sostanze chimiche o la struttura del cervello e possono proteggere dagli effetti negativi sul pensiero o rendere qualcuno più a rischio per loro.

Ai partecipanti MSK che hanno precedentemente acconsentito alla raccolta di sangue e saliva allostatica ma non hanno ancora fornito campioni di sangue o saliva allostatici per questo studio, non verrà chiesto di fornire ulteriori campioni al follow-up. Ai partecipanti che hanno acconsentito alla raccolta di campioni allostatici e fornito un set di campioni di sangue e saliva allostatici in una precedente visita di studio di follow-up verrà comunque chiesto di fornire un secondo set di campioni in un successivo follow-up. I partecipanti COH continueranno a fornire sangue allostatico e raccolta saliva come originariamente delineato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo di arruolare 540 partecipanti allo studio nei 2 siti: 270 partecipanti (circa 180 pazienti e 90 controlli) da MSK e 270 partecipanti da City of Hope (circa 180 pazienti e 90 controlli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le valutazioni neuropsicologiche sono state progettate e convalidate in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i test. Gli amici nominati, i controlli non oncologici saranno abbinati per frequenza in base all'età (+/- 5 anni), all'istruzione (inferiore al college rispetto a qualche college e superiore) e alla razza saranno reclutati utilizzando gli stessi criteri di ammissibilità dei sopravvissuti ad eccezione dell'assenza di storia di cancro.

Per i malati di cancro, l'idoneità include:

  • Come da cartella clinica o autovalutazione, donna in post-menopausa
  • Come da cartella clinica o autodichiarazione, età pari o superiore a 60 anni al momento del reclutamento
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, età pari o superiore a 55 anni al momento della diagnosi di cancro al seno
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, per tumori diversi dal carcinoma mammario o carcinoma cutaneo non melanoma/carcinoma basocellulare/carcinoma cutaneo a cellule squamose:

    • Il paziente deve essere almeno 3 anni dopo la diagnosi di quel cancro
    • Non ha ricevuto trattamento chemioterapico o radioterapia esterna per quel cancro
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, 5-15 anni dopo la diagnosi di cancro al seno al momento dell'arruolamento
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, nessuna prova di alcuna malattia tumorale
  • L'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadi 0-III sopravvissuta al cancro al seno secondo il giudizio clinico/cartella clinica elettronica (EMR)
  • Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
  • A giudizio del professionista consenziente, in grado di comunicare sufficientemente bene in inglese attraverso la comunicazione verbale e scritta per completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato

    • Conoscenza della lingua inglese verificata attraverso una scala di acculturazione bidimensionale adattata, punteggio di 2,5 o superiore ***La scala verrà somministrata solo ai partecipanti che riferiscono di parlare anche una lingua diversa dall'inglese.

Per i partecipanti ai controlli, l'idoneità include:

  • Come da cartella clinica o autovalutazione, donna in post-menopausa
  • Come da cartella clinica o autodichiarazione, età pari o superiore a 60 anni al momento del reclutamento
  • A giudizio del professionista consenziente, in grado di comunicare sufficientemente bene in inglese attraverso la comunicazione verbale e scritta per completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato

    ° Conoscenza della lingua inglese verificata attraverso una scala di acculturazione bidimensionale adattata, punteggio di 2,5 o superiore. ***La scala verrà somministrata solo ai partecipanti che dichiarano di parlare anche una lingua diversa dall'inglese.

  • Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
  • Come da autovalutazione, nessuna storia di trattamento con chemioterapia
  • Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose non melanoma / carcinoma basocellulare della pelle

Criteri di esclusione:

  • Per i malati di cancro, i criteri di esclusione includono:

    • Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
    • Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
    • Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I inclusi schizofrenia, disturbo maniaco-depressivo o disturbi da uso di sostanze
    • Come da autovalutazione o a giudizio del professionista consenziente, menomazione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni
    • Come da autovalutazione o come confermato dalla cartella clinica, se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi o anti-ansia, <2 mesi su questi farmaci o un cambiamento nella dose prescritta negli ultimi 2 mesi
    • Partecipazione precedente o attiva al protocollo MSK IRB# 10-079
  • Per i partecipanti al controllo, i criteri di esclusione includono

    • Come da autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
    • Come da autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
    • Come da autovalutazione, diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I tra cui schizofrenia, disturbo maniaco-depressivo o disturbo da uso di sostanze
    • Come da autovalutazione, oa giudizio del professionista consenziente, menomazione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni
    • Come da autovalutazione, se la persona sta assumendo farmaci anti-ansia o anti-depressione <2 mesi su questi farmaci o un cambiamento nella dose prescritta negli ultimi 2 mesi
    • Partecipazione precedente o attiva al protocollo 10-079

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sopravvissute al cancro al seno che avevano ricevuto la chemioterapia
I partecipanti completeranno tutte le valutazioni al momento dell'arruolamento e approssimativamente (+/- 16 settimane) a 8, 16 e 24 mesi di follow-up. Verificheremo i partecipanti per garantire che il 50% di ciascun gruppo riporterà una storia di non fumo e il 50% riporterà una storia di fumo. I campioni di sangue o buccali verranno raccolti da personale addestrato una volta al basale. A coloro che scelgono di non fornire i campioni di sangue verrà chiesto di fornire un campione buccale come alternativa al test per i polimorfismi APOE. Verrà monitorato sia lo stato vivo/deceduto dei pazienti che dei controlli.
sopravvissute al cancro al seno che non avevano ricevuto la chemioterapia
I partecipanti completeranno tutte le valutazioni al momento dell'arruolamento e approssimativamente (+/- 16 settimane) a 8, 16 e 24 mesi di follow-up. Verificheremo i partecipanti per garantire che il 50% di ciascun gruppo riporterà una storia di non fumo e il 50% riporterà una storia di fumo. I campioni di sangue o buccali verranno raccolti da personale addestrato una volta al basale. A coloro che scelgono di non fornire i campioni di sangue verrà chiesto di fornire un campione buccale come alternativa al test per i polimorfismi APOE. Verrà monitorato sia lo stato vivo/deceduto dei pazienti che dei controlli.
controlli non oncologici abbinati per età, istruzione e razza
I partecipanti completeranno tutte le valutazioni al momento dell'arruolamento e approssimativamente (+/- 16 settimane) a 8, 16 e 24 mesi di follow-up. Verificheremo i partecipanti per garantire che il 50% di ciascun gruppo riporterà una storia di non fumo e il 50% riporterà una storia di fumo. I campioni di sangue o buccali verranno raccolti da personale addestrato una volta al basale. A coloro che scelgono di non fornire i campioni di sangue verrà chiesto di fornire un campione buccale come alternativa al test per i polimorfismi APOE. Verrà monitorato sia lo stato vivo/deceduto dei pazienti che dei controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neurocognitivi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I test neurocognitivi verranno eseguiti longitudinalmente in 4 punti temporali, iscrizione e 8, 16 e 24 mesi dopo l'arruolamento. Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare due sondaggi.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .